Бетаксолол-СОЛОфарм капли глазные 0,5 % флакон-капельница 5 мл 1 шт. в Фокино

Местно. По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.

У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.

Длительность применения препарата устанавливается лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии.

При недостаточной клинической эффективности монотерапии назначают дополнительную терапию.

Применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется.

Для снижения системной абсорбции препарата рекомендуется носослезная окклюзия — прижатие внутренних краев век на 2–3 минуты после закапывания препарата.

Переход с другой гипотензивной терапии

При переходе с терапии одним бета-адреноблокатором на терапию другим препаратом из группы бета-адреноблокаторов рекомендуется завершить полный день терапии ранее применявшимся гипотензивным агентом, а на следующий день начать инстилляции бетаксолола 0,25% в каждый пораженный глаз по 1 капле 2 раза в день.

При отсутствии адекватного ответа на терапию доза может быть увеличена до 1–2 капель 0,5% раствора бетаксолола в каждый пораженный глаз два раза в день.

При переходе с терапии гипотензивным препаратом другой группы, кроме бета-адреноблокаторов, продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляций одной капли 0,25% раствора бетаксолола в каждый пораженный глаз дважды в день. На следующий день производится отмена ранее применяемого лечения и продолжается терапия бетаксололом.

Применение в педиатрической популяции

Согласно ограниченным данным, бетаксолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при истинной врожденной глаукоме, инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного хирургического лечения. Перед применением препарата необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения бетаксолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений.

В случае, если польза превышает риск, рекомендуется использовать бетаксолол в минимальной доступной концентрации по 1 капле 1 раз в день. При недостаточном гипотензивном эффекте необходимо перейти на применение 2 раза в день с интервалом между инстилляциями 12 ч. Необходим контроль глазных и системных побочных явлений в течение 1–2 часов после первой инстилляции.

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Бетаксолол                                               — 5,0 мг

в виде бетаксолола гидрохлорида         — 5,6 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид                               — 0,1 мг

Натрия хлорид                                         — 5,49 мг

Динатрия фосфат дигидрат                    — 3,579 мг

Натрия дигидрофосфат дигидрат          — 3,165 мг

Динатрия эдетат (трилон Б)                   — 0,5 мг

Вода для инъекций                                 — до 1 мл

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией и первичной открытоугольной глаукомой в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами.

–        Гиперчувствительность к бетаксололу и другим компонентам препарата;

–        Брадикардия;

–        Атриовентрикулярная блокада II и III степени, не контролируемая искусственным водителем ритма;

–        Синдром слабости синусового узла;

–        Синоатриальная блокада;

–        Кардиогенный шок;

–        Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

–        Реактивные заболевания дыхательных путей, включая тяжелую бронхиальную астму (в том числе в анамнезе);

–        Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.

С осторожностью

Лечение пациентов, применяющих средства бета-адреноблокаторного действия и бетаксолол (капли глазные), должно проводиться под регулярным врачебным наблюдением в связи с риском суммарного потенциального действия на внутриглазное давление и появлением нежелательных системных эффектов.

Несмотря на слабовыраженное общее действие бетаксолола (в форме капель глазных) на организм, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с тиреотоксикозом и сахарным диабетом (особенно нестабильным), поскольку препарат может маскировать проявления гипогликемии.

Перед оперативным вмешательством с использованием общей анестезии следует постепенно прекратить применение препарата, так как препарат может изменить реакцию пациента на применение общих анестетиков.

Фертильность

Данные о влиянии бетаксолола на фертильность отсутствуют.

Беременность

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Применение бетаксолола во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Согласно результатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено. Известно, что при пероральном приеме бета-адреноблокаторов существует риск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого, у новорожденных могут наблюдаться признаки и симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) в тех случаях, когда бета-адреноблокаторы принимались матерью до родов. При применении препарата бетаксолол во время беременности необходимо контролировать состояние новорожденных в течение первых дней жизни.

Грудное вскармливание

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании. Маловероятно, что при местном применении терапевтических доз бетаксолола в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата для того, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-адреноблокады у новорожденных. В связи с тем, что риск развития системных эффектов не может быть исключен, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии бетаксололом, принимая во внимание необходимость продолжения грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Как и другие лекарственные препараты в форме глазных капель, бетаксолол может попадать в системный кровоток, что ведет за собой развитие системных побочных явлений.

Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их развития: очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту развития не представляется возможным).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: дискомфорт в глазах.

Часто: затуманивание зрения, повышенное слезоотделение.

Нечасто: точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, раздражение глаз, нарушения со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз.

Редко: катаракта, снижение чувствительности роговицы, покраснение век.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: обморок.

Частота неизвестна: головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: брадикардия, тахикардия.

Частота неизвестна: аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхоспазм, одышка, ринит.

Редко: кашель, ринорея.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: дисгевзия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: дерматит, сыпь, алопеция.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Редко: снижение либидо.

Психические нарушения

Редко: беспокойство, бессонница, депрессия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: астения.

Нарушения со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой: гиперчувствительность.

Наблюдались и другие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении местных бета-адреноблокаторов (сведения о частоте развития отсутствуют).

Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Психические нарушения: ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психозы, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, усугубление признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: отслойка сосудистой оболочки глаза после фистулизирующих противоглаукомных операций, эрозия роговицы, птоз, диплопия.

Нарушения со стороны сердца: боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярного проведения или ухудшение степени блокады.

Нарушения со стороны сосудов: феномен Рейно, похолодание и цианоз кистей и стоп, усугубление имеющейся перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоформная сыпь или обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: сексуальная дисфункция, импотенция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость.

При случайном проглатывании содержимого флакона могут развиться симптомы бета-блокады, включающие брадикардию, гипотензию, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм.

Лечение симптомов передозировки

Должно быть симптоматическим и поддерживающим.

При местном применении избыточного количества препарата необходимо промыть глаза теплой водой.