Бикана таблетки 50 мг 28 шт. в Гае

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат Бикана^® назначается взрослым мужчинам (в том числе пожилого возраста).

При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией — внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение бикалутамидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местнораспространенном неметастатическом раке предстательной железы — внутрь по 150 мг один раз в сутки.

Бикалутамид следует принимать продолжительно, как минимум в течение 2 лет.

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием бикалутамида следует прекратить.

Пациенты с нарушениями функции почек: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени: пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести возможна повышенная кумуляция бикалутамида, в связи с чем препарат Бикана^® следует применять с осторожностью.

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

Бикалутамид                                                               50,0 мг         150,0 мг

Вспомогательные вещества:

Магния алюмометасиликат                                      10,0 мг         30,0 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия                                4,0 мг           12,0 мг

Магния стеарат                                                          2,0 мг           6,0 мг

Лактозы моногидрат                                                 124,6 мг       373,8 мг

Повидон K30

(поливинилпирролидон K30)                                  4,7 мг           14,1 мг

Кросповидон                                                              4,7 мг           14,1 мг

Оболочка:

Опадрай II желтый 85F32771 — 8,0 мг (поливиниловый спирт — 40,00%, тальк — 14,80%, макрогол 3350 — 20,20%, титана диоксид — 23,70%, железа оксид желтый — 1,30%)

Опадрай II желтый 85F32733 — 24,0 мг (поливиниловый спирт — 40,00%, тальк — 14,80%, макрогол 3350 — 20,20%, титана диоксид — 21,65% железа оксид желтый — 3,35%)

-        Препарат Бикана^® в дозе 50 мг в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин‑рилизинг‑гормон) или хирургической кастрацией показан для лечения распространенного рака предстательной железы.

-        Препарат Бикана^® в дозе 150 мг показан для лечения местнораспространенного рака предстательной железы (Т3–Т4, любая N, М0; Т1–Т2, N+, М0), в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией.

-        Препарат Бикана^® в дозе 150 мг также показан для лечения местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства не применимы.

-        Повышенная чувствительность к бикалутамиду или любому другому компоненту препарата.

-        Одновременный прием терфенадина, астемизола, цизаприда.

-        Бикалутамид противопоказан детям и женщинам.

С осторожностью

При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, с лекарственными средствами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), с лекарственными средствами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4; при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным или в период грудного вскармливания.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Бикалутамид, в целом, обладает хорошей переносимостью, лишь в редких случаях препарат отменяют из-за вызванных побочных эффектов.

Фармакологическое действие бикалутамида может обуславливать следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто — анемия*.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Часто — гирсутизм.

Нарушения психики:

Часто — депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головокружение*.

Нарушения со стороны сердца:

Часто — инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**, сердечная недостаточность**; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — «приливы» жара*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто — интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с фатальным исходом)***.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боль в животе*, запор*, тошнота*, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто — гепатотоксичность, транзиторное повышение активности трансаминаз печени, желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьезные, часто носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены бикалутамида); редко — печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом)***.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто — сыпь; часто — алопеция, восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд; редко — реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто — гематурия*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень часто — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема бикалутамида в течение длительного времени), болезненность молочной железы; часто — снижение либидо, эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — астения; часто — отечность*, сонливость, боль в груди, увеличение массы тела.

* При приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ побочный эффект наблюдался очень часто.

** Побочный эффект наблюдался при приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ.

*** По данным пострегистрационного применения бикалутамида.

О случаях передозировки у человека не сообщалось.

Лечение

Специфического антидота не существует, симптоматическая терапия.

Проведение диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками плазмы крови и не выводится почками в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненно важными функциями организма.