Дутастерид-Тева капсулы 0,5 мг 30 шт. в Фокино

Внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.

Капсулы препарата Дутастерид-Тева следует глотать целиком, не разжевывать, не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой ротоглотки.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Взрослые мужчины (включая пожилых)

Рекомендуемая доза препарата Дутастерид-Тева — одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки перорально. Капсулы следует принимать целиком.

Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект.

Для лечения ДГПЖ препарат Дутастерид-Тева может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с α₁‑адреноблокаторами.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При приеме 0,5 мг препарата в сутки почками выделяется менее 0,1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата Дутастерид-Тева у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения составляет 3–5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Дутастерид-Тева пациентов с нарушениями функции печени.

В 1 капсуле содержится:

Действующее вещество дутастерид 0,500 мг;

Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321) 0,035мг, глицерол монокаприлокапрат, тип I 349,465 мг;

Оболочка капсулы: желатин 160,150 мг, глицерол (Е422) 95,329 мг, Opatint белый (G‑18000) (глицерол (Е422) 3,812 мг, титана диоксид (Е171) 1,907 мг), Opatint желтый (G‑12014) (глицерол (Е422) 0,642 мг, железа оксид желтый (Е172) 0,160 мг), триглицериды среднецепочечные (следовое количество).

Препарат Дутастерид-Тева назначают пациентам:

-        в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

-        в качестве комбинированной терапии с α₁‑адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и α₁‑адреноблокатора тамсулозина.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к дутастериду или любому компоненту препарата и другим ингибиторам 5α‑редуктазы. Применение препарата противопоказано женщинам и детям. Применение препарата противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

С осторожностью

Печеночная недостаточность.

Беременность

Дутастерид противопоказан женщинам. Дутастерид не изучался у женщин, так как доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко.

Применение дутастерида в качестве монотерапии

Перечисленные ниже нежелательные явления (НЯ) по данным контролируемых клинических исследований и данным постмаркетингового наблюдения — это отмеченные исследователями случаи, связанные с приемом препарата (с частотой возникновения, большей либо равной 1%), которые отмечались с более высокой частотой у пациентов, лечившихся дутастеридом в течение первого года лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НЯ по данным пострегистрационного опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчетов; таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна.

НЯ систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных).

* Данные НЯ в сексуальной сфере связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и сочетание с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в сохранении данного эффекта неизвестна

⁺ Включают болезненность и увеличение грудных желез

⁺⁺ уменьшение объема спермы

Применение дутастерида в комбинации с тамсулозином

Результаты 4‑летнего исследования CombAT, сравнивающего дутастерид 0,5 мг (n = 1623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1611) один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в течении первого, второго, третьего и четвертого года исследования составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином; 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота НЯ в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, встречающихся с частотой ≥1% в течении первого года лечения в исследовании CombAT: частота этих НЯ в течении четырех лет исследования представлена в таблице ниже:

¹ комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки;

² включая хроническую сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию;

³ НЯ со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных НЯ неизвестно;

⁴ включают болезненность и увеличение грудных желез;

⁵ уменьшение объема спермы.

См. также раздел «Особые указания».

При применении дутастерида до 40 мг/день однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось. При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема 0,5 мг дутастерида, обнаружено не было. Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Фертильность

Влияние дутастерида в суточной дозе 0,5 мг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18–52 лет на протяжении 52 недель лечения и последующего 24 недельного наблюдения. К 52‑й неделе лечения в группе пациентов, получавших дутастерид, средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23%, 26% и 18% соответственно, по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо. Концентрация сперматозоидов и их морфология не изменялись.

Через 24 недели последующего наблюдения среднее значение изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже по сравнению с исходным уровнем. В то время, как средние значения всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормы и не соответствовали заданным критериям для клинически значимых изменений (30%), у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов на 52‑ой неделе снижалось более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением на 24‑й неделе наблюдения. Таким образом, возможность снижения мужской фертильности не может быть исключена.

Рак предстательной железы (РПЖ)

В 4‑летнем исследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет, характеризующихся отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и концентрацией простат-специфического антигена (ПСА) между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) при первичном обследовании, при этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Зарегистрировано больше случаев РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n = 29; 0,9%) по сравнению с группой плацебо (n = 19; 0,6%). Не отмечалось увеличения количества случаев РПЖ с оценкой 5–6 и 7–10 баллов по шкале Глисона. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлена. Клиническое значение количественного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение концентрации ПСА.

В дополнительном 2‑летнем исследовании, направленном на последующее наблюдение пациентов из исследования REDUCE по химиопрофилактике, новые случаи РПЖ диагностировались редко (дутастерид (n = 14, 1,2%) и плацебо (n = 7, 0,7%)), новые случаи РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона отсутствовали.

Долгосрочные наблюдения (до 18 лет) в исследовании по химиопрофилактике с помощью другого ингибитора 5α‑редуктазы (финастерид) не выявили статистически значимое различие в применении финастерида и плацебо по показателям общей выживаемости (ОР 1,02; 95% ДИ 0,97–1,08) или выживаемости после подтверждения диагноза РПЖ (ОР 1,01; 95%, ДИ 0,85–1,20).

Простат-специфический антиген (ПСА)

Определение концентрации ПСА является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6‑месячной терапии дутастеридом средняя концентрация ПСА в сыворотке крови снижается примерно на 50%. Для пациентов, принимающих дутастерид, должна быть установлена новая базовая концентрация ПСА после 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторирование концентрации ПСА. Любое подтвержденное повышение концентрации ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ или о несоблюдении режима терапии препаратом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти концентрации ПСА остаются в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5α‑редуктазы. При интерпретации значений концентрации ПСА у пациентов, принимающих дутастерид, необходимо использовать для сравнения предыдущие результаты оценки концентрации ПСА. Применение дутастерида не влияет на диагностическую ценность определения концентрации ПСА как маркера РПЖ после того, как установлена новая базовая концентрация ПСА.

Концентрация общего ПСА в сыворотке крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.

Отношение концентрации свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, дополнительно используется определение процентного содержания свободной фракции ПСА, не требуется проводить коррекцию этого показателя. У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения дутастеридом, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения.

Нежелательные явления (НЯ) со стороны сердечно-сосудистой системы

В двух 4‑летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (обобщенный термин для наблюдавшихся событий, представленных в основном сердечной недостаточностью и хронической сердечной недостаточностью) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α₁‑адреноблокатора, главным образом, тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) и варьировала между исследованиями. В целом различия между показателями частоты НЯ со стороны сердечно-сосудистой системы в обоих исследованиях не отмечались. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с α₁‑адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена.

При мета-анализе 12 рандомизированных, контролируемых с помощью плацебо или препаратов сравнения клинических исследований (n = 18802), целью которого являлась оценка риска развития сердечно-сосудистых НЯ при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой), не выявлено соответствующего статистически значимого увеличения риска развития сердечной недостаточности (ОР 1,05; 95% ДИ 0,71, 1,57), острого инфаркта миокарда (ОР 1,00; 95% ДИ 0,77, 1,30) или инсульта (ОР 1,20; 95% ДИ 0,88, 1,64).

Рак грудной железы

При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α‑редуктазы. Специалисты должны проинструктировать пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска.

Нарушения функции печени

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и его период полувыведения составляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать дутастерид пациентам с нарушением функции печени.

Утечка содержимого капсул

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Прием дутастерида не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Продолговатые непрозрачные капсулы размером 6, со швом, светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без печати, заполненные бесцветной или желтоватой маслянистой жидкостью или мягкой массой.