Солу-Медрол лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 250 мг флакон 1 шт. в Дзержинске

СОЛУ-МЕДРОЛ^® можно вводить в виде в/в или в/м инъекции или в виде в/в инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции. Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 0,5 мг/кг/сутки), однако, при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на терапию, а не возраст и массу тела.

Требования к дозировке вариабельны. Дозировка подбирается в зависимости от заболевания, его тяжести и реакции пациента на протяжении всего периода лечения. Решение о соотношении риска и пользы должно приниматься в каждом индивидуальном случае на постоянной основе.

Для контроля состояния пациента во время лечения следует использовать минимально возможную дозу кортикостероидов в течение минимального периода времени. Надлежащую поддерживающую дозировку следует определять путем снижения начальной дозировки препарата небольшими уменьшениями через соответствующие интервалы времени до достижения минимальной дозировки, которая будет поддерживать адекватный клинический ответ.

Если после длительной терапии необходимо прекратить прием препарата, отмену следует проводить постепенно, а не резко (см. раздел «Особые указания»).

После начального периода неотложной помощи следует рассмотреть возможность использования инъекционных препаратов более длительного действия или пероральных препаратов.

В качестве дополнительной терапии при состояниях, угрожающих жизни, введите 30 мг/кг в/в в течение не менее 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4–6 часов в течение 48 часов.

Внутривенная пульс-терапия метилпреднизолоном, предполагающая введение 250 мг/день или более в течение нескольких дней (обычно ≤5 дней), может применяться во время эпизодов обострения или состояний, не поддающихся стандартной терапии, таких как: ревматические заболевания, системная красная волчанка, отечные состояния, такие как гломерулонефрит или волчаночный нефрит. При рассеянном склерозе, не поддающемуся стандартной терапии (или во время эпизодов обострения), вводите дозировки по 500 или 1000 мг/день в течение 3 или 5 дней по 30 минут.

При других состояниях в качестве дополнительной терапии начальная доза будет варьировать от 10 до 500 мг в/в, в зависимости от клинического состояния. Для краткосрочного лечения тяжелых острых состояний могут потребоваться более высокие дозы. Начальные дозы до 250 мг следует вводить в/в в течение не менее 5 минут, тогда как более высокие дозы следует вводить в течение не менее 30 минут. Последующие дозы можно вводить в/в или внутримышечно с интервалами, определяемыми реакцией пациента и клиническим состоянием.

Введение высокой дозы метилпреднизолона (более 500 мг) в течение менее 10 минут может вызвать аритмию, коллапс и остановку сердца; терапия ГКС является адъювантной, она не заменяет стандартную терапию; при терапии тяжелых состояний предпочтительно внутривенное введение препарата.

Приготовление растворов

Препараты для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на предмет изменения цвета или появления частиц.

С соблюдением асептики введите растворитель во флакон с лиофилизатом. Используйте только специальный растворитель.

Проколите иглой центр пробки так, чтобы был виден кончик иглы. Переверните флакон и отберите шприцем необходимое количество раствора.

Приготовленный раствор хранить при температуре 2–8 °С не более 24 часов или от 20–25 °С не более 3 часов.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Приготовьте раствор, как указано выше. Препарат может быть также введен в виде разведенных растворов, полученных путем смешивания исходного раствора препарата с 5% водным раствором декстрозы, с 0,9% раствором натрия хлорида, с 5% раствором декстрозы в 0,45% или 0,9% растворе натрия хлорида.

Лиофилизат:

Действующее вещество

Метилпреднизолон (в виде метилпреднизолона натрия сукцинат) 500 мг, 1000 мг.

Вспомогательные вещества

Натрия дигидрофосфата моногидрат 7,4 мг/14,8 мг, натрия гидрофосфат 69,6 мг/139,2 мг.

Растворитель на 1 мл:

Бензиновый спирт 9 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Глюкокортикостероиды

1.      Эндокринные заболевания

-        Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике).

-        Острая надпочечниковая недостаточность (может возникнуть необходимость в добавлении минералокортикостероидов).

-        Шок, являющийся следствием надпочечниковой недостаточности, или шок, при неэффективности симптоматической терапии, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности (если минералокортикостероидное действие нежелательно).

-        В предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у больных с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью.

-        Врожденная гиперплазия надпочечников.

-        Подострый тиреоидит.

-        Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.

2.      Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении)

-        Посттравматический остеоартрит.

-        Синовит при остеоартрите.

-        Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами).

-        Острый и подострый бурсит.

-        Эпикондилит.

-        Острый неспецифический тендосиновит.

-        Острый подагрический артрит.

-        Псориатический артрит.

-        Анкилозирующий спондилоартрит.

3.      Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии)

-        Системная красная волчанка (и волчаночный нефрит).

-        Острый ревмокардит.

-        Системный дерматомиозит (полимиозит).

-        Нодозный периартериит.

-        Синдром Гудпасчера.

4.      Кожные болезни

-        Пузырчатка.

-        Тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

-        Эксфолиативный дерматит.

-        Тяжелый псориаз.

-        Герпетиформный буллезный дерматит.

-        Тяжелый себорейный дерматит.

-        Грибовидный микоз.

5.      Аллергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия)

-        Бронхиальная астма.

-        Контактный дерматит.

-        Атопический дерматит.

-        Сывороточная болезнь.

-        Сезонные или круглогодичные аллергические риниты.

-        Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам.

-        Посттрансфузионные реакции типа крапивницы.

-        Острый неинфекционный отек гортани.

6.      Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз)

-        Глазная форма Herpes zoster.

-        Ирит и иридоциклит.

-        Хориоретинит.

-        Диффузный задний увеит и хориоидит.

-        Неврит зрительного нерва.

-        Симпатическая офтальмия.

-        Воспаление переднего сегмента.

-        Аллергический конъюнктивит.

-        Аллергические краевые язвы роговицы.

-        Кератит.

7.      Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения больного из критического состояния)

-        Язвенный колит.

-        Регионарный энтерит.

8.      Болезни дыхательных путей

-        Симптоматический саркоидоз.

-        Бериллиоз.

-        Молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

-        Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами.

-        Аспирационный пневмонит.

9.      Гематологические заболевания

-        Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия.

-        Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только В/В введение; в/м введение противопоказано).

-        Вторичная тромбоцитопения у взрослых.

-        Эритробластопения (эритроцитарная анемия).

-        Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

10.  Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии)

-        Лейкозы и лимфомы у взрослых.

-        Острые лейкозы у детей.

-        Для улучшения качества жизни больных с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии.

11.  Отечный синдром

-        Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии.

12.  Нервная система

-        Отек головного мозга, обусловленный опухолью — первичной или метастатической, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией.

-        Обострения рассеянного склероза.

-        Острые травматические повреждения спинного мозга. Лечение следует начинать в первые 8 часов после происшедшей травмы.

13.  Другие показания к применению

-        Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).

-        Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.

-        Трансплантация органов.

-        Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний.

Применение у детей

Применение препарата у детей в период роста возможно только по абсолютным показаниям и при особо тщательном наблюдении лечащего врача.

-        Системные микозы.

-        Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе.

-        Введение препарата интратекально.

-        Введение препарата эпидурально.

-        Повреждение головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы.

-        Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (при внутримышечном применении препарата).

-        Одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата СОЛУ‑МЕДРОЛ^®.

-        Период грудного вскармливания.

Не рекомендуется применять препарат у больных с острым и подострым инфарктом миокарда, так как применение препарата СОЛУ‑МЕДРОЛ^® у них может привести к распространению очага некроза, замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, к разрыву сердечной мышцы.

Данный препарат содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиновый спирт может вызывать «синдром удушья» с летальным исходом у недоношенных новорожденных. Препарат не следует применять у новорожденных.

С осторожностью

Язвенный колит, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции; дивертикулит; при наличии свежих кишечных анастомозов; активная или латентная пептическая язва, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, ветряная оспа, корь, стронгилоидоз, активный или латентный туберкулез, опоясывающий лишай; почечная недостаточность, вторичная недостаточность коры надпочечников; артериальная гипертензия; остеопороз, миастения gravis; гипотиреоз, сахарный диабет; судорожный синдром; аллергические реакции (бронхоспазм) в анамнезе на введение метилпреднизолона; острый психоз; глаукома; у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в настоящее время или имеющих предрасположенность к развитию этих осложнений.

Следует избегать применения препарата у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью СОЛУ-МЕДРОЛ^® следует применять с осторожностью и только в случае абсолютной необходимости.

У пациентов с поражением глаз, вызванным вирусом простого герпеса, СОЛУ-МЕДРОЛ^® также следует применять с осторожностью, поскольку это может привести к перфорации роговицы.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной опасностью развития остеопороза и артериальной гипертензии.

У детей (особенно в случае длительной терапии) препарат СОЛУ-МЕДРОЛ^® необходимо применять с осторожностью.

В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз метилпреднизолона самкам может приводить к возникновению пороков развития у плода. Однако, в ряде клинических исследований показано, что применение метилпреднизолона во время беременности, по-видимому, не вызывает врожденных аномалий. Так как адекватные исследования применения метилпреднизолона натрия сукцината у человека не проводились, этот препарат следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза-риск для матери и плода. В случае отмены препарата во время беременности после длительной терапии, необходимо постепенно снизить дозу. Метилпреднизолон легко проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании выявлено увеличение случаев рождения детей с низкой массой тела у матерей, получавших метилпреднизолон. Риск рождения детей с низкой массой тела у людей зависит от дозы препарата и может быть минимизирован с помощью снижения дозы. Дети, рожденные от матерей, которые получали высокие дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ^® во время беременности, должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. Хотя надпочечниковая недостаточность редко встречается у новорожденных, матери которых получали ГКС во время беременности.

Влияние метилпреднизолона на течение и исход родов неизвестно.

Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали метилпреднизолон во время беременности.

Метилпреднизолон проникает в грудное молоко в количествах, которые могут вызвать задержку роста и взаимодействие с эндогенными ГКС, поэтому при необходимости назначения препарата СОЛУ‑МЕДРОЛ^® в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Бензиновый спирт, применяемый в качестве растворителя, проникает через плаценту.

Следующие нежелательные реакции были отмечены при введении препарата СОЛУ‑МЕДРОЛ^® способами, которые противопоказаны (интратекальное/эпидуральное): арахноидит, нарушении функции желудочно-кишечного тракта/мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/параплегия, судороги, нарушения чувствительности.

Нарушения со стороны водно-электролитного обмена

Задержка натрия, задержка жидкости, повышенное выведение калия, гипокалиемический алкалоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лейкоцитоз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Повышение или снижение артериального давления; нарушения ритма сердца (аритмии, брадикардия, тахикардия); хроническая сердечная недостаточность (у пациентов с предрасположенностью); отек легких; гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей; обморок; тромбоз, тромбоэмболия (в том числе тромбоэмболия легочной артерии); васкулит; тромбофлебит; у больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Имеются сообщения о нарушениях ритма сердца и/или развитии циркуляторного коллапса, и/или об остановке сердца после быстрого в/в введения высоких доз метилпреднизолона (более 0,5 г, введенных в течение менее 10 мин). Во время и после в/в введения высоких доз метилпреднизолона также отмечались случаи брадикардии, однако они не обязательно зависели от скорости или длительности инфузии.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Остеонекроз, миопатия, мышечная слабость, остеопороз, патологические переломы, мышечная атрофия, нейропатическая артропатия, артралгия, миалгия, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз эпифизов трубчатых костей, разрывы сухожилий, в особенности, Ахиллова сухожилия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Пептическая язва с возможным прободением и кровотечением, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит (в том числе, язвенный), перфорация стенки кишечника, боль в животе, напряжение брюшной стенки, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, упорная икота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит*, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы в плазме крови. Обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения.

Нарушения со стороны кожных покровов

Ангионевротический отек, атрофия кожи, стрии, петехии и экхимозы, снижение пигментации кожи, гиперпигментация, гирсутизм, сыпь, эритема, кожный зуд, крапивница, акне, медленное заживление ран, реакции в месте введения, истончение волос на голове, аллергический дерматит.

Нарушения со стороны обмена веществ

Метаболический ацидоз, повышение аппетита (может привести к повышению массы тела), повышенное потоотделение, проявление латентного сахарного диабета, гипокалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Эпидуральный липоматоз, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия), судороги, парестезии, амнезия, головокружение, головная боль, вертиго.

Нарушения со стороны психики

Расстройства мышления, аффективные расстройства (включая лабильность настроения, депрессивное настроение, состояние эйфории, лекарственная зависимость, суицидальное мышление), психотические нарушения (включая манию, делюзии, галлюцинации, шизофрению или ее обострение), спутанность сознания, нарушение психики, тревога, изменение личности, быстрая смена настроения, неадекватное поведение, бессонница, раздражительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нарушения менструального цикла, синдром Иценко-Кушинга, подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, развитие синдрома «отмены» ГКС, снижение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, задержка роста и процесса окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), липоматоз.

Лабораторные показатели

Повышение концентрации мочевины в плазме крови, дислипидемия, повышение концентрации кальция в моче, гипокальциемия.

Нарушения со стороны органа зрения

Хориоретинопатия, задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, вторичная грибковая или вирусная глазная инфекция, перфорация роговицы (при глазных проявлениях простого герпеса), нарушение четкости зрения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Инфекционные заболевания, возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями, перитонит**.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности (анафилактическая реакция, включая анафилаксию с наличием или без сосудистого коллапса, остановки сердца, бронхоспазма; анафилактоидная реакция), подавление реакций при проведении кожных проб.

Прочие

Периферические отеки, повышенная утомляемость, слабость, жжение и покалывание (особенно в области промежности после внутривенного введения), «стерильный абсцесс», увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Сообщается, что у больных, получавших терапию метилпреднизолоном, отмечалась саркома Капоши. При отмене метилпреднизолона может наступить клиническая ремиссия.

* Имеются сообщения о развитии гепатита на фоне внутривенного введения препарата.

** Основным и тяжелым осложнением при заболеваниях органов ЖКТ (перфорации стенок желудка и кишечника, панкреатите) является перитонит (см. раздел «Особые указания»).

Клинический синдром острой передозировки метилпреднизолоном не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке метилпреднизолоном крайне редки. При хронической передозировке метилпреднизолоном могут наблюдаться симптомы синдрома Иценко-Кушинга. Специфического антидота не существует.

Лечение симптоматическое. Метилпреднизолон выводится при диализе.

При температуре не выше 25 °C

5 лет

Нет

П N014983/01 (25.04.2022) - Пфайзер Инк. (США) - переоформлено

Пористая масса от белого до почти белого цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом бензилового спирта.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения