Иммуноглобулин человека нормальный раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 25 мл в Федоровском

Иммуноглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также мутный, содержащий осадок и изменивший цвет препарат, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента.

Препарат вводят внутривенно капельно.

Для детей. Непосредственно перед введением иммуноглобулин разводят натрия хлорида раствором 0,9 % или 5 % раствором декстрозы из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора.

Для взрослых. Иммуноглобулин дополнительному разведению не подлежит. Препарат вводят первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин.

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению.

В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество: - белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 % - 50 мг.

Вспомогательные вещества:

- декстрозы моногидрат – 10 мг;

- глицин (кислота аминоуксусная) – 5 мг;

- натрия хлорид – 7 мг;

- вода для инъекций – до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• общая вариабельная иммунная недостаточность;
• тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
• синдром Вискотта-Олдрича.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

• множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
• хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• тяжелые и рецидивирующие инфекции при неэффективности антимикробной терапии, неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной или сывороточном уровне IgG менее 4 г/л.

Противопоказаниями для применения препарата являются:

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
• повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Возможны следующие побочные действия:

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: болезненность в месте введения.

Редко: озноб, гипертермии, слабость, гиперемия в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушение со стороны пищеварительной системы

Очень редко: тошнота, рвота. Нарушение со стороны опорно-двигательного аппарата

Очень редко: боль в спине, суставные боли.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: снижение артериального давления.