Солу-Кортеф лиофилизат для приготовления раствора в/в, внутримышечно 100 мг 1 шт. флакон с р-лем 2 мл в Фурманове

Препарат можно вводить в виде в/в или в/м инъекции или в виде в/в инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции. После купирования острого состояния или обострения целесообразно рассмотреть возможность применения пероральных препаратов гидрокортизона или других ГКС пролонгированного действия. Высокие дозы препарата применяют только до момента стабилизации состояния пациента, но не дольше, чем в течение 48–72 часов. Начальная доза препарата составляет 100–500 мг гидрокортизона или более, в зависимости от тяжести состояния больного. Терапию препаратом при неотложных состояниях начинают с в/в введения в течение не менее 30 секунд в дозе 100 мг и до 10 минут в дозе 500 мг и более. Введение препарата в этой дозе можно повторять через каждые 2, 4 или 6 часов в зависимости от ответной реакции пациента и клинической картины заболевания.

Приготовление растворов

Препараты для парентерального введения перед применением необходимо проверять визуально на предмет изменения цвета или наличия частиц. Следует использовать только прозрачный раствор.

Флакон

Для в/в или в/м инъекций готовят раствор, добавляя к содержимому флакона при соблюдении правил антисептики не более 2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Для в/в инфузии сначала готовят раствор, добавляя к содержимому флакона не более 2 мл воды для инъекций, далее этот раствор может быть добавлен к 100–1000 мл 5% раствора декстрозы (или 0,9% раствора натрия хлорида, или 5% раствора декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида, если пациент не нуждается в ограничении количества натрия).

Двухъемкостный флакон ACT‑O‑VIAL

1.      Нажмите на пластиковый активатор, чтобы растворитель перелился в нижнюю емкость.

2.      Осторожно покачивайте флакон до тех пор, пока лиофилизат не растворится.

3.      Удалите пластиковый диск, прикрывающий центр пробки.

4.      Обработайте поверхность пробки антисептиком.

Примечание: дальнейшие действия можно предпринимать после выполнения этапов 1–4.

5.      Проколите иглой перпендикулярно центр пробки так, чтобы был виден кончик иглы.

6.      Переверните флакон и наберите соответствующую количество раствора.

Для в/в или в/м инъекций дальнейшего разведения не требуется.

Для в/в инфузии сначала готовят раствор, как описано выше. Затем полученный раствор добавляют к 100–1000 мл 5% водного раствора декстрозы (или 0,9% раствора натрия хлорида, или 5% раствора декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида, если больной не нуждается в ограничении количества натрия). Если желательно ввести небольшой объем жидкости, можно добавить 100–3000 мг гидрокортизона (в виде гидрокортизона натрия сукцината) к 50 мл вышеперечисленных растворов. Полученный раствор вводится непосредственно в/в или с помощью второй системы для переливания инфузионных растворов.

Если растворы препарата приготовлены, как указано выше, то pH = 7–8, а осмолярность = 0,36 осмоль (осмолярность 0,9% раствора натрия хлорида 0,28 осмоль).

Применение препарата у особых клинических групп пациентов

Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 25 мг/сутки), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию пациента на терапию, а не возраст и массу тела.

У пациентов, подверженных тяжелому стрессу на фоне терапии ГКС, необходимо тщательно наблюдать за появлением признаков и симптомов адренокортикостероидной недостаточности. Следует учитывать, что терапия ГКС является дополнительной, а не заменяющей обычную терапию.

У пациентов с нарушением функции печени может наблюдаться усиление эффекта препарата, поэтому возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы препарата.

В 1 флаконе содержится:

Действующее вещество:

Гидрокортизон (в виде гидрокортизона натрия сукцината) 100 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия дигидрофосфата моногидрат 0,9 мг, натрия гидрофосфат 8,8 мг;

Состав растворителя:

Бензиловый спирт 18 мг, вода для инъекций q.s. до 2 мл.

Эндокринные заболевания:

-        первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора — гидрокортизон или кортизон; при необходимости их синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике);

-        острая надпочечниковая недостаточность (препараты выбора — гидрокортизон или кортизон; может возникнуть необходимость в одновременном применении минералокортикостероидов).

В качестве симптоматической терапии:

-        в предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у пациентов с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью;

-        шок, который не поддается терапии обычными методами, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности;

-        врожденная гиперплазия надпочечников;

-        подострый тиреоидит;

-        гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.

Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для купирования острого состояния или обострения):

-        острый и подострый бурсит;

-        острый подагрический артрит;

-        острый неспецифический тендосиновит;

-        анкилозирующий спондилит;

-        эпикондилит;

-        посттравматический остеоартрит;

-        псориатический артрит;

-        ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами);

-        синовит при остеоартрите.

Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии):

-        острый ревмокардит;

-        системный дерматомиозит (полимиозит);

-        системная красная волчанка.

Кожные болезни:

-        герпетиформный буллезный дерматит;

-        эксфолиативный дерматит;

-        грибовидный микоз;

-        пузырчатка;

-        злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона);

-        тяжелая форма псориаза;

-        тяжелая форма себорейного дерматита.

Аллергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия):

-        острый неинфекционный отек гортани;

-        атопический дерматит;

-        астматический статус;

-        контактный дерматит;

-        реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам;

-        сезонные или круглогодичные аллергические риниты;

-        сывороточная болезнь;

-        посттрансфузионные реакции типа крапивницы.

Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз):

-        аллергический конъюнктивит;

-        аллергические краевые язвы роговицы;

-        воспаление переднего сегмента;

-        хориоретинит;

-        диффузный задний увеит и хориоидит;

-        глазная форма Herpes zoster;

-        ирит и иридоциклит;

-        кератит;

-        неврит зрительного нерва;

-        симпатическая офтальмия.

Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения пациента из критического состояния):

-        язвенный колит (системная терапия);

-        регионарный энтерит (системная терапия).

Болезни дыхательных путей:

-        аспирационный пневмонит;

-        бериллиоз;

-        молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией;

-        синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами;

-        клинически выраженный саркоидоз.

Гематологические заболевания:

-        приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;

-        врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия;

-        эритробластопения (эритроцитарная анемия);

-        идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в/в введение; в/м введение противопоказано);

-        вторичная тромбоцитопения у взрослых.

Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии):

-        острые лейкозы у детей;

-        лейкозы и лимфомы у взрослых.

Отечный синдром:

-        для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у пациентов с нефротическим синдромом без уремии;

-        при нефротическом синдроме идиопатического типа или у пациентов с системной красной волчанкой.

Неотложные состояния:

-        шок, развившийся вследствие надпочечниковой недостаточности, или резистентный к стандартной терапии, при возможном наличии надпочечниковой недостаточности;

-        острые аллергические реакции (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых и т.д.) после введения эпинефрина.

Другие показания к применению:

-        трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда;

-        туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).

-        Системные грибковые инфекции;

-        гиперчувствительность к гидрокортизону или любому вспомогательному веществу препарата в анамнезе;

-        интратекальный путь введения;

-        эпидуральный путь введения;

-        одновременное применение живых и ослабленных вакцин при проведении терапии иммуносупрессивными дозами препарата;

-        идиопатическая тромбоцитопения (для внутримышечного пути введения препарата);

-        повреждение головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы;

-        не рекомендуется применять ГКС у пациентов с церебральной формой малярии;

-        поскольку ГКС могут индуцировать синдром Иценко‑Кушинга или ухудшать его течение, не рекомендуется применение препарата у пациентов с болезнью Иценко‑Кушинга;

-        не рекомендуется применение препарата у больных с острым и подострым инфарктом миокарда, так как применение ГКС у них может привести к распространению очага некроза, замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого — к разрыву сердечной мышцы;

-        препарат, в состав которого входит бензиловый спирт (двухъемкостные флаконы) не рекомендуется применять у недоношенных новорожденных, т.к. бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» с летальным исходом.

С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях:

-        при поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, поскольку это может привести к перфорации роговицы;

-        при язвенном колите, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении gravis;

-        у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, феохромоцитомой, наличием различных психических расстройств и судорожных приступов в анамнезе, с факторами риска тромбоэмболических осложнений, пожилых пациентов, при одновременном применении гидрокортизона и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

-        детям препарат следует применять только по абсолютным показаниям (особенно в случае длительной терапии).

Так как адекватных контролируемых клинических исследований по применению гидрокортизона в период беременности не проводилось, применять препарат Солу‑Кортеф^® в период беременности следует только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода. ГКС легко проникают через плаценту. В ретроспективных клинических исследованиях было выявлено увеличение случаев рождения детей с низкой массой тела у матерей, получавших ГКС в период беременности. Риск развития гипотрофии является дозозависимым и может быть минимизирован с помощью снижения дозы ГКС.

Дети, рожденные от матерей, получавших во время беременности значительные дозы ГКС, должны тщательно обследоваться для выявления признаков надпочечниковой недостаточности. Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно.

Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых получали терапию ГКС во время беременности.

При применении бензилового спирта в качестве растворителя, необходимо учитывать, что он проникает через плаценту.

Как и другие ГКС, гидрокортизон проникает в грудное молоко и может подавлять рост, подавлять эндогенную секрецию кортикостероидов или оказывать другое неблагоприятное действие.

В связи с потенциальным риском развития серьезных нежелательных реакций у ребенка, необходимо принять решение о продолжении грудного вскармливания или прекращении приема препарата, с учетом необходимости применения препарата для матери.

Примечание: перечисленные ниже нежелательные реакции (HP) типичны для всех системных ГКС, и их включение в данную таблицу не означает, что определенная HP наблюдалась при применении именно этого препарата.

Клинический синдром острой передозировки ГКС не описан.

Специфического антидота при передозировке не имеется; применяется поддерживающее и симптоматическое лечение.

Гидрокортизон выводится при диализе.