Нексавар таблетки 200 мг 112 шт. в Фастовецкой

Внутрь, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира, запивая стаканом воды. Рекомендуемая суточная доза — 800 мг (4 табл. по 200 мг). Суточная доза назначается в 2 приема (2 табл. 2 раза в сутки). Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия. Развитие возможных нежелательных лекарственных реакций может потребовать временного прекращения или уменьшения дозы сорафениба. Снижение дозы у больных метастатическим почечно-клеточным раком и печеночно-клеточным раком. При необходимости доза препарата Нексавар может быть снижена до 400 мг 1 раз в сутки или до 400 мг через день Рекомендации по снижению дозы или отмене сорафениба при развитии кожной токсичности представлены в таблице 1. Таблица 1 Рекомендации по снижению дозы/отмене сорафениба при развитии кожной токсичности Степень кожной токсичности Эпизоды кожной токсичности Рекомендации по модификации доз препарата Нексавар 1-я степень: онемение, дизестезия, парестезия, безболезненная отечность, эритема или ощущение дискомфорта в ладонях или подошвах ног, которые не препятствуют нормальной активности пациента Любой по счету Лечение препаратом Нексавар продолжают на фоне местной симптоматической терапии 2-я степень: эритема и отечность ладоней или подошв ног, сопровождающиеся болью, и/или ощущением дискомфорта, которые ограничивают нормальную активность пациента 1-й эпизод Лечение препаратом Нексавар продолжают на фоне местной симптоматической терапии. В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней — см. ниже Отсутствие уменьшения интенсивности кожной симптоматики в течение 7 дней или 2-й или 3-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар до 400 мг 1 раз в сутки или до 400 мг через день 4-й эпизод Терапию препаратом Нексавар следует прекратить 3-я степень: влажная десквамация, изъязвления, волдыри или выраженная боль в ладонях или подошвах ног, или выраженный дискомфорт, не позволяющие пациенту выполнять свои профессиональные обязанности или обслуживать себя 1-й или 2-й эпизоды Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до токсичности 1-й степени токсичности. Немедленно назначить местную симптоматическую терапию. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар до 400 мг 1 раз в сутки или до 400 мг через день 3-й эпизод Терапию препаратом Нексавар следует прекратить Снижение дозы у больных дифференцированным раком щитовидной железы При необходимости снижения дозы препарата Нексавар до 600 мг/сут препарат принимают 2 раза в день (2 табл. и 1 табл. с интервалом 12 ч). При необходимости доза препарата Нексавар может быть дополнительно снижена до 400 мг/сут (1 табл. 2 раза в день) или до 200 мг 1 раз в день. После уменьшения выраженности нежелательных реакций, за исключением гематологических, доза препарата Нексавар может быть увеличена. Таблица 2 Рекомендуемые дозы препарата Нексавар для больных с дифференцированным раком щитовидной железы, требующих снижения дозы Снижение дозы Суточная доза препарата Нексавар Первое снижение дозы 600 мг 2 табл. и 1 табл. с интервалом приема 12 ч (на первый прием может приходиться любая из этих доз) Второе снижение дозы 400 мг по 1 табл. 2 раза в день Третье снижение дозы 200 мг по 1 табл. 1 раз в день Таблица 3 Рекомендации по снижению дозы препарата Нексавар при развитии кожной токсичности Степень кожной токсичности Эпизоды Рекомендации по модификации доз препарата Нексавар* 1-я степень: онемение, дизестезия, парестезия, безболезненная отечность, эритема или ощущение дискомфорта в ладонях или подошвах ног, которые не препятствуют нормальной активности пациента Любой по счету Лечение препаратом Нексавар продолжают на фоне местной симптоматической терапии 2-я степень: эритема и отечность ладоней или подошв ног, сопровождающиеся болью, и/или ощущением дискомфорта, которые ограничивают нормальную активность пациента 1-й эпизод Лечение продолжают с использованием сниженной дозы препарата Нексавар 600 мг/сут (400 и 200 мг с интервалом 12 ч) и с применением местной симптоматической терапии. В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней — см. ниже Отсутствие уменьшения интенсивности кожной симптоматики в течение 7 дней или 2-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (см. табл. 2) 3-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (см. табл. 2) 4-й эпизод Терапию препаратом Нексавар следует полностью прекратить 3-я степень: влажная десквамация, изъязвления, волдыри или выраженная боль в ладонях или подошвах ног, или выраженный дискомфорт, не позволяющие пациенту выполнять свои профессиональные обязанности или обслуживать себя 1-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (первое снижение дозы см. табл. 2) 2-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (второе снижение дозы см. табл. 2) 3-й эпизод Терапию препаратом Нексавар следует полностью прекратить * Если в течение 28 дней терапии препаратом Нексавар в сниженной дозе кожная токсичность не превысит 1-ю степень, возможно увеличение дозы препарата Нексавар на один дозовый уровень по сравнению с уменьшенной дозой. Отдельные группы больных Дети. Безопасность и эффективность назначения сорафениба у детей не установлена. Пожилые больные. Коррекция дозы в зависимости от возраста больного (старше 65 лет), пола или массы тела не требуется. Снижение функции печени. Больным со снижением функции печени классов А и В по классификации Чайлд-Пью коррекция дозы не требуется. Лечение сорафенибом больных со снижением функции печени класса С по классификации Чайлд-Пью не изучено. Снижение почечной функции. Больным с легкой, среднетяжелой и тяжелой степенью почечной недостаточности (без гемодиализа) не требуется снижение дозы сорафениба. Использование сорафениба в лечении больных, находящихся на гемодиализе, не изучено. Пациентам с риском возникновения нарушения функции почек необходимо мониторировать водно-электролитный баланс.

0060 Противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ

метастатический почечно-клеточный рак; печеночно-клеточный рак; местно-распространенный или метастатический дифференцированный рак щитовидной железы, резистентный к радиоактивному йоду

повышенная чувствительность к сорафенибу или любому другому компоненту препарата; беременность; период кормления грудью; детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ При следующих заболеваниях: кожные заболевания; артериальная гипертензия; повышенная кровоточивость или кровотечения в анамнезе; нестабильная стенокардия; перенесенный инфаркт миокарда; комплексная терапия с иринотеканом и доцетакселом.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении Нексавара в ходе клинических исследований или на основе данных постмаркетингового применения, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто — ≥1/10, часто — от ≥1/100 до <1/10, нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Для нежелательных эффектов, выявленных в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых не удается надежно оценить частоту или установить причинную связь с приемом препарата, указано «частота неизвестна». В каждой частотной группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их значимости. Со стороны системы кроветворения: очень часто — лимфопения; часто — лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны ССС: очень часто — кровотечения (включая кровотечения из ЖКТ*, дыхательных путей* и кровоизлияние в головной мозг*), повышение АД; часто — ХСН*; ишемия миокарда и/или инфаркт миокарда*, приливы; нечасто — гипертонический криз*; редко — удлинение интервала QT. Со стороны дыхательной системы: часто — ринорея, дисфония; нечасто — явления, сходные с интерстициальными заболеваниями легких* (в т.ч. пневмонит, лучевой пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония, пульмонит, воспаление легких). Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — сухость кожи, кожная сыпь, алопеция, ладонно-подошвенная эритродизестезия, эритема, кожный зуд; часто — кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи, эксфолиативный дерматит, акне,  шелушение кожи, гиперкератоз, фолликулит; нечасто — экзема, мультиформная эритема; частота неизвестна — возвратный лучевой дерматит, лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны системы пищеварения: очень часто — диарея, тошнота, рвота, анорексия, запор; часто — стоматит (включая сухость слизистой оболочки полости рта и глоссодинию), диспепсия, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — гастрит, панкреатит, прободение ЖКТ*, повышение уровня билирубина (включая желтуху), холецистит, холангит; редко — лекарственный гепатит*. Со стороны нервной системы: часто — периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия; нечасто — синдром задней обратимой энцефалопатии*. Психические нарушения: часто — депрессия. Со стороны органа слуха: часто — звон в ушах. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия; часто — миалгия, мышечные спазмы; частота неизвестна — рабдомиолиз, некроз челюсти. Со стороны урогенитальной системы: часто — почечная недостаточность, протеинурия; редко — нефротический синдром. Со стороны репродуктивной системы: часто — эректильная дисфункция; нечасто — гинекомастия. Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз; нечасто — гипертиреоз. Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактические реакции, реакции повышенной чувствительности (включая кожные реакции и крапивницу); частота неизвестна — ангионевротический отек. Нарушения лабораторных показателей: очень часто — гипофосфатемия, увеличение активности липазы и амилазы; часто — транзиторное повышение активности трансаминаз (ACT, АЛТ), гипокальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия; нечасто — дегидратация, транзиторное повышение активности ЩФ; отклонение от нормального значения MHO и протромбина. Прочие: очень часто — повышенная утомляемость, болевой синдром различной локализации (в т.ч. боль в ротовой полости, животе, костях, боль в области опухоли, головная боль), снижение массы тела, инфекции, повышение температуры тела; часто — астения, гриппоподобный синдром, воспаление слизистых оболочек. *Неблагоприятные реакции могут иметь угрожающие жизни последствия или летальный исход. Такие явления происходили либо нечасто либо реже чем нечасто.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-№(000319)-(РГ-RU) (22.07.2021) - Байер АГ (Германия) - действует

Нет

Нет

Нет