Аклиф крем для наружного применения 50 мкг/г 75 г в Екатеринбурге

Только для наружного применения. Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки лица и/или туловища. Одного нажатия на дозирующее устройство должно быть достаточно для нанесения на всю пораженную поверхность лица (лоб, нос, подбородок, обе щеки). Двух нажатий на дозирующее устройство достаточно для нанесения на всю верхнюю часть туловища (например, верхнюю часть спины, надплечье, грудную клетку). Еще одно дополнительное нажатие может быть использовано для середины и нижней части спины в случае необходимости.

Режим дозирования

Крем Аклиф следует наносить тонким слоем на всю пораженную угревой сыпью поверхность кожи лица (лоб, нос, подбородок, правая и левая щека) и/или туловища один раз в день, вечером, на чистую и сухую кожу. Продолжительность лечения должна устанавливаться лечащим врачом на основании клинического состояния пациента. Рекомендуется оценить терапевтический эффект состояния пациента после 3 мес лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Безопасность и эффективность препарата Аклиф у пациентов в возрасте 65 лет и старше не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек. Исследований препарата Аклиф у пациентов с нарушением функции почек не проводили.

Пациенты с нарушением функции печени. Исследований препарата Аклиф у пациентов с нарушением функции печени не проводили.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Аклиф у детей в возрасте от рождения до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Крем Аклиф показан к применению пациентам в возрасте старше 12 лет и у взрослых пациентов для наружной терапии угревой сыпи — акне (acne vulgaris) средней и тяжелой степени при наличии многочисленных комедонов, папул и пустул на лице и/или туловище.

гиперчувствительность к трифаротену или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

планирование беременности;

беременность.

Перорально принимаемые ретиноиды связывают с врожденными аномалиями. Однако при применении в соответствии с предписаниями врачей ретиноиды местного воздействия обычно приводят к незначительной системной экспозиции ввиду низкой абсорбции через кожу. Несмотря на это, могут возникать индивидуальные реакции (например, повреждение кожного барьера при избыточном нанесении препарата на кожу), которые приведут к увеличению системной экспозиции.

Беременность. Препарат Аклиф противопоказан во время беременности или при планировании беременности. В исследованиях трифаротена на животных при пероральном приеме было выявлено токсическое действие на репродуктивную функцию при очень высоком системном воздействии. В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральные дозы трифаротена вводились беременным крысам и кроликам в период органогенеза, что привело к 800-кратному увеличению системной экспозиции относительно максимальной рекомендованной дозы для человека при применении крема Аклиф, что, в свою очередь, привело к нежелательным эффектам для плода, включая гибель плода, а также наружные аномалии развития, аномалии развития органов и скелета.

Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время применения этого препарата, лечение следует прекратить.

Имеющиеся данные клинических исследований применения крема Аклиф у женщин, которые забеременели во время применения препарата Аклиф, не обнаружили риска тяжелых врожденных пороков развития, невынашивания беременности или нежелательных последствий для матери или плода, связанного с применением препарата.

Описаны клинические случаи тяжелых врожденных пороков развития, сходных с теми, которые наблюдались у плода при пероральном приеме рстиноидов беременными женщинами, применяющими местные ретиноиды, однако в этих клинических случаях не устанавливалась закономерность или связь с ретиноидассоциированными патологиями эмбрионального периода. Исходный риск тяжелых врожденных пороков развития и невынашивания беременности для указанной популяции неизвестен. Все случаи беременности имели исходный риск врожденных пороков развития, выкидыша или других нежелательных последствий.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли трифаротен или его метаболиты в грудное молоко женщины, нет данных о воздействии препарата на ребенка, мать которого применяет трифаротен, также неизвестны эффекты на лактацию.

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные на животных показали выделение трифаротена/метаболитов в молоко при пероральном применении на крысах. Наружное применение в больших дозах может приводить к системной абсорбции трифаротена и его выделению с молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата следует принимать, взвесив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Женщинам в период лактации не рекомендуется наносить крем Аклиф на соски или ареолы во избежание прямого контакта с ребенком.

Фертильность. Клинические данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют. При проведении исследований на крысах побочных эффектов влияния препарата на фертильность обнаружено не было. Однако после перорального введения собакам наблюдались признаки дегенерации половых клеток при приеме в дозах, при которых системная экспозиция была в 1170 раз выше, чем у человека при максимальной допустимой дозе при применении крема Аклиф.

Резюме профиля безопасности

Отдельно от других нежелательных реакций (НР) в качестве показателя местной переносимости регистрировали локализованные реакции со стороны кожи в месте нанесения (такие как эритема, шелушение, сухость и покалывание/жжение). Эти реакции широко распространены и проявляются на лице с легкой, умеренной и тяжелой интенсивностью, у 39, 29,7и 6,2% пациентов соответственно.

Легкие, умеренные и тяжелые реакции на туловище развивались у 32,9, 18,9, 5,2% пациентов соответственно.

Наиболее тяжелые проявления местных реакций, как правило, наблюдались на 1-й нед на лице и на 2–4-й нед на туловище, и при дальнейшем применении препарата снижались. Наиболее частыми зарегистрированными побочными реакциями, как описано ниже в таблице 6, оказались раздражение в месте применения, зуд в месте применения и солнечный ожог, наблюдавшиеся у 1,2–6,5% пациентов, применявших крем Аклиф в клинических исследованиях.

Табличное резюме НР

НР, отмеченные в 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях 3-й фазы с применением крема Аклиф у 1220 пациентов, представлены в таблице 6.

Для определения частоты встречаемости нежелательных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100);редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 6

НР

Сообщение о подозреваемых НР

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств — членов Евразийского экономического союза.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Симптомы: избыточное нанесение препарата может привести к сильному покраснению, шелушению и дискомфорту кожи. Многократное проглатывание препарата может привести к тем же побочным эффектам, что и чрезмерный пероральный прием витамина А.

Лечение: лечение препаратом следует прекратить до полного исчезновения симптомов раздражения. При случайном проглатывании даже незначительного количества препарата следует промыть желудок и при необходимости провести соответствующую симптоматическую терапию.

При применении крема Аклиф могут развиться покраснение, шелушение, сухость и жжение кожи. Чтобы снизить риск возникновения таких реакций, пациентам рекомендуют с момента начала лечения применять увлажняющие средства, а при необходимости уменьшать частоту применения крема Аклиф или временно приостанавливать его применение. Несмотря на меры по снижению риска, при сохранении тяжелых реакций лечение может быть прекращено.

Препарат не следует наносить на порезы, ссадины, экзематозную кожу или кожу с солнечными ожогами.

Следует избегать использования воска как метода депиляции на участках кожи, на которые наносится препарат Аклиф, как и в случае с другими ретиноидами.

При подозрении на реакцию гиперчувствительности на любой из компонентов препарата применение препарата Аклиф должно быть прекращено. Необходимо проявлять осторожность при применении косметических средств с десквамативным (отшелушивающим), раздражающим или подсушивающим действием, поскольку при применении вместе с данным лекарственным препаратом они могут оказывать дополнительное раздражающее действие.

Следует избегать попадания препарата на область глаз, рта, носовых проходов и слизистых оболочек. При попадании препарата в глаза, на веки, губы или слизистые оболочки следует немедленно промыть их большим количеством теплой воды.

Рекомендовано избегать чрезмерного воздействия на кожу солнечного света или искусственного УФ-излучения при применении препарата. Если избежать воздействия солнечных лучей не удается, необходимо применять водостойкий солнцезащитный крем широкого спектра с фактором защиты от солнца (SPF) не менее 30 и закрывать кожу одеждой (например, носить шляпу и рубашку).

Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520), который может вызывать раздражение кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Аклиф не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем для наружного применения. Гомогенный, белого цвета.