Тражента таблетки 5 мг 30 шт. в Фролово

Внутрь, независимо от приема пищи, в любое время суток. Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 табл.) 1 раз в сутки.

При назначении в дополнение к метформину линаглиптин принимают одновременно с метформином, сохраняя ранее назначенную дозу метформина.

В случае применения линаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином возможно снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина для уменьшения риска развития гипогликемии.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы линаглиптина не требуется.

Нарушения функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы линаглиптина не требуется, однако клинический опыт у таких пациентов недостаточен.

Пожилой возраст. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако клинический опыт у пациентов старше 80 лет ограничен, поэтому лечение таких пациентов необходимо проводить с осторожностью.

Возраст до 18 лет. Для детей и подростков до 18 лет применение препарата противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Латинское название

TRAJENTA

Международное непатентованное название

линаглиптин (linagliptin)

Форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой

Упаковка

10 шт. - блистеры из Al/Al (3) - пачки картонные.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой символа компании на одной стороне и с гравировкой "D5" - на другой.

Показания

Сахарный диабет 2 типа:

— в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным контролем гликемии только на фоне диеты и физических упражнений, при непереносимости метформина или при противопоказании к его применению вследствие почечной недостаточности;

— в качестве двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионом в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;

— в качестве трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и производными сульфонилмочевины в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами;

— в качестве двухкомпонентной комбинированной терапии с инсулином или многокомпонентной терапии с инсулином, метформином и/или пиоглитазоном и/или производными сульфонилмочевины в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь. Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. При назначении в дополнение к метформину, линаглиптин принимают одновременно с метформином, сохраняя ранее назначенную дозу метформина.

В случае применения линаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином возможно снижение дозы производных сульфонилмочевины или инсулина для уменьшения риска развития гипогликемии.

Препарат Тражента® можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз препарата: при пропуске дозы, пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.

Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы линаглиптина не требуется.

Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы линаглиптина не требуется, однако клинический опыт у таких пациентов недостаточен.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Однако клинический опыт у пациентов старше 80 лет ограничен, поэтому лечение таких групп пациентов необходимо проводить с осторожностью.

Состав

1 таб.
линаглиптин 5 мг

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

— сахарный диабет 1 типа;

— диабетический кетоацидоз;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

— панкреатит в анамнезе;

— пациенты старше 80 лет;

— применение в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение линаглиптина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о выделении линаглиптина и его метаболита с грудным молоком. Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей при грудном вскармливании.

При необходимости применения линаглиптина в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Сахарный диабет типа 2:

в качестве монотерапии — у взрослых пациентов с неадекватным контролем гликемии только на фоне диеты и физических упражнений, при непереносимости метформина или противопоказании к его применению вследствие почечной недостаточности;

в качестве двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины или тиазолидиндионом в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;

в качестве трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и производным сульфонилмочевины в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами;

в качестве двухкомпонентной комбинированной терапии с инсулином или многокомпонентной терапии с инсулином и метформином и/или пиоглитазоном и/или производным сульфонилмочевины в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами;

в качестве трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и эмпаглифлозином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами.

гиперчувствительность к линаглиптину и/или любому из вспомогательных веществ препарата;

сахарный диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения линаглиптина у детей и подростков до 18 лет).

С осторожностью: панкреатит в анамнезе; пациенты старше 80 лет; применение в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином.

Применение линаглиптина во время беременности противопоказано. Применение линаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о проникновении линаглиптина и его метаболита в грудное молоко. Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей при грудном вскармливании. При необходимости применения линаглиптина в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.

Частота нежелательных явлений при приеме линаглиптина 5 мг была аналогичной частоте нежелательных явлений при приеме плацебо.

Прекращение терапии из-за нежелательных явлений было выше в группе пациентов, получавших плацебо (4,3%), чем в группе, получавших линаглиптин в дозе 5 мг (3,4%).

Нежелательные реакции (НР), наблюдавшиеся у пациентов, получавших линаглиптин в качестве монотерапии и комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже в таблице (НР классифицировались по органам и системам и в соответствии с предпочитающимися в MedDRA терминами) с указанием их абсолютной частоты.

Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); выделяются также НР, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Таблица

Классификация НР по типу и частоте встречаемости

¹На основании данных о превышении нормы липазы более чем в три раза, полученных в клинических исследованиях.

Профиль безопасности при применении комбинированной терапии линаглиптином, метформином и пиоглитазоном был сравним с профилем безопасности при применении монотерапии линаглиптином, комбинированной терапии линаглиптином и метформином и комбинированной терапии линаглиптином и пиоглитазоном.

Во время проведения контролируемых клинических исследований у здоровых добровольцев однократные дозы линаглиптина, достигавшие 600 мг (в 120 раз превышавшие рекомендуемую дозу), переносились хорошо. Опыта применения дозы, превышающей 600 мг, нет.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется использовать стандартные вспомогательные мероприятия, например, удаление неабсорбированного препарата из ЖКТ, осуществление клинического контроля и проведение симптоматического лечения.