Омнипак раствор для инъекций 350 мг йода/мл флакон 50 мл 10 шт. в Ершове

Только для стационарного применения.

Общие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак^® перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Перед пероральным приемом и ректальным введением лекарственный препарат развести водой.

Как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения препарата.

Для полипропиленовых флаконов

В случае необходимости перед введением допускается нагревание препарата Омнипак^® до температуры 37 °C (до температуры тела), а также хранение нагретого препарата при температуре 37 °C в течение 1 месяца перед применением (см. раздел «Условия хранения»). Омнипак^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Ориентировочный режим дозирования приведен в таблице ниже.

Показание/ обследование	Концентрация	Объем	Примечания
Внутривенное (в/в) введение
Урография Взрослые:	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	40–80 мл   40–80 мл	В отдельных случаях можно применять более 80 мл
Дети (массой тела <7 кг)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	4 мл/кг 3 мл/кг
Дети (массой тела >7 кг)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	3 мл/кг 2 мл/кг	макс. 40 мл
Флебография (нижние конечности)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	20–100 мл/нога
Цифровая субтракционная ангиография	300 мг йода/мл   или 350 мг йода/мл	20–60 мл на 1 инъекцию   20–60 мл на 1 инъекцию
Компьютерная томография
Взрослые:	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	100–250 мл 100–200 мл 100–150 мл	Общее количество йода обычно 30–60 г
Дети:	240 мг йода/мл   или 300 мг йода/мл	2–3 мл/кг массы тела, не более 40 мл   1–3 мл/кг массы тела, не более 40 мл	В редких случаях можно применять до 100 мл
Внутриартериальное (в/a) введение
Артериография
Дуга аорты	300 мг йода/мл	30–40 мл на 1 инъекцию	Объем инъекции зависит от места инъекции
Селективная церебральная артериография	300 мг йода/мл	5–10 мл на 1 инъекцию
Аортография	350 мг йода/мл	40–60 мл на 1 инъекцию
Феморальная артериография	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	30–50 мл на 1 инъекцию
Другие	300 мг йода/мл	зависит от типа исследования
Кардиоангиография
Взрослые: Левый желудочек и корень аорты	350 мг йода/мл	30–60 мл на 1 инъекцию
Селективная коронарная артериография	350 мг йода/мл	4–8 мл на 1 инъекцию
Дети	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	в зависимости от возраста, веса и патологии	макс. 8 мл/кг
Цифровая субтракционная ангиография	240 мг йода/мл     или 300 мг йода/мл	1–15 мл на 1 инъекцию   1–15 мл на 1 инъекцию	В зависимости от места инъекции, иногда можно применять большие объемы до 30 мл
Интратекальное введение
Люмбальная и торакальная миелографии (люмбальная инъекция)	240 мг йода/мл	8–12 мл
Цервикальная миелография (люмбальная инъекция)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	10–12 мл 7–10 мл
Цервикальная миелография (латеральная цервикальная инъекция)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	6–10 мл 6–8 мл
КТ цистернография (люмбальная инъекция)	240 мг йода/мл	4–12 мл
Для минимизации возможных побочных реакций общая доза йода не должна превышать 3 г
Введение в полости тела
Артрография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	5–20 мл 5–15 мл 5–10 мл
ЭРХПГ/ЭРПГ	240 мг йода/мл	20–50 мл
Герниография	240 мг йода/мл	50 мл	Доза зависит от размера грыжи
Гистеросальпингография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	15–50 мл 15–25 мл
Сиалография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	0,5–2 мл 0,5–2 мл
Исследование желудочно-кишечного тракта
Перорально: Взрослые:	350 мг йода/мл	индивидуально
Дети: – пищевод	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	2–4 мл/кг массы тела   2–4 мл/кг массы тела	Максимальная доза 50 мл
Недоношенные дети:	350 мг йода/мл	2–4 мл/кг массы тела	Максимальная доза 50 мл
Ректально: Дети:	Разведение питьевой водой до 100–150 мг йода/мл	5–10 мл/кг массы тела	Пример: разведите Омнипак® 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл питьевой водой 1:1 или 1:2
Компьютерная томография
Перорально: Взрослые:	Развести питьевой водой до ~6 мг йода/мл	800–2000 мл разведенного раствора в течение одного периода времени	Пример: разведите Омнипак® 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл питьевой водой 1:50
Дети:	Развести питьевой водой до ~6 мг йода/мл	15–20 мл разведенного раствора/ кг массы тела индивидуально
Ректально: Дети:	Развести питьевой водой до ~6 мг йода/мл

 

1 мл раствора содержит:

Активное вещество

Омнипак^® 240 мг йода/мл: йогексол 518 мг

Омнипак^® 300 мг йода/мл: йогексол 647 мг

Омнипак^® 350 мг йода/мл: йогексол 755 мг

Вспомогательные вещества

Трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота 5 М раствор до pH 6,8–7,6 сколько треб., вода для инъекций до 1,00 мл.

Рентгеноконтрастные средства

Омнипак^® предназначен только для диагностических целей.

Препарат показан к применению у взрослых и детей в качестве рентгеноконтрастного средства для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ‑цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Гиперчувствительность к йогексолу или любому вспомогательному компоненту препарата; клинически манифестный тиреотоксикоз.

С осторожностью

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

-     при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Может быть рассмотрена премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;

-     при исследовании пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоэмболии);

-     при исследовании пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями или сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;

-     при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью;

-     при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

-     для предотвращения повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и развития острого повреждения почек после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с ранее существовавшей почечной недостаточностью и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема, плазмоцитомой);

-     при исследовании пациентов с манифестным, но еще не диагностированным гипертиреозом, пациентов с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентов с функциональной автономией (часто, например, пожилые пациенты, особенно в регионах с дефицитом йода). При подозрении на данные состояния следует оценить функцию щитовидной железы;

-     при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4‑х часов до исследования и 24 часов после исследования;

-     при исследовании пациентов с дис- и парапротеинемиями, такими как множественная миелома, сахарный диабет, нарушение функции почек, гиперурикемия, а также новорожденных и детей до 1 года, пожилых пациентов и пациентов в плохом общем состоянии необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;

-     при исследовании детей;

-     при исследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин.

Беременность

Безопасность применения Омнипака^® при беременности не установлена. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие.

Поскольку во время беременности следует по возможности избегать радиационного облучения, преимущества рентгенологического исследования с контрастным веществом или без него следует тщательно сопоставлять с возможным риском. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

При оценке пользы и риска, помимо предотвращения облучения, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

У новорожденных, подвергшихся воздействию йодсодержащего контрастного вещества в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особые указания»).

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого талового перитонита.

Грудное вскармливание

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств)

Ниже перечислены общие возможные побочные реакции, связанные с рентгенографическими процедурами с применением неионогенных мономерных контрастных веществ. Информацию о побочных эффектах, характерных для способа введения — см. в конкретных подразделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации S‑креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм — редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Перечисленная частота возникновения реакций основана на внутренней клинической документации и опубликованных крупномасштабных исследованиях, включающих более 200000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (может быть опасной для жизни или летальной), в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких. Реакции могут возникать сразу после инъекции и свидетельствовать о начале шокового состояния. Кожные реакции, связанные с гиперчувствительностью, могут появиться в течение нескольких дней после инъекции.

Очень редко: анафилактическая/анафилактоидная реакция (может быть опасной для жизни или со смертельным исходом).

Частота неизвестна: анафилактический/анафилактоидный шок (может быть опасным для жизни или летальным).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости), вазовагальный обморок.

Нарушения сердца

Редко: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, абдоминальная боль.

Очень редко: диарея.

Частота неизвестна: увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: ощущение жара.

Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции.

Редко: пирексия.

Очень редко: дрожь (озноб).

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Частота неизвестна: йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Вначале ознакомьтесь с подразделом «Общие побочные реакции». Ниже описаны только нежелательные явления с частотой при внутрисосудистом применении неионогенных мономерных контрастных веществ.

Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики

Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушение сознания, нарушение мозгового кровообращения, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе кинестезия), парестезия, тремор.

Частота неизвестна: транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), преходящая контраст-индуцированная энцефалопатия (в том числе транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия, гемипарез и отек головного мозга).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения (включая диплопию, нечеткость зрения).

Частота неизвестна: транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца

Редко: аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия).

Очень редко: инфаркт миокарда, боль в груди.

Частота неизвестна: тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: «приливы».

Частота неизвестна: шок, спазм артерий, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс-синдром.

Редко: кашель, остановка дыхания.

Очень редко: одышка.

Частота неизвестна: тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: диарея.

Частота неизвестна: обострение панкреатита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза, эритема, лекарственная сыпь, шелушение кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, мышечная слабость, мышечно-скелетный спазм, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна: повышение концентрации креатинина в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: ощущение жара

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость).

Частота неизвестна: реакции в месте введения (в том числе экстравазация).

Интратекальное введение

Сначала ознакомьтесь с подразделом «Общие побочные реакции». Ниже описаны только нежелательные явления и частота при интратекальном применении неионогенных мономерных контрастных веществ.

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики

Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).

Редко: судороги, головокружение.

Частота неизвестна: отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию, гемипарез), двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения (включая диплопию и нечеткость зрения).

Частота неизвестна: транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: боль в шее, боль в спине.

Частота неизвестна: мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: боль в конечностях.

Частота неизвестна: реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение

Сначала ознакомьтесь с подразделом «Общие побочные реакции». Ниже описаны только нежелательные явления с частотой при использовании неионогенных мономерных контрастных веществ в полостях тела.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль внизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений (см. раздел «Особые указания»). Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен (см. раздел «Особые указания»).

В очень редких случаях контрастное вещество может проникать через гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества корой головного мозга и может вызвать неврологические реакции. Они могут включать судороги, преходящие двигательные или сенсорные нарушения, преходящую спутанность сознания, преходящую потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особые указания»).

Анафилактоидная реакция и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам и признакам, таким как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность (см. раздел «Особые указания»).

В нескольких случаях экстравазация контрастного вещества вызывала местную боль и отек, которые обычно исчезали без последствий. Имели место воспаление, некроз тканей и компартмент-синдром (см. раздел «Особые указания»).

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к воздействию йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка. Кормящая мать неоднократно подвергалась воздействию Омнипак^® (см. раздел «Особые указания»).

Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Доклинические данные указывают на высокий уровень безопасности лекарственного препарата Омнипак^®, а фиксированный верхний предел допустимой дозы для рутинного внутрисосудистого применения не установлен. Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, если только пациент не получил избыточную дозу 2000 мг йода/кг массы тела в течение ограниченного периода времени. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).

Передозировка наиболее вероятна после сложных ангиографических процедур у детей, особенно при многократных инъекциях высококонцентрированных контрастных веществ. В случае передозировки следует скорректировать возникший водно-электролитный баланс. В течение следующих 3 дней следует контролировать функцию почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа для устранения избыточного количества контрастного вещества.

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °C. При температуре 37 °C в течение 1 мес перед применением (флаконы полипропиленовые)

3 года

Нет

П N015799/01 (12.01.2023) - ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия) - действует

Нет

Нет

Нет