Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10),
нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень
редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся
данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были
сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного
наблюдения.
Частота
встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидоз кожи и
слизистых оболочек.
Частота неизвестна:
избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая
лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко:
обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени
кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с
сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение,
головная боль.
Очень редко:
обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги (судороги могут
наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто
получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение
поведения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Взрослые:
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Дети:
Часто: диарея,
тошнота, рвота.
Все группы пациентов:
Тошнота
наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после
начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны
желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат
Аугментин® в начале приема пищи.
Нечасто: нарушение
пищеварения.
Очень редко:
антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и
геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: умеренное
повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT
и/или АЛТ).
Данная
реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными
антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.
Очень редко:
гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов,
получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами),
увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные
реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов
пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные
реакции очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные
признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании
терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких
недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы.
Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно
редких случаях поступали сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях
это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты,
одновременно получающие потенциально гепатотоксичные препараты.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд,
крапивница,
Редко: многоформная
эритема.
Очень редко:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный
эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез,
лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:
интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.