Энтекавир Сандоз таблетки 1 мг 30 шт. в Фролово

Энтекавир следует принимать внутрь натощак (то есть не менее, чем через 2 ч после еды и не позднее, чем за 2 ч до следующего приема пищи). Рекомендуемая доза энтекавира для пациентов с компенсированным поражением печени составляет 0,5 мг один раз в день. Резистентным к ламивудину пациентам (то есть пациентам в анамнезе с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином, или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину) рекомендуется назначать 1 мг энтекавира один раз в день. Пациентам с декомпенсированным поражением печени рекомендуется назначать 1 мг энтекавира один раз в день.

1 таблетка 1,0 мг содержит: Действующее вещество: энтекавира моногидрат – 1,0650 мг (соответствует 1,0 мг энтекавира); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 240,9350 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 – 138,0 мг, кросповидон – 16,0 мг, магния стеарат – 4,0 мг; состав оболочки таблетки: гипромеллоза 2910 – 9,698 мг, макрогол 6000 – 2,393 мг, титана диоксид – 2,138 мг, тальк – 0,713 мг, краситель железа оксид красный, Е172 – 0,045 мг, краситель железа оксид желтый, E172 – 0,015 мг.

противовирусное средство

- с компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT)) и гистологическим подтверждением признаков воспалительного процесса и/или фиброза печени; - с декомпенсированным поражением печени.

Хронический гепатит В у взрослых: - Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; - детский возраст до 18 лет; - период грудного вскармливания.

У пациентов с компенсированным поражением печени в клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями, которые имели как минимум возможную связь с применением энтекавира, были головная боль (9 %), утомляемость (6 %), головокружение (4 %) и тошнота (3 %). Также наблюдалось обострение гепатита во время и после прекращения терапии энтекавиром (см. Описание отдельных нежелательных реакций). Оценка нежелательных реакций основана на пострегистрационном наблюдении и 4 клинических исследованиях, в которых 1720 пациентов с хроническим гепатитом В и компенсированным поражением печени получали терапию энтекавиром (n=862) или ламивудином (n=858) по двойной слепой схеме в течение периода до 107 недель. В этих исследованиях профили безопасности, в том числе лабораторные отклонения, были сопоставимы при применении энтекавира в дозе 0,5 мг в сутки (679 HBeAg-позитивных или HBeAg-негативных пациентов, ранее не получавших нуклеозиды, получали лечение в среднем в течение 53 недель), энтекавира в дозе 1 мг в сутки (183 резистентных к ламивудину пациента получали лечение в среднем в течение 69 недель) и ламивудина. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы - редко: анафилактоидные реакции. Нарушения психики - часто: бессонница. Нарушения со стороны нервной системы - часто: головная боль, головокружение, сонливость. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: рвота, диарея, тошнота, диспепсия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто: сыпь, алопеция. Общие расстройства и нарушения в месте введения - часто: утомляемость. Сообщались случаи лактоацидоза, часто в сочетании с декомпенсацией печеночной функции, другими серьезными заболеваниями или применением других препаратов (см. раздел «Особые указания»). Лечение в течение периода более 48 недель: при длительном лечении энтекавиром с медианой продолжительности 96 недель новых значимых сигналов по безопасности выявлено не было.

При температуре не выше 30 °C

3 года

Нет

ЛП-№(001622)-(РГ-RU) (19.06.2024) - Сандоз д.д. (Словения) - действует

Нет

Нет

Нет