Хайрабезол таблетки 10 мг 30 шт. в Гагарине

Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.

Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера‑Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера‑Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.

Для эрадикации Helicobacter pylori, рекомендуется принимать внутрь по 20 мг два раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.

При назначении препарата Хайрабезол пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения рабепразола у детей в возрасте 12 лет и старше установлена для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показания не установлена для пациентов детского возраста.

Действующее вещество Рабепразол Лекарственная форма Таблетки Фармакологическое действие Хайрабезол - противоязвенное. Фармакодинамика Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+- К+- АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+- К+- АТФазы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82%, соответственно; продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. В первые 2–8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1–2 нед после отмены препарата. Не влияет на ЦНС, ССС и дыхательную систему. Фармакокинетика Абсорбция — происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) — высокая, Tmax — 3,5 ч. Значения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 — 0,7–1,5 ч, клиренс — (283±98) мл/мин. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 — в 2–3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, T1/2 — в 1,2 раза. У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (Cl креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц. У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых. Связь с белками плазмы — 97%. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кишечником — 10%. У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%. Показания - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - Гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона; - Стрессовые язвы ЖКТ; - В составе комплексной терапии; - Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; - Лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori. Применение при беременности и кормлении грудью Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Противопоказания - Беременность; - Грудное вскармливание; - Детский и подростковый возраст до 18 лет; - Повышенная чувствительность к рабепразолу, бензимидазолам или другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности. Побочные действия - Боли в животе, тошнота, жидкий стул или запоры; - Головная боль, головокружение; - Насморк, кашель; - Снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов крови; - Аллергические реакции. Взаимодействие Препарат Хайрабезол не взаимодействует с жидкими антацидами. В случае появления сонливости следует отказаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. При совместном приеме препрат Хайрабезол снижает эффект . Передозировка Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено. Лечение: специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специальные указания Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола. В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но несмотря на это рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Хайрабезол не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Гипомагниемия. При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения. Переломы. Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска, связанного с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, принимавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы в течение года и более. Форма выпуска Таблетки. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C. Срок годности 2 года.

Дозировка 10 мг

Действующее вещество:

Рабепразол натрия — 10 мг;

Вспомогательные вещества:

Магния оксид — 50 мг, маннитол — 17,5 мг, крахмал кукурузный — 2,5 мг, повидон К‑30 — 1,5 мг, гипролоза низкозамещенная — 16 мг, натрия стеарилфумарат — 2 мг;

Оболочка:

Целлацефат — 11,25 мг, титана диоксид — 1 мг, краситель железа оксид красный — 0,1 мг.

Дозировка 20 мг

Действующее вещество:

Рабепразол натрия — 20 мг;

Вспомогательные вещества:

Магния оксид — 69 мг, маннитол — 40 мг, крахмал кукурузный — 2,5 мг, повидон К‑30 — 1,5 мг, гипролоза низкозамещенная — 24 мг, натрия стеарилфумарат — 2 мг.

Оболочка:

Целлацефат — 18 мг, титана диоксид — 1,6 мг, краситель железа оксид желтый — 0,16 мг.

Ингибиторы протонного насоса

-        Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;

-        язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

-        эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс‑эзофагит;

-        поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

-        неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

-        синдром Золлингера‑Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;

-        в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом.

Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим вспомогательным компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания (лактации); детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, детский возраст (старше 12 лет).

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости:

Очень часто (>1/10)

Часто (1/10–1/100)

Нечасто (1/100–1/1000)

Редко (1/1000–1/10000)

Очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: острые системные аллергические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипомагниемия.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко: повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: буллезные высыпания, крапивница;

Очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона.

Нарушения со стороны костно‑мышечной и соединительной ткани

Редко: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Очень редко: гинекомастия.

Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось.

При приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП) возможно увеличение риска возникновения переломов костей (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Сообщалось о приеме препарата в дозе 60 мг 2 раза в день или 160 мг однократно, при этом побочные эффекты были минимальны и обратимы и требовали медицинского вмешательства.

Лечение

Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Хайрабезол не требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.

Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Согласно данным наблюдательных исследований терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы год и более.

Содержание минимального количества углеводов позволяет назначать препарат пациентам с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат Хайрабезол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако в случае появления сонливости, головокружения следуют избегать этих видов деятельности.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-001479 (08.07.2021) - Хайгланс Лабораториз (Индия) - переоформлено

Нет

Нет

Нет

Дозировка 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло‑розового до красновато‑розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло‑желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой