Липобон таблетки 10 мг 30 шт. в Егорьевске
Самовывоз в Егорьевске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Действующее вещество Липобон:
Производитель:
Условия отпуска Липобон:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, в любое время суток, независимо от времени приема пищи.
Перед началом лечения пациенты должны перейти к соответствующей липидснижающей диете и продолжать соблюдать эту диету во время всего периода терапии препаратом Липобон®.
Пациенты с первичной гиперхолестеринемией
Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в комбинации со статином или фенофибратом составляет 10 мг/сут. Доза фенофибрата не должна превышать 160 мг/сут при одновременном применении с препаратом Липобон®.
Пациенты с ИБС
Комбинированная терапия со статинами. Для дополнительного снижения сердечно-сосудистых событий у пациентов с ИБС эзетимиб 10 мг может применяться со статинами с доказанным эффектом по снижению риска развития сердечно-сосудистых осложнений.
Пациенты с нарушением функции почек/хронической болезнью почек
Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата не требуется (см. «Фармакодинамика», Фармакокинетика у особых групп пациентов).
Комбинированная терапия с симвастатином. Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (СКФ не менее 60 мл/мин/1,73 м2) подбор дозы эзетимиба или симвастатина не требуется. Пациентам с нарушением функции почек и СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 эзетимиб назначается в дозе 10 мг и симвастатин в дозе 20 мг/сут вечером.
У данных пациентов применение симвастатина в более высокой дозе должно тщательно контролироваться (см. «Фармакодинамика», Фармакокинетика у особых групп пациентов).
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется (см. «Фармакодинамика», Фармакокинетика у особых групп пациентов).
Дети и подростки
Для детей и подростков от 6 лет коррекция дозы препарата не требуется (см. «Фармакодинамика», Фармакокинетика у особых групп пациентов). Применение эзетимиба у детей до 6 лет не рекомендовано по причине отсутствия данных по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) подбор дозы препарата не требуется. Не рекомендуется применение препарата пациентам с умеренным (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функций печени (см. «Фармакодинамика», Фармакокинетика у особых групп пациентов, «Особые указания»).
Комбинированная терапия с секвестрантами желчных кислот
Эзетимиб следует принимать в дозе 10 мг/сут по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.
Описание
Состав
Таблетки | 1 табл. |
действующее вещество: | |
эзетимиб | 10 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ; маннитол; кроскармеллоза натрия; гипролоза низкозамещенная; повидон К25; натрия лаурилсульфат; магния стеарат |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
первичная гиперхолестеринемия.
Эзетимиб в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статины) или в монотерапии в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации ОХс, Хс-ЛПНП, апо B, ТГ и Хс-неЛПВП, а также для повышения концентрации Хс-ЛПВП у взрослых и подростков (10–17 лет) с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией.
Эзетимиб в комбинации с фенофибратом в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации ОХс, Хс-ЛПНП, апо B и Хс-неЛПВП у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией (см. «Способ применения и дозы»);
профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетимиб, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или при потребности проведения реваскуляризации) у пациентов с ишемической болезнью сердца;
профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек.
Эзетимиб, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда или сердечная смерть, инсульт или любая процедура реваскуляризации) у пациентов с хронической болезнью почек;
гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.
Эзетимиб в комбинации со статином показан для снижения повышенной концентрации ОХс и Хс-ЛПНП у взрослых и подростков (10–17 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез).
Противопоказания
гиперчувствительность к эзетимибу или любому из компонентов препарата;
возраст до 6 лет.
При назначении эзетимиба одновременно со статином или фенофибратом необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов.
Липобон® не рекомендуется пациентам с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности (7–9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью — см. «Фармакокинетика», Фармакокинетика у особых групп пациентов, «Способ применения и дозы»).
С осторожностью: одновременное применение эзетимиба с фибратами, циклоспорином и непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин и флуиндион). Пациенты, одновременно принимающие препарат Липобон® и фенофибрат, должны знать о возможном риске развития заболеваний желчного пузыря.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. При введении беременным крысам эзетимиба в комбинации с ловастатином, симвастатином, правастатином или аторвастатином тератогенных эффектов не наблюдалось. При введении беременным крольчихам с небольшой частотой наблюдались дефекты развития скелета у плода. Клинических данных по применению эзетимиба при беременности нет, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. В случае наступления беременности прием эзетимиба должен быть прекращен. При одновременном применении препарата Липобон® и статина необходимо следовать инструкции по применению данного статина.
Лактация. В исследованиях на крысах было выявлено, что эзетимиб выделяется с молоком. Данных о выделении эзетимиба с грудным молоком у женщин нет. В связи с этим эзетимиб не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в случае, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для ребенка. Если применение препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях эзетимиб в дозе 10 мг/сут в монотерапии или в комбинации со статином или фенофибратом показал хорошую переносимость. Нежелательные реакции обычно были легкими и преходящими. Общая частота нежелательных реакций и частота случаев отмены лечения в связи с нежелательными эффектами при приеме эзетимиба были сопоставимы с данными показателями при приеме плацебо.
Резюме в табличной форме
Следующие частые (≥1/100 и <1/10) или нечастые (≥1/1000 и <1/100) нежелательные реакции наблюдались при приеме эзетимиба в монотерапии с частотой, превышающей аналогичную частоту при приеме плацебо, или при одновременном приеме препарата эзетимиба со статином с частотой, превышающей аналогичную частоту при приеме статина в монотерапии.
Системно-органный класс | Часто | Нечасто |
При приеме препарата эзетимиба в монотерапии | ||
Нарушения метаболизма и питания | Снижение аппетита | |
Со стороны сосудов | Приливы крови к коже лица, повышение АД | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель | |
Со стороны ЖКТ | Боль в животе, диарея, метеоризм | Диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошнота |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Артралгия, мышечные спазмы, боль в шее | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Утомляемость | Артралгия, мышечные спазмы, боль в шее |
Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности АЛТ и/или АСТ, повышение активности КФК сыворотки крови, повышение активности ГГТ, нарушение показателей функции печени. | |
При приеме препарата эзетимиба одновременно со статином | ||
Со стороны нервной системы | Головная боль | Парестезия |
Со стороны ЖКТ | Сухость слизистой оболочки рта, гастрит. | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Кожный зуд, кожная сыпь, крапивница | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Миалгия | Боль в спине, мышечная слабость, боль в конечности |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Астения, периферические отеки | |
Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности AЛT и/или ACT | |
При приеме препарата эзетимиба одновременно с фенофибратом | ||
Со стороны ЖКТ | Боль в животе |
В клиническом исследовании с участием пациентов со смешанной гиперлипидемией частота последовательных клинически значимых повышений (>3×ВГН) активности печеночных трансаминаз сыворотки крови составила 4,5% в группе пациентов, принимавших фенофибрат в монотерапии, и 2,7% в группе пациентов, принимавших эзетимиб одновременно с фенофибратом. Частота холецистэктомии составила 0,6% в группе пациентов, принимавших фенофибрат в монотерапии, и 1,7% в группе пациентов, принимавших эзетимиб одновременно с фенофибратом (см. «Особые указания»). Не наблюдалось повышения активности КФК (>10×ВГН) ни в одной из групп лечения в данном исследовании.
Пациенты с ИБС
В клиническом исследовании пациенты с ИБС принимали симвастатин + эзетимиб в дозе 40+10 мг или симвастатин в дозе 40 мг. Профиль безопасности препаратов в двух группах был сходным за весь период наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 6 лет). Частота прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений составила 10,6% в группе пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 10,1% в группе пациентов, принимавших симвастатин. Частота развития миопатии составила 0,2% в группе пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 0,1% в группе пациентов, принимавших симвастатин, где миопатия определялась как необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, сопровождающаяся повышением активности КФК не менее чем в 10 раз выше ВГН или двумя последовательными повышениями активности КФК от 5 до 10 раз выше ВГН. Частота развития рабдомиолиза составила 0,1% в группе пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 0,2% в группе пациентов, принимавших симвастатин, где рабдомиолиз определялся как необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, сопровождающаяся повышением активности КФК не менее чем в 10 раз выше ВГН с признаками нарушения функции почек, двумя последовательными повышениями активности КФК от 5 до 10 раз выше ВГН с признаками нарушения функции почек или активностью КФК не менее 10000 МЕ/мл без признаков нарушения функции почек. Частота последовательных повышений активности печеночных трансаминаз (не менее чем в 3 раза выше ВГН) была 2,5% в группе пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 2,3% в группе пациентов, принимавших симвастатин (см. «Особые указания»). Нежелательные явления со стороны желчного пузыря наблюдались у 3,1% пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 3,5% пациентов, принимавших симвастатин. Частота госпитализации с холецистэктомией была 1,5% в обеих группах. Рак (определялся как любое новое злокачественное новообразование) диагностировался в течение исследования у 9,4% пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 9,5% пациентов, принимавших симвастатин.
Пациенты с хронической болезнью почек
В клиническом исследовании кардио- и нефропротективного действия с участием пациентов, принимавших комбинированный гиполипидемический препарат с фиксированными дозами эзетимиба (10 мг) и симвастатина (20 мг) 1 раз в сутки, и пациентов, принимавших плацебо, профили безопасности были сопоставимы в течение всего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 4,9 года). В данном клиническом исследовании регистрировались только серьезные нежелательные явления и прекращение приема препарата по причине развития нежелательных явлений. Частота прекращения приема препарата была сопоставима в обеих группах (10,4% в группе пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированными дозами эзетимиба и симвастатина, и 9,8% в группе пациентов, принимавших плацебо). Частота развития миопатии/рабдомиолиза составила 0,2% в группе пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированными дозами эзетимиба и симвастатина, и 0,1% в группе пациентов, принимавших плацебо. Последовательные повышения активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза выше ВГН) наблюдались у 0,7% пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированными дозами эзетимиба и симвастатина, и у 0,6% пациентов, принимавших плацебо. В данном клиническом исследовании не наблюдалось статистически достоверного увеличения частоты таких нежелательных явлений, как злокачественные новообразования (9,4% в группе пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированными дозами эзетимиба и симвастатина, и 9,5% в группе пациентов, принимавших плацебо), гепатит, холецистэктомия или осложнения желчнокаменной болезни или панкреатита.
Дети и подростки от 6 до 17 лет
В клиническом исследовании с участием детей от 6 до 10 лет с гетерозиготной семейной или несемейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости эзетимиба был сопоставим с профилем у взрослых пациентов, получавших эзетимиб.
В клиническом исследовании с участием детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получавших комбинированную терапию эзетимибом и симвастатином, профиль безопасности и переносимости был сопоставим с профилем безопасности у взрослых пациентов, получавших комбинированное лечение эзетимибом и симвастатином.
Лабораторные показатели
В клинических исследованиях частота последовательных клинически значимых повышений активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (активность АЛТ и/или АСТ, в 3 или более раз превышающая ВГН) была сопоставима при применении эзетимиба в монотерапии (0,5%) и при приеме плацебо (0,3%). При изучении безопасности комбинированной терапии частота клинически значимого повышения активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови составила 1,3% у пациентов, принимавших эзетимиб одновременно со статином, и 0,4% у пациентов, принимавших статин в монотерапии. Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови обычно протекало бессимптомно, не сопровождалось развитием холестаза и возвращалось на исходный уровень как при продолжении лечения, так и после отмены препарата.
Частота возникновения клинически значимого повышения активности КФК (в 10 и более раз выше ВГН) у пациентов, принимавших эзетимиб в монотерапии, была схожей с данным показателем у пациентов, принимавших плацебо или статин в монотерапии.
Пострегистрационные наблюдения
При применении эзетимиба в пострегистрационном периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях без указания причинно-следственной связи.
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, кожную сыпь и крапивницу.
Со стороны психики: депрессия.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.
Со стороны пищеварительной системы: панкреатит, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холелитиаз, холецистит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, миопатия/рабдомиолиз.
Общие расстройства: астения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru
http://www.roszdravnadzor.ru
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.
Тел.: +375-17-299-55-14; факс: +375-17-299-53-58.
e-mail: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Передозировка
Симптомы: сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных явлений, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными.
В клинических исследованиях, в одном из которых эзетимиб назначался 15 здоровым добровольцам в дозе 50 мг/сут в течение 14 дней, 18 пациентам с первичной гиперхолестеринемией в дозе 40 мг/сут в течение 56 дней или 27 пациентам с гомозиготной ситостеролемией в дозе 40 мг/сут в течение 26 нед, была продемонстрирована хорошая переносимость препарата.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.