Целекоксиб-Виал капсулы 100 мг 10 шт. в Енисейске

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи.

Поскольку риск возможных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема препарата Целекоксиб‑Виал, его следует применять минимально возможным коротким курсом в минимально эффективной дозе препарата. Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме — 400 мг.

Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема.

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендованная доза целекоксиба составляет 100 или 200 мг 2 раза в сутки.

Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендованная доза целекоксиба составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема. У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мг в сутки.

Лечение болевого синдрома: рекомендованная начальная доза целекоксиба составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Лечение первичной дисменореи: рекомендованная начальная доза целекоксиба составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Обычно коррекции дозы не требуется. Однако у пациентов с массой тела ниже 50 кг лечение лучше начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкой степенью тяжести печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд‑Пью) коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс Б по классификации Чайлд‑Пью), следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд‑Пью) нет (см. разделы «Особые указания», «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нет (см. разделы «Особые указания», «Противопоказания»).

Одновременное применение с флуконазолом

При одновременном применении флуконазола (ингибитор изофермента CYP2C9), и препарата Целекоксиб‑Виал следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими ингибиторами изофермента CYP2C9.

Целекоксиб‑Виал следует с осторожностью применять у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами или с подозрением на такое состояние, так как это может привести к накоплению высоких концентраций целекоксиба в плазме крови. У таких пациентов следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое.

1 капсула 100 мг содержит:

Действующее вещество:

Целекоксиб — 100,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная — 103,33 мг; тальк — 10,00 мг; кроскармеллоза натрия — 2,67 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,67 мг; натрия лаурилсульфат — 1,33 мг.

Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой — 0,135%; краситель хинолиновый желтый — 0,624%; краситель солнечный закат желтый — 0,194%; титана диоксид — 1,875%; метилпарагидроксибензоат — 0,800%; пропилпарагидроксибензоат — 0,200%; натрия лаурилсульфат — 0,100%; желатин — до 100,000%.

Состав корпуса капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,197%; краситель солнечный закат желтый — 1,843%, титана диоксид — 1,714%; метилпарагидроксибензоат — 0,800%; пропилпарагидроксибензоат — 0,200%; натрия лаурилсульфат — 0,100%; желатин — до 100,000%.

1 капсула 200 мг содержит:

Действующее вещество:

Целекоксиб — 200,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная — 86,26 мг; тальк — 14,00 мг; кроскармеллоза натрий — 3,87 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,87 мг; натрия лаурилсульфат — 2,00 мг.

Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой — 0,195%; титана диоксид — 2,357%; метилпарагидроксибензоат — 0,800%; пропилпарагидроксибензоат — 0,200%; натрия лаурилсульфат — 0,100%; желатин — до 100,000%.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 3,000%; метилпарагидроксибензоат — 0,800%; пропилпарагидроксибензоат — 0,200%; натрия лаурилсульфат — 0,100%; желатин — до 100,000%.

-        Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;

-        болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);

-        лечение первичной дисменореи.

-        Гиперчувствительность к целекоксибу или любому другому компоненту препарата. Известная повышенная чувствительность к сульфонамидам;

-        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ‑2 (в том числе в анамнезе);

-        период после проведения операции аортокоронарного шунтирования;

-        активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение;

-        воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

-        хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по NYHA). Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии;

-        геморрагический инсульт;

-        субарахноидальное кровоизлияние;

-        беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        тяжелая печеночная недостаточность (опыт применения отсутствует);

-        тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (опыт применения отсутствует);

-        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

С осторожностью

Целекоксиб‑Виал следует принимать с осторожностью при следующих состояниях: заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori, совместное применение с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (преднизолон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксином; задержка жидкости и отеки; нарушения функции печени средней степени тяжести (см. раздел «Особые указания»), заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин); значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства); заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия (см. раздел «Особые указания»); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP2C9; у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние; длительное применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты с низкой массой тела); курение; туберкулез; алкоголизм.

Отсутствуют достаточные данные по применению целекоксиба у беременных женщин. Потенциальный риск применения препарата Целекоксиб‑Виал во время беременности не установлен, но не может быть исключен.

В соответствии с механизмом действия, при применении НПВП, включая целекоксиб, у некоторых женщин возможно развитие изменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременности или нарушения фертильности. У женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене приема НПВП, включая целекоксиб.

Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторов синтеза простагландинов, при приеме во время беременности, особенно в III триместре, может вызывать слабость сокращений матки и преждевременное закрытие артериального протока. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем этапе беременности может негативно отразиться на течении беременности.

Применение препарата Целекоксиб‑Виал противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). При применении во II–III триместре беременности НПВП могут спровоцировать нарушение функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема амниотической жидкости или в тяжелых случаях к маловодию. Данные явления могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо проводить тщательный мониторинг объема околоплодных вод у беременных женщин, принимающих целекоксиб.

Имеются ограниченные данные о том, что целекоксиб проникает в грудное молоко. В исследованиях было показано, что целекоксиб проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. Тем не менее, принимая во внимание потенциальную возможность развития побочных эффектов от целекоксиба у вскармливаемого ребенка, следует оценить целесообразность отмены либо грудного вскармливания, либо приема целекоксиба, учитывая важность приема препарата Целекоксиб‑Виал для матери.

Критерии оценки частоты: очень часто ≥10%; часто >1% и <10%; нечасто ≥0,1% и <1%; редко >0,01% и <0,1 %; очень редко <0,01%.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия, экхимозы.

Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отек.

Очень редко: буллезные высыпания (буллезный дерматит).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, бессонница.

Нечасто: беспокойство, повышение мышечного тонуса, сонливость.

Редко: спутанность сознания (психоз).

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Редко: проявление хронической сердечной недостаточности, аритмия, тахикардия, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: периферические отеки, повышение артериального давления, включая утяжеление течения артериальной гипертензии.

Нечасто: «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: бронхит, кашель, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто: фарингит, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота.

Нечасто: заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит).

Редко: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода.

Очень редко: перфорация кишечника, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожный зуд (в том числе генерализованный), кожная сыпь.

Нечасто: крапивница, экхимозы.

Редко: алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: инфекция мочевых путей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: гиперчувствительность, гриппоподобный синдром, случайные травмы, отек лица.

Побочные эффекты, выявленные в пострегистрационных наблюдениях

Несмотря на то, что эти реакции были выявлены в ходе пострегистрационных наблюдений, они были распределены по частоте следующим образом: очень часто ≥10%; часто ≥1% и <10%; нечасто ≥0,1% и <1%; редко >0,01 % и <0,1%; очень редко <0,01%, частота неизвестна — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: галлюцинации.

Очень редко: кровоизлияния в головной мозг, асептический менингит, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: тромбоэмболия легочной артерии, пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: желудочно-кишечные кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит.

Очень редко: печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию печени»), холестаз, холестатический гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: реакции фоточувствительности.

Очень редко: синдром Стивенса‑Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности), острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: острая почечная недостаточность (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию почек»), гипонатриемия.

Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, болезнь минимальных изменений.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Редко: нарушение менструального цикла.

Частота неизвестна*: снижение фертильности у женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: боль в грудной клетке.

* Женщины, планирующие беременность, исключались из исследования, поэтому их не учитывали при подсчете частоты встречаемости реакции.

Клинический опыт передозировки ограничен. Без клинически значимых побочных эффектов применялись однократные до 1200 мг и многократные дозы до 1200 мг в 2 приема в сутки. При подозрении на передозировку необходимо обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии. Предположительно диализ не является эффективным методом выведения препарата из крови, из‑за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови.