Нитремед таблетки 10 мг 30 шт. в Емве

Нитремед применяют внутрь, после еды, проглатывая таблетку целиком и запивая достаточным количеством воды. Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на части по риске, которая не предназначена для деления таблетки на дозы!

Не рекомендуется запивать таблетки грейпфрутовым соком (см. раздел «Особые указания»)!

Нитрендипин чувствителен к свету, поэтому таблетки должны извлекаться из блистера непосредственно перед употреблением!

Лечение назначают строго индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания и на длительный срок.

Нитремед в дозировке 10 мг назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером (суточная доза 20 мг нитрендипина). В случае недостаточного снижения артериального давления суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток по 10 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 40 мг нитрендипина), дозу следует увеличивать постепенно.

Нитремед в дозировке 20 мг назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки утром (суточная доза 20 мг нитрендипина). В случае недостаточного снижения артериального давления суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки по 20 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 40 мг нитрендипина), дозу следует увеличивать постепенно.

Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу: при последующем приеме необходимо следовать предписанному режиму приема препарата.

Препарат применяют в монотерапии или в комбинированной терапии в сочетании с диуретиком, ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистом рецепторов ангиотензина II или β‑адреноблокатором.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины начальной дозы; при увеличении дозы следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек в специальной коррекции дозы не нуждаются.

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм нитрендипина может быть замедлен. Поскольку терапевтический эффект препарата у таких пациентов может быть усилен и/или пролонгирован, лечение начинают с низких доз (10 мг в сутки) при тщательном наблюдении за состоянием пациента. При выраженном снижении АД даже при низких дозах необходимо лечение прекратить.

Латинское название

NITREMED

Международное непатентованное название

нитрендипин (nitrendipine)

Форма выпуска

таблетки

Упаковка

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.

Описание

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фасками, с риской на одной стороне и гравировкой "10" на другой.

Показания

— артериальная гипертензия.

Способ применения и дозы

Нитремед применяют внутрь, после еды, проглатывая таблетку целиком и запивая достаточным количеством воды. Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на части по риске, которая нс предназначена для деления таблетки на дозы!

Не рекомендуется запивать таблетки грейпфрутовым соком (см. раздел "Особые указания")!

Нитрендипин чувствителен к свету, поэтому таблетки должны извлекаться из блистера непосредственно перед употреблением!

Лечение назначают строго индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания и на длительный срок.

Нитремед в дозировке 10 мг назначают по 1 таб. 2 раза/сут, утром и вечером (20 мг нитрендипина/сут). В случае недостаточного снижения АД суточная доза может быть увеличена до 2 таб. по 10 мг 2 раза/сут (40 мг нитрендипина/сут).

Нитремед в дозировке 20 мг назначают по 1 таб. 1 раз/сут утром (20 мг нитрендипина/сут). В случае недостаточного снижения АД суточная доза может быть увеличена до 1 таб. по 20 мг 2 раза/сут (40 мг нитрендипина/сут).

Максимальная суточная доза составляет 40 мг нитрендипина.

Обычная начальная доза нитрендипина у пациентов с артериальной гипертензией I-II степени тяжести составляет 10 мг 1 раз/сут утром. В зависимости от терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 20 мг 1 или 2 раза/сут. Препарат применяют в монотерапии или в комбинированной терапии в сочетании с диуретиком, ингибитором АПФ, антагонистом рецепторов ангиотензина II или бета-адреноблокатором.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью в специальной коррекции дозы не нуждаются. Пациентам пожилого возраста и пациентам с I степенью артериальной гипертензии рекомендуется начинать применение с начальной дозы - 10 мг. У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени метаболизм нитрендипина может быть замедлен, что может привести к нежелательному снижению АД. Поскольку терапевтический эффект препарата у таких пациентов может быть усилен и/или пролонгирован, лечение начинают с малых доз (10 мг/сут) при тщательном наблюдении за состоянием пациента. При выраженном снижении АД даже при низких дозах необходимо лечение прекратить.

Состав

1 таб.
нитрендипин 10 мг

Противопоказания

— гиперчувствительность к нитрендипину и/или к любому из вспомогательных веществ препарата, к другим производным 1,4-дигидропиридина;

— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.);

— кардиогенный шок;

— тяжелая степень стеноза аортального клапана;

— острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель);

— нестабильная стенокардия;

— одновременный прием с рифампицином;

— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет.

С осторожностью

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— СССУ;

— выраженный стеноз устья аорты или митральный стеноз;

— хроническая сердечная недостаточность;

— инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью;

— артериальная гипотензия;

— почечная недостаточность;

— печеночная недостаточность;

— пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нитремед противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

В исследованиях, проведенных на лабораторных животных, было показано, что тестированные дозы нитрендипина были токсичными как для матери, так и для потомства, что проявлялось в ряде легких пороков развития у детенышей. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Грудное вскармливание

В экспериментах на лабораторных крысах было показано, что нитрендипин выделяется в молоко лактирующих крыс. Концентрация нитрендипина в молоке соответствовала его концентрации в плазме крови. Специальных клинических исследований с участием людей не проводилось. В связи с недостаточностью данных по проявлению эффекта нитрендипина при кормлении ребенка грудью рекомендуется прервать кормление.

Побочные эффекты

Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (особенно в начале лечения, проходящая); нечасто - парестезия, головокружение, повышенная утомляемость, обмороки, нервозность.

Со стороны органа зрения: нечасто - анормальное зрение, затуманенное зрение.

Со стороны слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - головокружение.

Со стороны сердца: часто - стенокардия и далее возможно утяжеление приступов стенокардии, ощущение сердцебиения, тахикардия; очень редко - инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: очень часто - периферические отеки (особенно в начале лечения. проходящие); нечасто - выраженное снижение АД; редкие - лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор; очень редко - гиперплазия десен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности ферментов печени, особенно трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - приливы крови к коже лица (особенно в начале лечения, проходящие); нечасто - кожный зуд, крапивница, сыпь, фотосенсибилизация; очень редко - эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - учащенные позывы к мочеиспусканию, полиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - эректильная дисфункция, гинекомастия, меноррагия.

Общие реакции: нечасто - увеличение веса, повышенное потоотделение; очень редко - лихорадка.

В случае появления побочных эффектов, не указанных в инструкции, пациент должен обратиться к врачу.

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество:

Нитрендипин 10,00 мг или 20,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон‑25 тыс., магния стеарат, докузат натрия.

Блокаторы кальциевых каналов

Эссенциальная гипертензия.

Препарат Нитремед показан к применению у взрослых.

-        Гиперчувствительность к нитрендипину и/или к любому из вспомогательных веществ препарата, к другим производным 1,4‑дигидропиридина;

-        кардиогенный шок;

-        гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный и субаортальный стеноз);

-        острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4‑х недель);

-        нестабильная стенокардия (лекарственный препарат у таких пациентов может способствовать развитию миокардиальной ишемии и левосторонней сердечной недостаточности);

-        одновременный прием с рифампицином;

-        редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет.

С осторожностью

-        При нарушениях функции печени, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»);

-        при хронической сердечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»);

-        при стенокардии (см. раздел «Особые указания»);

-        гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

-        синдром слабости синусового узла;

-        митральный стеноз;

-        артериальная гипотензия;

-        почечная недостаточность;

-        при увеличении дозы у пациентов пожилого возраста;

-        одновременное применение с ингибиторами или индукторами цитохрома P₄₅₀3A4 (см. раздел «Особые указания»).

Нитремед противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

В исследованиях, проведенных на лабораторных животных, было показано, что тестированные дозы нитрендипина были токсичными как для матери, так и для потомства, что проявлялось в ряде легких пороков развития у детенышей. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Грудное вскармливание

В экспериментах на лабораторных крысах было показано, что нитрендипин выделяется в молоко лактирующих крыс. Концентрация нитрендипина в молоке соответствовала его концентрации в плазме крови. Специальных клинических исследований на людях не проводилось. В связи с недостаточностью данных по проявлению эффекта нитрендипина при кормлении ребенка грудью рекомендуется прервать кормление.

Фертильность

В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения блокаторы «медленных» кальциевых каналов были связаны с обратимыми биохимическими изменениями в области головки сперматозоида, что могло привести к нарушению функции спермы. Если при повторном экстракорпоральном оплодотворении зачатие не было успешным, то возможной причиной может быть прием блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Учитывая потенциальное влияние на фертильность, при планировании беременности рекомендуется рассмотреть альтернативный вариант лечения.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — аллергические реакции, включая кожные реакции и ангионевротический отек.

Нарушения психики

Часто — тревога;

Нечасто — нарушение сна.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

Нечасто — вертиго, мигрень, головокружение, сонливость, гипестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — нарушения зрения.

Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — шум в ушах (тиннит).

Нарушения со стороны сердца

Часто — сердцебиение;

Нечасто — стенокардия, боль в груди, аритмия, тахикардия;

Частота неизвестна — инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — периферические отеки, вазодилатация, приливы, покраснение, эритема;

Нечасто — выраженное снижение АД;

Редко — лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — одышка, кровотечение из носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — вздутие;

Нечасто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, диспепсия, сухость во рту, гастроэнтерит, гиперплазия десен.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто — приливы крови к коже лица;

Нечасто — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, фотосенсибилизация;

Очень редко — эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — повышение активности ферментов печени, особенно трансаминаз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — полиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко — эректильная дисфункция, гинекомастия, меноррагия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто — недомогание;

Нечасто — неопределенная боль, увеличение веса, повышенное потоотделение;

Очень редко — лихорадка.

Симптомы

Приливы жара, головная боль, длительное выраженное снижение АД (вплоть до развития коллапса), подавление функции синусового узла, брадикардия, тахикардия.

Лечение

Промывание желудка, активированный уголь. Необходимо контролировать основные показатели жизнедеятельности.

При выраженном снижении АД — внутривенное введение допамина или норэпинефрина (норадреналина), при этом следует внимательно следить за возможными побочными действиями (особенно нарушением сердечного ритма), вызванными катехоламином.

При нарушениях проводимости — атропин.

Антидотом являются препараты кальция: показано медленное внутривенное введение 10% растворов кальция хлорида или кальция глюконата с последующим переключением на длительную инфузию. Последующее лечение зависит от преобладающих симптомов.

Нитрендипин не подвергается диализу, поэтому гемодиализ, гемоперфузия и плазмаферез не будут эффективны (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с нарушением функции печени нуждаются в наблюдении и возможной коррекции дозы препарата: им назначают минимально возможную дозу. У пациентов с заболеванием печени, прежде всего у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) может быть замедлено выведение нитрендипина, в результате чего может проявиться артериальная гипотензия. Лечение пациентов с нарушением функции печени следует начинать с 1 таблетки нитрендипина 10 мг в день, при этом необходимо чаще измерять артериальное давление. В случае резкого падения артериального давления крови необходимо прекратить применение препарата.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью; не рекомендуется применять препарат при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности. При одновременном применении нитрендипина и блокаторов бета‑адренорецепторов необходим регулярный контроль пациентов, так как может появиться артериальная гипотензия.

В очень редких случаях, прежде всего в начале лечения, могут появиться приступы стенокардии. По данным клинических исследований стенокардия возникает нечасто.

Цитохром P₄₅₀3A4

Нитрендипин метаболизируется с помощью цитохрома P₄₅₀3A4. Лекарственные средства, подавляющие или стимулирующие эту ферментную систему, могут модифицировать эффект «первичного прохождения» через печень или клиренс нитрендипина.

Концентрацию нитрендипина в плазме могут увеличивать следующие лекарственные средства, известные как ингибиторы цитохрома P₄₅₀3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

-        макролидные антибиотики (например, эритромицин);

-        ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);

-        антимикотики группы азолов (например, кетоконазол);

-        антидепрессанты нефазодон и флуоксетин;

-        хинупристин/дальфопристин;

-        вальпроевая кислота;

-        циметидин и ранитидин.

При одновременном применении препарата с одним из указанных лекарственных средств необходимо контролировать артериальное давление и, при необходимости, рассмотреть снижение дозы нитрендипина.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины начальной дозы; при увеличении дозы следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Препарат не назначают детям и подросткам младше 18 лет в связи с отсутствием достаточного опыта относительно последствий приема препарата в этой возрастной группе.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат. Пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости лактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы препарат принимать не рекомендуется.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения (особенно вначале, при коррекции доз в связи с переходом на другую терапию) необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке)

4 года

Нет

ЛП-003289 (13.01.2021) - ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чешская Республика) - действует

Нет

Нет

Нет

Для таблеток с дозировкой 10 мг

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фасками, с риской на одной стороне и гравировкой «10» на другой.

Для таблеток с дозировкой 20 мг

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фасками, с риской на одной стороне и гравировкой «20» на другой.