Ксофлюза таблетки 40 мг 2 шт. в Емве

Внутрь, запивая водой. Препарат Ксофлюза^® применяется однократно, как с пищей, так и натощак (см. «Фармакокинетика»).

Препарат Ксофлюза^® не следует принимать со слабительными или антацидными средствами, содержащими поливалентные катионы, а также с пищевыми добавками, содержащими железо, цинк, селен, кальций, магний (см. «Взаимодействие»).

Режим дозирования

Лечение гриппа. Однократную дозу препарата Ксофлюза^®следует принять как можно скорее в течение 48 ч после начала развития симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика гриппа. Однократную дозу препарата Ксофлюза^® следует принять как можно скорее в течение 48 ч после близкого контакта с заболевшим гриппом человеком (см. «Фармакодинамика»).

Лечение или постконтактная профилактика гриппа у взрослых пациентов и подростков (≥12 лет). Рекомендованная однократная доза препарата Ксофлюза^® в зависимости от массы тела представлена в таблице 5.

Таблица 5

Доза препарата Ксофлюза^® в зависимости от массы тела пациента

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста ≥65 лет не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого влияния функции почек на фармакокинетику балоксавира у пациентов с клиренсом креатинина (Cl креатинина) ≥50 мл/мин. Влияние тяжелого нарушения функции почек на фармакокинетику балоксавира марбоксила или его активного метаболита балоксавира не изучалось.

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс A по шкале Чайлд-Пью) или средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) степеней тяжести не требуется. Безопасность и эффективность препарата Ксофлюза^® у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не установлены.

Дети. Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделе «Фармакокинетика», однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования у детей в возрасте до 12 лет.

лечение гриппа (лечение неосложненного гриппа у взрослых и детей от 12 лет и старше);

постконтактная профилактика гриппа (после контакта с заболевшим гриппом человеком у взрослых и детей от 12 лет).

Гиперчувствительность к балоксавиру марбоксилу или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).

Беременность. Данные о применении балоксавира марбоксила у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых неблагоприятных эффектов (см. Данные доклинической бехопасности). В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать применения препарата Ксофлюза^® во время беременности.

Лактация. Неизвестно, способен ли балоксавир марбоксил или балоксавир проникать в грудное молоко человека. При применении у кормящих крыс балоксавир марбоксил и его метаболиты секретировались в молоко. Не исключен риск для новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания либо о воздержании от терапии препаратом Ксофлюза^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность. Согласно результатам исследований у животных, балоксавир марбоксил не оказывает влияние на фертильность (см. Данные доклинической бехопасности).

Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частоту нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований препарата, нельзя напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований другого препарата.

Частота нежелательных лекарственных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований, может не отражать частоту нежелательных реакций в реальной практике.

Резюме профиля безопасности

Профиль безопасности препарата Ксофлюза^® основан на данных из 3 плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых 1640 пациентов получали препарат: 1334 пациента (81%) в возрасте от 18 до 64 лет, 209 пациентов (13%) в возрасте ≥65 лет и 97 пациентов (6%) в возрасте от 12 до 17 лет. В данных исследованиях принимали участие взрослые пациенты и подростки без дополнительных заболеваний (n=910), а также пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (n=730). Из всех пациентов 1440 человек получали препарат Ксофлюза^® в рекомендованной дозе.

В таблице 6 приведены наиболее часто встречающиеся нежелательные явления (независимо от наличия связи с исследуемым препаратом), отмечавшиеся как минимум у 1% взрослых пациентов и подростков, получавших препарат Ксофлюза^® в рекомендованной дозе в ходе клинических исследований 1, 2 и 3.

В ходе плацебо-контролируемого клинического исследования постконтактной профилактики гриппа при участии 374 пациентов, получавших препарат Ксофлюза^®, нежелательных лекарственных реакций выявлено не было.

Наиболее частым нежелательным явлением в исследовании постконтактной профилактики гриппа был назофарингит.

При пострегистрационном применении отмечались реакции гиперчувствительности, которые включали сообщения об анафилаксии/анафилактических реакциях и менее тяжелых формах реакций гиперчувствительности, в т.ч. крапивнице и ангионевротическом отеке. Из данных нежелательных реакций в клинических исследованиях отмечалась только крапивница с установленной категорией частоты «нечасто».

Табличное резюме нежелательных реакций

Таблица 6

Частота нежелательных явлений, отмечавшихся как минимум у 1% пациентов, получавших препарат Ксофлюза^® в ходе исследований 1, 2 и 3 при остром неосложненном гриппе

Следующие нежелательные реакции были идентифицированы при пострегистрационном применении балоксавира марбоксила (см. таблицу 7) на основании сообщений о спонтанных случаях и сообщений из программ неинтервенционных исследований.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с классами МеdDRA. Для классификации частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 7

Нежелательные реакции, отмечавшиеся при пострегистрационном применении

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83

е-mаil: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел.: +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29.

е-mаil: repl@rceth.by

Республика Казахстан. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Нур-Султан, р-н Байконыр, ул. Амангелди Иманова, 13.

Тел.: (717) 278 98 28.

е-mаil: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25/

Тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89.

е-mаil: dlsmi@pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698 45 38, (499) 578 02 30; факс: (495) 698 15 73.

е-mаil: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.ru

Сообщения о передозировке препарата Ксофлюза^® были получены в клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения. В большинстве случаев передозировки нежелательных явлений не наблюдалось. Данных для определения того, какие симптомы можно ожидать в результате передозировки, недостаточно.

Лечение: для препарата Ксофлюза^® не существует известного специфического антидота. В случае передозировки следует оказать стандартную поддерживающую медицинскую помощь на основании имеющихся у пациента признаков и симптомов передозировки. Маловероятно, что балоксавир может быть в существенном количестве удален при помощи диализа по причине высокого связывания с белками сыворотки.

Ограничение применения. Вирусы гриппа изменяются со временем, и такие факторы, как тип или подтип вируса, появление резистентности или изменение вирусной вирулентности, могут снижать клиническую пользу противовирусных препаратов. При принятии решения о применении препарата Ксофлюза^® необходимо изучить доступную информацию о восприимчивости циркулирующих штаммов вируса гриппа к лекарственному препарату.

Вспомогательные вещества. Препарат Ксофлюза^® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований влияния препарата Ксофлюза^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Дозировка 20 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета. На одной стороне таблетки выгравированы торговый знак производителя и «772», на другой стороне таблетки — «20».

Дозировка 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета. На одной стороне таблетки выгравированы «BXM40».