Противопоказания
- Повышенная чувствительность к клопидогрелу или любому из вспомогательных компонентов препарата; - тяжелая печеночная недостаточность; - активное кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние; - наследственная непереносимость галактозы, врожденный дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность и период лактации (см. quot;Беременность и период грудного вскармливанияquot;); - детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены). С осторожностью: Клопидогрел следует принимать с осторожностью при: - умеренной печеночной недостаточности (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при которой возможна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения); - хронической почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 60-30 мл/мин) (ограниченный клинический опыт применения); - травмах, хирургических вмешательствах (см. quot;Особые указанияquot;); - заболеваниях, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных или внутриглазных); - одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2); - одновременном применении пероральных антикоагулянтов, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и тромболитических препаратов; - генетически обусловленном снижении функции изофермента CYP2CI9. Имеются литературные данные, указывающие на то, что пациенты с генетически обусловленным снижением функции изофермента CYP2C19 подвергаются меньшей системной экспозиции активным метаболитом клопидогрела и имеют менее выраженное антиагрегантное действие препарата, кроме этого у них может наблюдаться более частое возникновение сердечно-сосудистых осложнении после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами с нормальной функцией изофермента CYP2CI9; - наличии в анамнезе аллергических или гематологических реакций на другие тиенопиридины (такие, как тиклопидин, прасугрелу) в связи с возможностью перекрестных аллергических или гематологических реакций (см. раздел quot;Особые указанияquot;). Беременность и лактация: В качестве меры предосторожности не рекомендуется прием клопидогрела во время беременности из-за отсутствия клинических данных по его приему беременными женщинами, хотя исследования на животных не выявили неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Кормление грудью в случае лечения клопидогрелом следует прекратить, так как в исследованиях на крысах было показано, что клопидогрел и/или его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Проникает или нет клопидогрел в грудное молоко человека не известно.
Побочное действие
Частота побочных эффектов определена согласно классификации ВОЗ: очень часто ?1/10 (более 10%), часто от ? 1/100 до lt; 1/10, нечасто от а 1/1000 до lt; 1/100, редко от ? 1/10000 до lt; 1/1000, очень редко от lt; 1/10000, неизвестная частота (определить частоту встречаемости нежелательной реакции по имеющимся данным невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия. Редко: нейтропения, включая тяжелую. Очень редко: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (см. раздел quot;Особые указанияquot;), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, частота неизвестна - приобретенная гемофилия. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, перекрестные аллергические и гематологические реакции с другими тиенопиридинами (такими, как тиклопидин, прасугрел). Психические нарушения Очень редко: галлюцинации, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. с летальным исходом), головная боль, парестезия, головокружение. Очень редко: нарушения вкусового восприятия. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Редко: вертиго. Сосудистые нарушения Часто: гематома. Очень редко: серьезное кровотечение из операционной раны, васкулит, снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: носовое кровотечение. Очень редко: бронхоспазм, интерстициальный пневмония, легочное кровотечение, кровохарканье, эозинофильная пневмония. Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто; желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боль в животе, диспепсия. Нечасто: язва желудка и 12-перстной кишки, рвота, тошнота, запор, вздутие живота. Редко: забрюшинное кровоизлияние. Очень редко: желудочно-кишечное кровотечение и забрюшинное кровоизлияние с летальным исходом, панкреатит, колит (включая язвенный колит и лимфоцитарный колит), стоматит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: острая печеночная недостаточность, гепатит, отклонение от нормы показателей функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: quot;синякиquot; (локальные подкожные кровоизлияния). Нечасто: сыпь, зуд, пурпура, (мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки). Неизвестная частота: макулопапулезная или эритематозная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), синдром лекарственной гиперчувствительности. лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), экзема, красный плоский лишай. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко: кровоизлияния в мышцы и суставы (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: гематурия. Очень редко: гломерулонефрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: кровотечение из места пунктирования сосудов. Очень редко: лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов в периферической крови, нарушения функциональных проб печени, повышение концентрации креатинина в плазме крови.