Меропенем джодас 1 г флакон 10 шт. порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в Фурманове

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

Рекомендуются следующие суточные дозы:

Взрослые

500 мг внутривенно каждые 8 ч при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи. 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.

При лечении менингита и некоторых типов инфекций, в частности, инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и/или Acinetobacter spp.), или очень тяжелых инфекций, рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч.

Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Особые категории пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение, рекомендуется вводить дозу (определяется в соответствии с типом и тяжестью инфекции) по завершении гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

В настоящее время нет данных об опыте применения препарата для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Дети

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей с массой тела более 50 кг следует использовать дозировки для взрослых. При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов. Безопасность применения дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена. Опыт применения препарата у детей с нарушением функции печени и почек отсутствует.

Приготовление растворов и метод введения

Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции, либо в виде внутривенной инфузии.

Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций препарат следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл (вводить в течение не менее 5 мин). Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2–8 °С).

Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида либо 5% раствором декстрозы, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл (вводить в течение 15–30 мин). Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2–8°С), если для его приготовления был использован 0,9% раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора декстрозы, должен быть использован немедленно.

Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены. Раствор препарата не должен замораживаться.

Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

В 1 флаконе в мг содержится:

                                                                                   Дозировка 500 мг    Дозировка 1000 мг

Активное вещество:

меропенема тригидрат                                            570,0 мг                     1140,0 мг

эквивалентно меропенему безводному                500,0 мг                     1000,0 мг

Вспомогательное вещество:

натрия карбонат безводный                                   104,0 мг                     208,0 мг

Инфекционно-воспалительные заболевания у детей (старше 3 месяцев) и взрослых, вызванные одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

-     пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;

-     инфекции мочевыводящей системы;

-     инфекции брюшной полости;

-     инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;

-     инфекция кожи и ее структур;

-     менингит;

-     септицемия.

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Эффективность препарата Меропенем Джодас доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе.

Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т. е. к пенициллинам или цефалоспоринам). Дети до 3-х месяцев.

С осторожностью

При одновременном применении с потенциально нефротоксическими препаратами, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в т. ч. колит).

Беременность

Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.

Препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене препарата.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее1/10); иногда (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы, часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови. Нечасто: запор**, холестатический гепатит**. Очень редко: псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции, нечасто: зуд кожи, кожная сыпь, крапивница. Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы, нечасто: головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность*, повышенная возбудимость**, бессонница**. Редко: судороги.

Со стороны лабораторных показателей, часто: тромбоцитоз. Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения. Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Очень редко: гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы, очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы, нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.

Со стороны мочевыделительной системы, нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

Прочие, нечасто: диспноэ**, часто: местные реакции — воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения, редко — вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.

* – сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

** – причинно-следственная связь с приемом меропенема не установлена.

Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. При гемодиализе происходит быстрая элиминация препарата.

Опыта применения в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.

Как и при использовании других антибиотиков при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa, или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.

В редких случаях при применении препарата Меропенем Джодас, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меропенем Джодас. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить Меропенем Джодас. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

На фоне применения карбапенемов, в том числе, меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Меропенем Джодас у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности. Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании меропенема, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем Джодас должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т. е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение препарата Меропенем Джодас у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина. Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем, необходимо постоянное наблюдение за пациентом. Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта. Не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем Джодас и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проводилось исследований влияния меропенема на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при применении препарата Меропенем Джодас могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета порошок.