Ирунин капсулы 100мг 28 шт. в Элисте

Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать препарат Ирунин^® сразу после еды. Капсулы следует глотать целиком.

Показание

Доза

Продолжительность лечения

Вульвовагинальный кандидоз

200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки

1 день или 3 дня

Отрубевидный лишай

200 мг 1 раз в сутки

7 дней

Дерматомикозы гладкой кожи

200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки

7 дней или 15 дней

Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы

200 мг 2 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки

7 дней или 30 дней

Кандидоз слизистой оболочки полости рта

100 мг 1 раз в сутки

15 дней

Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, пациентов со СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Грибковый кератит

200 мг 1 раз в сутки

21 день Длительность лечения может быть скорректирована в зависимости от улучшения клинической картины

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными и плесневыми грибами

Дозы и продолжительность лечения

Онихомикозы — пульс‑терапия

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капсулы препарата Ирунин® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев стоп рекомендуется три курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Локализация онихомикозов

1‑я нед.

2‑я нед.

3‑я нед.

4‑я нед.

5‑я нед.

6‑я нед.

7‑я нед.

8‑я нед.

9‑я нед.

Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей

1‑й курс

Недели, свободные от приема препарата Ирунин®

2‑й курс

Недели, свободные от приема препарата Ирунин®

3‑й курс

Поражение ногтевых пластинок пальцев кистей

1‑й курс

Недели, свободные от приема препарата Ирунин®

2‑й курс

Онихомикозы — непрерывное лечение

Доза

Продолжительность лечения

Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей

По 200 мг в сутки

3 месяца

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2–4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6–9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.

Системные микозы
Показание	Доза	Средняя продолжительность лечения*	Замечания
Аспергиллез	200 мг 1 раз в сутки	2–5 месяцев	Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз	100–200 мг 1 раз в сутки	от 3 недель до 7 месяцев	Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Криптококкоз (кроме менингита)	200 мг 1 раз в сутки	от 2‑х месяцев до 1 года
Криптококковый менингит	200 мг 2 раза в сутки	от 2-х месяцев до 1 года	Поддерживающая терапия см. раздел «Особые указания»
Гистоплазмоз	от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки	8 месяцев
Бластомикоз	от 100 мг 1 раз сутки до 200 мг 2 раза в сутки	6 месяцев
Споротрихоз	100 мг 1 раз в сутки	3 месяца
Паракокцидиоидомикоз	100 мг 1 раз в сутки	6 месяцев	Данные об эффективности данной дозы для лечения паракокцидиоидомикоза у пациентов со СПИДом отсутствуют.
Хромомикоз	100–200 мг 1 раз в сутки	6 месяцев

* продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от эффективности лечения.

Особые группы пациентов

Дети

Данные о применении итраконазола в капсулах для лечения детей ограничены. Применение препарата Ирунин^®, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Пожилые пациенты

Данные о применении итраконазола в капсулах для лечения пациентов пожилого возраста ограничены. Рекомендуется применять препарат Ирунин^®, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции печени, почек и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств.

Нарушения функции печени

Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов.

Нарушения функции почек

Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов, страдающих почечной недостаточностью, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного препарата.

Состав на одну капсулу:

Итраконазола пеллет                                                                  454,54 мг

Действующее вещество

Итраконазол                                                                                100,00 мг

Вспомогательные вещества

Сахарные гранулы (20#25)*                                                      210,59 мг

Гипромеллоза                                                                              120,00 мг

Основной Бутил-Сополимер Метакрилата                               15,00 мг

Макрогол 20000 (Полиэтиленгликоль)                                        8,95 мг

Капсулы твердые желатиновые № 0 желтого цвета:

Титана диоксид                                                                             1,3333%

Краситель хинолиновый желтый                                               0,9197%

Краситель солнечный закат желтый                                          0,0044%

Желатин                                                                                         до 100%

* Состав сахарных гранул (на одну капсулу)

Сахароза (30#40)                                                                           38,29 мг

Сахароза                                                                                       152,20 мг

Крахмал кукурузный                                                                    19,14 мг

Повидон К-30                                                                                  0,96 мг

Противогрибковые средства

-       Поражение кожи и слизистых оболочек:

•        вульвовагинальный кандидоз

•        отрубевидный лишай

•        дерматомикозы

•        кандидоз слизистой оболочки полости рта

•        грибковый кератит

-       Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами.

-       Системные микозы:

•        системный аспергиллез и кандидоз

•        криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы препарат Ирунин^® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны

•        гистоплазмоз

•        бластомикоз

•        споротрихоз

•        паракокцидиоидомикоз

•        прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы

-       Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.

-       Совместное применение итраконазола с препаратами — субстратами изофермента CYP3A4 может увеличивать концентрацию препарата в плазме, усиливать или пролонгировать терапевтический и нежелательные эффекты, которые могут вызвать потенциально опасную ситуацию. Например, повышение концентрации в плазме некоторых препаратов может вызывать удлинение интервала QT и сердечную тахиаритмию, включая случаи двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, фатальной аритмии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-       Одновременный прием препаратов — субстратов изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как:

•        левацетилметадон, метадон;

•        дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;

•        телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени;

•        тикагрелор;

•        галофантрин;

•        астемизол, мизоластин, терфенадин;

•        алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан;

•        иринотекан;

•        луразидон, мидазолам для перорального приема, пимозид, сертиндол, триазолам;

•        бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;

•        ивабрадин, ранолазин;

•        эплеренон;

•        цизаприд, домперидон;

•        ловастатин, симвастатин, аторвастатин;

•        фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени;

•        колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

-       Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций. См. раздел «Особые указания»).

-       Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

-       Детский возраст до 3 лет.

-       Беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода) и грудное вскармливание.

С осторожностью

-       При гиперчувствительности к другим азолам.

-       При циррозе печени.

-       При тяжелых нарушениях функции печени и почек.

-       У пожилых пациентов.

-       У детей (см. также раздел «Особые указания»).

Беременность

Препарат Ирунин^® не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода.

В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол обладает репродуктивной токсичностью.

Данных об использовании итраконазола в период беременности недостаточно. В ходе клинического применения препарата после регистрации были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако, является ли применение итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено. Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в первый триместр беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.

Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Ирунин^® необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации.

Период грудного вскармливания

С грудным молоком выводится очень небольшое количество итраконазола. При назначении препарата Ирунин^® женщинам, кормящим грудью, необходимо взвешивать предполагаемое соотношение пользы и рисков. В случае сомнений женщина должна отказаться от кормления грудью.

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи; частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

По данным клинических исследований

Безопасность применения итраконазола в капсулах изучалась в 107 открытых и двойных слепых клинических исследованиях с участием 8499 пациентов. Все 8499 пациентов хотя бы один раз приняли препарат итраконазол в капсулах, после чего была проведена оценка безопасности лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем

Редко — лейкопения; частота неизвестна — нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль; редко — гипостезия, парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко — звон в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — боль в животе, тошнота; нечасто — диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота; редко — дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — гипербилирубинемия, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки

Нечасто — сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — поллакиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто — нарушение менструального цикла; редко — эректильная дисфункция.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Редко — отечный синдром.

Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях итраконазола в форме раствора для приема внутрь и/или в форме раствора для внутривенного введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте инъекции», поскольку данные побочные действия являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем

Гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ

Гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Нарушения психики

Спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Отек легких, дисфония, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Эритематозная сыпь, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Недостаточность функции почек, недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований

Повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

Дети

Безопасность итраконазола в капсулах оценивалась в 14 клинических исследованиях (4 двойных слепых плацебо-контролируемых исследования, 9 открытых исследований и 1 исследование, имевшее открытую фазу с последующей двойной слепой) с участием 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: головная боль (3,0%), рвота (3,0%), боль в животе (2,4%), диарея (2,4%), нарушение функции печени (1,2%), тошнота (1,2%), крапивница (1,2%), гипотензия (1,2%). Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее частота побочных реакций у детей выше.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований (данные получены на основании спонтанных сообщений)

Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения итраконазола после регистрации.

Со стороны иммунной системы

Очень редко — сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.

Нарушения метаболизма

Очень редко — гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — тремор.

Со стороны органа зрения

Очень редко — нарушение зрения (включая нечеткое зрение, диплопию).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко — стойкая или временная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны системы органов дыхания

Часто — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко — панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко — тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).

Со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки

Очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований

Очень редко — повышение активности креатинфосфокиназы крови.

Симптомы

Наблюдаемые при передозировке итраконазолом, были сопоставимы с дозозависимыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении обычных доз препарата.

Лечение

Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе. Рекомендуется обратиться в токсикологический центр с целью корректировки лечения при передозировке итраконазолом.

При температуре не выше 25 °C.

3 года

Нет

Р N001638/01 (28.12.2023) - Верофарм АО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет