Мультихэнс раствор для внутривенного введения 529 мг/мл 15 мл 1 шт. в Фурманове
Производитель:
Условия отпуска Мультихэнс:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Взрослые
При МРТ печени: рекомендованная доза Мультихэнса у взрослых 0,05 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,1 мл/кг массы тела 0,5 М раствора.
Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Разведение не требуется. Неиспользованный препарат подлежит утилизации. Не следует использовать остатки препарата при последующих магнитно-резонансных исследованиях. Интервал между повторным введением препарата должен составлять не менее 7 дней.
Чтобы свести к минимуму риск возможного попадания препарата в мягкие ткани при внутривенном введении, важно убедиться в том, что игла или канюля введена правильно.
Препарат следует вводить внутривенно болюсно или путем медленного вливания (10 мл/мин).
После введения препарата канюлю промывают 0,9% раствором натрия хлорида.
Получение изображений после введения контрастного вещества:
|
Печень |
Динамическое исследование |
Непосредственно после болюсного введения |
|
Исследование с задержкой |
В период между 40 и 120 мин после введения |
Пожилые пациенты
У пациентов старше 65 лет нет необходимости снижения дозы.
Описание
Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
Состав
Состав на 1 мл:
Активные компоненты
Гадобената димеглюмин 529,0 мг, полученный из гадолиния оксида 91,77 мг, ВОРТА (4-карбокси-5,8,11-трис(карбоксиметил)-1-фенил-2-окса-5,8,11-триазатридекан-13-овой кислоты) 256,7 мг, меглюмина 195,2 мг (эквивалентно: гадобеновая кислота 334,0 мг; меглюмин 195,0 мг).
Вспомогательные компоненты
Вода для инъекций до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Мультихэнс применяется только с диагностической целью. Препарат является контрастным средством для магнитно-резонансной томографии (МРТ) показан для: МРТ печени, с целью обнаружения очаговых поражений у пациентов с подозрением на или подтвержденным первичным раком печени (гепатоцеллюлярная карцинома) или метастатическим поражением печени.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, хелатным комплексам гадолиния, бензиловому спирту, детский возраст до 18 лет, тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
С осторожностью
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30–59 мл/мин/1,73 м2). С осторожностью следует вводить препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и иными заболеваниями, связанными с риском развития аритмий или принимающим препараты, обладающие проаритмогенным действием. Следует избегать введения препарата пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в рамках печеночно-почечного синдрома, а также в пред- и послеоперационном периоде трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация имеет решающее значение и не может быть получена с помощью других методов.
Применение при беременности и лактации
Данные клинических исследований применения гадобеновой кислоты у беременных отсутствуют. Поэтому не следует применять препарат Мультихэнс беременным женщинам, если только это не продиктовано очевидной клинической необходимостью. Рекомендовано воздержание от грудного вскармливания в течение 24 часов после введения.
Побочное действие
Следующие нежелательные реакции были выявлены в клинических исследованиях.
|
Группа |
Часто (≥1/100, <1/10) |
Нечасто (≥1/1000, <1/100) |
Редко (≥1/10000, <1/1000) |
Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)** |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Анафилактические/ анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности |
Анафилактический шок |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль |
Парестезия, головокружение, нарушение вкусовых ощущений |
Судороги, обморок, гипестезия, тремор, паросмия |
Потеря сознания |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
|
Нарушения зрения |
Конъюнктивит |
|
Нарушения со стороны сердца |
|
Атриовентрикулярная блокада I ст., тахикардия |
Ишемия миокарда, брадикардия |
Остановка сердца, синдром Коуниса***, цианоз |
|
Нарушения со стороны сосудов |
|
Повышение артериального давления, снижение артериального давления, «приливы» |
|
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
Отек легких, одышка, ларингоспазм, ринит, кашель, «свистящее дыхание» |
Дыхательная недостаточность, отек гортани, гипоксия, бронхоспазм |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота |
Диарея, рвота, сухость во рту |
Повышенное слюноотделение, боль в животе |
Отек полости рта |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Крапивница, кожная сыпь, включая эритематозную, макулярную и макулопапулезную, зуд |
Отек лица, повышенное потоотделение |
Ангионевротический отек |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
|
Миалгия |
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
Протеинурия |
|
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
Лихорадка, чувство жара, реакция в месте введения, включая боль в месте инъекции, воспаление, жжение, ощущение тепла, холода, неприятные ощущения, эритема, парестезия и зуд |
Боль в грудной клетке, астения, общее недомогание, озноб |
Отек места инъекции, везикулы в месте инъекции |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
Изменения ЭКГ*, повышение содержания билирубина, повышение активности сывороточных трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации креатинина |
Снижение содержания альбумина крови, повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, содержания железа |
|
* Изменения ЭКГ включают в себя увеличение интервала QT, уменьшение интервала QT, инверсию Т‑волны, увеличение интервала PR, удлинение комплекса QRS.
** Ввиду отсутствия реакций в ходе клинических исследований с участием 5712 лиц, наиболее точная оценка частоты их возникновения — «редко» (≥1/10000, <1/1000). При этом использовалась версия MedDRA, наиболее подходящая для описания реакции и ее симптомов, а также связанных с ней патологических состояний.
*** Аллергический острый коронарный синдром.
Изменения, связанные с применением препарата Мультихэнс, наблюдались преимущественно у пациентов с нарушением печеночной функции и метаболизма.
Большинство этих явлений были преходящими и спонтанно исчезали без остаточных эффектов. Не отмечено какой-либо корреляции с возрастом, полом или введенной дозой.
Как и в случае применения других хелатов гадолиния, сообщалось об анафилактических/ анафилактоидных реакциях и реакциях гиперчувствительности. Эти реакции проявлялись с различной степенью тяжести, вплоть до анафилактического шока и смерти пациента, и затрагивали одну или несколько систем, преимущественно дыхательную, сердечно-сосудистую и/или кожно-слизистую систему.
У пациентов с судорогами, церебральными опухолями или метастазами, прочими патологиями головного мозга в анамнезе отмечались судороги вследствие применения препарата Мультихэнс.
Сообщалось о реакциях в месте инъекции, вызванных экстравазацией контрастного средства, которые проявлялись в форме местной боли или жжения, опухоли и образования пузырьков, а также, в редких случаях сильного местного отека, приводящего к образованию некроза. Известно о редких случаях локализованного тромбофлебита.
Сообщалось об отдельных случаях нефрогенного системного фиброза в связи с применением препарата Мультихэнс у пациентов, которым одновременно вводились другие контрастные вещества на основе гадолиния.
Передозировка
Случаев передозировки зарегистрировано не было, поэтому симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 0,4 ммоль/кг применялись у здоровых добровольцев без каких-либо серьезных побочных реакций. Применение в дозах, превышающих разрешенные, не рекомендовано. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненных функций организма и быстрое назначение симптоматической терапии. Препарат может выводиться из организма с помощью гемодиализа. Неизвестно является ли гемодиализ мерой профилактики нефрогенного системного фиброза.