Орунгамин капсулы 100 мг 14 шт. в Емве
Действующее вещество Орунгамин:
Производитель:
Условия отпуска Орунгамин:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, сразу после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком.
| Показание | Доза | Продолжительность |
| Вульвовагинальный кандидоз | 200 мг 2 раза в сутки или 200 мг/сут | 1 день или 3 дня |
| Отрубевидный лишай | 200 мг/сут | 7 дней |
| Дерматомикозы гладкой кожи | 200 мг 2 раза в сутки или 100 мг/сут | 7 дней или 15 дней |
| Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы | 200 мг 2 раза в сутки или 100 мг/сут | 7 дней или 30 дней |
| Кандидоз слизистой оболочки полости рта | 100 мг/сут | 15 дней |
| Грибковый кератит | 200 мг/сут | 21 день Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины |
Биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у пациентов с нейтропенией, СПИДом или трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.
| Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными и плесневыми грибами | |||||||||
| Онихомикозы (пульс-терапия) | Дозы и продолжительность лечения | ||||||||
| Один курс: ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели. Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок пальцев кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев стоп рекомендуется 3 курса. Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 нед. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей. | |||||||||
| Локализация онихомикозов | 1-я нед | 2-я нед | 3-я нед | 4-я нед | 5-я нед | 6-я нед | 7-я нед | 8-я нед | 9-я нед |
| Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей | 1-й курс | Недели, свободные от приема препарата Орунгамин® | 2-й курс | Недели, свободные от приема препарата Орунгамин® | 3-й курс | ||||
| Поражение ногтевых пластинок пальцев кистей | 1-й курс | Недели, свободные от приема препарата Орунгамин® | 2-й курс | ||||||
| Онихомикозы (непрерывное лечение) | Доза | Продолжительность лечения | |||||||
| Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей | По 200 мг/сут | 3 мес | |||||||
Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы крови. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2–4 нед после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6–9 мес после окончания лечения заболеваний ногтей.
| Прочие редко встречающиеся системные микозы | |||
| Показание | Доза | Средняя продолжительность лечения* | Замечания |
| Аспергиллез | 200 мг/сут | 2–5 мес | В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки |
| Кандидоз | 100–200 мг/сут | от 3 нед до 7 мес | В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки |
| Криптококкоз (кроме менингита) | 200 мг/сут | от 2 мес до 1 года | |
| Криптококковый менингит | 200 мг 2 раза в сутки | от 2 мес до 1 года | Поддерживающая терапия — см. «Особые указания» |
| Гистоплазмоз | от 200 мг/сут до 200 мг 2 раза в сутки | 8 мес | |
| Бластомикоз | от 100 мг/сут до 200 мг 2 раза в сутки | 6 мес | |
| Споротрихоз | 100 мг/сут | 3 мес | |
| Паракокцидиоидомикоз | 100 мг/сут | 6 мес | Данные об эффективности данной дозы для лечения паракокцидиоидоза у пациентов со СПИДом отсутствуют |
| Хромомикоз | 100–200 мг/сут | 6 мес | |
* Продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от эффективности лечения.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов.
Нарушение функции почек. Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов с нарушением функции почек экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы ЛС.
Пожилые пациенты. Данные о применении итраконазола, капсулы, для лечения пациентов пожилого возраста ограничены. Рекомендуется применять препарат Орунгамин®, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции почек, печени и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других ЛС.
Дети. Данные о применении итраконазола, капсулы, для лечения детей ограничены. Применение препарата Орунгамин®, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.
Описание
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| пеллет итраконазола (22%) | 455,000 мг |
| (в пересчете на итраконазол — 100,000 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 0,220 мг; капсулы твердые желатиновые №0 | |
| корпус капсулы: желатин — до 100% | |
| крышечка капсулы: краситель индигокармин — 0,0471%; титана диоксид — 1,0%; желатин — до 100% | |
| Пеллеты | 1000 г |
| действующее вещество: | |
| итраконазол | 220,000 г |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 347,190 г; гипромеллоза — 280,530 г; сахароза — 117,050 г; эудрагит Е100 — 35,050 г; метилпарагидроксибензоат натрия — 0,165 г; пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,015 г |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
поражение кожи и слизистых оболочек:
- дерматомикозы;
- вульвовагинальный кандидоз;
- отрубевидный лишай;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта;
- грибковый кератит;
онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами;
системные микозы:
- системный аспергиллез и кандидоз;
- криптококкоз, включая криптококковый менингит (у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом ЦНС итраконазол должен назначаться только в случаях, если препараты 1-й линии лечения неприменимы в данном случае или неэффективны);
- гистоплазмоз;
- споротрихоз;
- паракокцидиоидомикоз;
- бластомикоз;
- прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.
Противопоказания
гиперчувствительность к итраконазолу и/или вспомогательным веществам;
одновременный прием ЛС, являющихся субстратами изофермента CYP3A4, может увеличивать концентрацию итраконазола в плазме крови, усиливать или пролонгировать терапевтический и нежелательные эффекты, которые могут вызвать потенциально опасную ситуацию (например, повышение концентрации в плазме некоторых препаратов может вызвать удлинение интервала QT и сердечную тахикардию, включая случаи двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, фатальной аритмии (см. «Взаимодействие»);
одновременный прием ЛС, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 (см. «Взаимодействие»):
- левацетилметадол, метадон;
- дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;
- телитромицин (у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени);
- тикагрелор;
- галофантрин;
- астемизол, мизоластин, терфенадин;
- алкалоиды спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан);
- иринотекан;
- луразидон, мидазолам для приема внутрь, пимозид, сертиндол, триазолам;
- бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;
- ивабрадин, ранолазин;
- эплеренон;
- цизаприд, домперидон;
- ловастатин, симвастатин, аторвастатин;
- фезотеродин (у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени), солифенацин (у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени);
- колхицин (у пациентов с нарушениями функции печени или почек);
хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций — см. «Особые указания»);
непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода);
период грудного вскармливания;
возраст до 3 лет.
С осторожностью: гиперчувствительность к другим азолам; цирроз печени; тяжелые нарушения функции печени и почек; пожилой возраст; дети (см. «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Беременность. Препарат Орунгамин® не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода.
В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол обладает репродуктивной токсичностью.
Данных о применении итраконазола при беременности недостаточно. В ходе клинического применения итраконазола были отмечены случаи врожденных аномалий.
Такие случаи включали нарушения развития органа зрения, скелета, мочеполовой системы и ССС, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако является ли применение итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено.
Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в I триместре беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.
Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Орунгамин®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
Грудное вскармливание. Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения в период грудного вскармливания, женщинам, принимающим препарат Орунгамин®, следует прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
Побочные действия итраконазола систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая единичные случаи); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко — лейкопения; частота неизвестна — нейтропения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — парестезия, гипостезия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон в ушах.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, тошнота; нечасто — диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота; редко — дисгевзия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия, нарушение функции печени.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — поллакиурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — нарушение менструального цикла; редко — эректильная дисфункция.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: редко — отечный синдром. Ниже приведен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в ходе клинического изучения итраконазола в ЛФ раствор для приема внутрь и/или раствор для в/в введения (за исключением нежелательных реакций, относящихся к категории воспаления в месте введения, поскольку данные побочные реакции являются специфичными для ЛФ раствор для в/в введения).
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
Со стороны психики: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.
Со стороны ССС: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, повышение АД, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.
Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.
Влияние на лабораторные показатели и результаты инструментальных исследований: повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности ГГТ, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.
Дети
Безопасность применения итраконазола оценивалась в клинических исследованиях у 165 детей от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль (3,0%), рвота (3,0%), боль в животе (2,4%), диарея (2,4%), нарушения функции печени (1,2%), тошнота (1,2%), крапивница (1,2%), гипотензия (1,2%). Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее частота побочных реакций у детей выше.
Побочные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде применения итраконазола (данные получены на основании спонтанных сообщений)
Со стороны иммунной системы: очень редко — сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ: очень редко — гипертриглицеридемия.
Со стороны нервной системы: очень редко — тремор.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения (включая диплопию, нечеткое зрение).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — стойкая или временная потеря слуха.
Со стороны ССС: очень редко — ХСН.
Со стороны органов дыхания: часто — одышка.
Со стороны ЖКТ: очень редко — панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзентематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, фоточувствительность.
Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: очень редко — повышение активности креатинфосфокиназы крови.
Передозировка
Симптомы: сопоставимы с дозозависимыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении обычных доз препарата.
Лечение: поддерживающее. Специфического антидота нет. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе. Рекомендуется обратиться в токсикологический центр с целью корректировки лечения при передозировке препарата Орунгамин®.