Телмиста таблетки 40 мг 84 шт. в Фролово

Внутрь, один раз в сутки, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи.

Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования при необходимости применения телмисартана в дозе 20 мг следует назначать препараты телмисартана других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» или «таблетки 40 мг» с риской, предназначенный для разделения таблетки на равные доли.

Артериальная гипертензия

Рекомендованная начальная доза препарата Телмиста^® составляет 40 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов эффективной является суточная доза телмисартана 20 мг.

В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, доза препарата Телмиста^® может быть увеличена до максимальной суточной дозы 80 мг. Кроме того, телмисартан можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками (например, с гидрохлоротиазидом), которые продемонстрировали аддитивный антигипертензивный эффект при одновременном применении с телмисартаном. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4–8 недель после начала лечения (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендованная доза — 1 таблетка препарата Телмиста^® 80 мг один раз в сутки. Неизвестно, обладают ли эффективностью дозы телмисартана менее 80 мг в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль АД, и в случае необходимости может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих АД.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Существует ограниченный опыт применения телмисартана у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или у пациентов, находящихся на гемодиализе. Таким пациентам требуется более низкая начальная доза — 20 мг. Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Препарат Телмиста^® противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 40 мг (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность телмисартана у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах «Фармакологические свойства», но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.

1 таблетка 40 мг/80 мг содержит:

Действующее вещество

Телмисартан 40,00 мг/80,00 мг

Вспомогательные вещества

Меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол (E420), магния стеарат.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

-     Артериальная гипертензия

Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов.

-     Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов с:

•       сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе) или

•       сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

-     Гиперчувствительность к телмисартану и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.

-     Беременность и период грудного вскармливания.

-     Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

-     Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью).

-     Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

-     Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

-     Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат Телмиста^® содержит лактозы моногидрат и сорбитол (E420)).

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

-     Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «Особые указания»).

-     Нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести (классы A и B по классификации Чайлд-Пью соответственно) и/или почек (см. раздел «Особые указания»).

-     Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.

-     Гипонатриемия.

-     Гиперкалиемия.

-     Состояния после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).

-     Хроническая сердечная недостаточность (ХСН).

-     Стеноз аортального и/или митрального клапана.

-     Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).

-     Первичный гиперальдостеронизм.

-     Применение у пациентов негроидной расы.

Беременность

Применение препарата Телмиста^® противопоказано во время беременности. Применение АРА II во время первого триместра беременности не рекомендуется, эти препараты не следует применять при беременности. При диагностировании беременности прием препарата Телмиста^® следует немедленно прекратить. При необходимости следует назначить альтернативную терапию (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности).

Применение АРА II во втором-третьем триместрах беременности противопоказано.

В доклинических исследованиях телмисартана тератогенных влияний выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что применение АРА II во втором-третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа плода), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует применять альтернативную терапию. Если лечение АРА II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Новорожденные, матери которых принимали АРА II во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением, так как возможно развитие артериальной гипотензии у новорожденного.

Период грудного вскармливания

Терапия препаратом Телмиста^® противопоказана в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования по изучению влияния на фертильность человека не проводились. В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния телмисартана на мужскую и женскую фертильность.

Серьезные нежелательные реакции на телмисартан включают анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, которые могут возникать редко (от ≥1/10000 до <1/1000), и острую почечную недостаточность.

Общая частота нежелательных реакций, сообщаемых при приеме телмисартана, обычно была сопоставима с плацебо (41,4% против 43,9%) в контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение артериальной гипертензии. Частота побочных реакций не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расой пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших лечение для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости, соответствовал профилю, полученному у пациентов с артериальной гипертензией.

Перечисленные ниже нежелательные реакции были получены в результате контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией и из пострегистрационных наблюдений.

В таблице также учтены серьезные нежелательные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, о которых сообщалось в трех долгосрочных клинических исследованиях, в которых принимали участие 21642 пациента, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение шести лет.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Системно-органный класс	Частота	Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии	Нечасто	Инфекции мочевыводящих путей (включая цистит) Инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит)
	Редко	Сепсис, включая сепсис с летальным исходом
Нарушения со стороны крови	Нечасто	Анемия
и лимфатической системы	Редко	Эозинофилия Тромбоцитопения
Нарушения со стороны	Нечасто	Обморок
нервной системы	Редко	Сонливость
Нарушения психики	Нечасто	Бессонница Депрессия
	Редко	Тревога
Нарушения со стороны органа зрения	Редко	Зрительные расстройства
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Нечасто	Вертиго
Нарушения со стороны сердца	Нечасто	Брадикардия
	Редко	Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов	Нечасто	Ортостатическая гипотензия Выраженное снижение АД (эффект отмечен у пациентов с контролируемым АД, которые применяли телмисартан с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности на фоне стандартной терапии)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов	Нечасто	Одышка Кашель
грудной клетки и средостения	Очень редко	Интерстициальная болезнь легких (пострегистрационные данные, причинно-следственная связь не установлена)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто	Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Диарея
	Редко	Сухость слизистой оболочки полости рта Дискомфорт в области желудка Дисгевзия
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Редко	Нарушение функции печени/заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у японцев)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Кожный зуд Гипергидроз (повышенное потоотделение) Кожная сыпь
	Редко	Ангионевротический отек (с летальным исходом) Экзема Эритема Крапивница Лекарственная и токсическая сыпь
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Гиперчувствительность, анафилактические реакции
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Нечасто	Боль в спине Спазмы мышц (судороги икроножных мышц) Миалгия
	Редко	Артралгия Боль в нижних конечностях Боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
Нарушения со стороны обмена	Нечасто	Гиперкалиемия
веществ и питания	Редко	Гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто	Боль в грудной клетке Общая слабость
	Редко	Гриппоподобный синдром
Лабораторные и инструментальные данные	Нечасто	Повышение концентрации креатинина в плазме крови
	Редко	Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови Повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови Снижение гемоглобина

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

В исследовании PRoFESS отмечалось повышение частоты встречаемости сепсиса на фоне применения телмисартана в сравнении с плацебо. Данное явление может быть случайным либо связанным с механизмом, который до настоящего времени не изучен (см. также раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Артериальная гипотензия

Данная нежелательная реакция возникала часто у пациентов с контролируемым АД, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости на фоне стандартного лечения.

Отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени/нарушения функции печени

Большинство случаев отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени/нарушения функции печени отмечалось в ходе пострегистрационного наблюдения у японцев. У пациентов японского происхождения подобные нежелательные реакции отмечались чаще.

Интерстициальная болезнь легких

Случаи интерстициальной болезни легких были зарегистрированы на основании опыта применения в пострегистрационном периоде, связанном по времени с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Информация о передозировке ограничена.

Симптомы

Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.

Лечение

Телмисартан не удаляется при гемодиализе. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тактика лечения зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и от тяжести симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают в себя индукцию рвоты и/или промывание желудка. Прием активированного угля может быть полезен при лечении передозировки. Следует часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует принять горизонтальное положение на спине с приподнятыми ногами, при этом необходимо быстро восполнить ОЦК и содержание электролитов.

Беременность

АРА II не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии АРА II не считается необходимым, женщинам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные гипотензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности лечение АРА II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Нарушения функции печени

Препарат Телмиста^® не следует применять у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или нарушениями функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью), так как телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается замедление выведения препарата из организма. Препарат Телмиста^® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (класс A и B по классификации Чайлд-Пью).

Реноваскулярная гипертензия

При применении препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек, состояние после трансплантации почки

При применении препарата Телмиста^® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина в плазме крови. Опыт применения телмисартана у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки, отсутствует.

Снижение ОЦК

У пациентов со снижением ОЦК (гиповолемией) и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед началом терапии препаратом Телмиста^® необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Двойная блокада РААС

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой РААС признается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при тщательном контроле функции почек, содержания электролитов и АД.

Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС

У пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой ХСН или первичным заболеванием почек, в том числе стенозом почечной артерии), терапия лекарственными препаратами, которые воздействуют на эту систему, например, телмисартаном, была связана с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией или в редких случаях острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочное действие»).

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на гипотензивные лекарственные средства, оказывающие свое действие посредством ингибирования РААС. Поэтому применение телмисартана не рекомендуется.

Стеноз аортального и/или митрального клапана, ГОКМП

Необходимо соблюдать осторожность при применении телмисартана (так же, как и других вазодилататоров) у пациентов с аортальным и/или митральным стенозом или при ГОКМП.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, с ишемической болезнью сердца (ИБС), в случае применения препаратов снижающих АД, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностирована. Перед началом применения препарата Телмиста^® у пациентов с сахарным диабетом следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой, для выявления и лечения ИБС.

При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости проводить коррекцию гипогликемических средств.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных препаратов, влияющих на РААС, может привести к развитию гиперкалиемии.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом, пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, повышающие содержание калия, и/или у пациентов с сопутствующим заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

При рассмотрении вопроса об одновременном применении таких препаратов следует оценить соотношение «польза-риск».

Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются:

-     сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст старше 70 лет;

-     одновременное применение лекарственных препаратов, влияющих на РААС и/или вызывающих повышение содержания калия в сыворотке крови. К лекарственным препаратам, которые могут вызывать гиперкалиемию, относятся заменители пищевой соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, амилорид, триамтерен), ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ‑2, гепарин, иммуносупрессивные средства (циклоспорин и такролимус), а также ко‑тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм);

-     сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (например, инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам с высоким риском развития гиперкалиемии необходимо проводить тщательный мониторинг содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Этнические особенности

Ингибиторы АПФ и АРА II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы. Возможно, это связано со снижением активности ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас.

Прочее

Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат

Препарат Телмиста^® содержит лактозы моногидрат.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Сорбитол

1 таблетка препарата Телмиста^® 40 мг содержит 149,8 мг сорбитола (E420). 1 таблетка препарата Телмиста^® 80 мг содержит 299,68 мг сорбитола (E420).

Следует учитывать аддитивный эффект одновременно принимаемых лекарственных препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребления сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может влиять на биодоступность одновременно принимаемых внутрь других лекарственных препаратов.

Пациентам с редко встречающейся непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

3 года

Нет

ЛП-№(000860)-(РГ-RU) (03.06.2022) - КРКА (Словения) - действует

Таблетки 40 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки 80 мг: капсуловидные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

таблетки