Славинорм лиофилизат для приготовления раствора внутримышечно 5 мг флакон 10 шт. в Ельце

В/м.

Содержимое флакона (5 мг) перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Препарат вводят по 1 фл./сут, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.

Препарат Славинорм^® вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.

Дети. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Славинорм^® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота. Препарат Славинорм^® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания ЛПВП и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови.

Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов. По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм^® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс, что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей (ХОЗАНК).

Эффекты препарата Славинорм^® сохраняются не менее 7–10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось. Влияние препарата Славинорм^® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с ХОЗАНК) в клинических исследованиях не изучалось.

Состав лекарственного препарата Славинорм^® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Увеличение дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей I–II стадии по классификации Фонтейна.

индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Данные о безопасности применения препарата Славинорм^® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм^® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм^®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм^® не изучались. При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм^® возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.

В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

Применение препарата Славинорм^® при ХОЗАНК III–IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях. Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор — прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.