Лозартан-Тева таблетки 25 мг 30 шт. в Гатчине

Препарат Лозартан-Тева принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Препарат можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата Лозартан-Тева 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3–6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг препарата Лозартан-Тева 1 раз в сутки.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг (половина таблетки 50 мг) 1 раз в сутки.

Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.

Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата Лозартан-Тева.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза препарата Лозартан-Тева составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лозартан‑Тева до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения артериального давления (АД).

Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией ≥0,5 г/сутки

Стандартная начальная доза препарата Лозартан-Тева составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу препарата Лозартан-Тева можно увеличить до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Препарат Лозартан-Тева может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки (половина таблетки 25 мг). Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т. е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Лозартан калия 25,00 мг/50,00 мг/100,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 4,50 мг/ 9,00 мг/ 18,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 39,50 мг/ 79,00 мг/ 158,00 мг; крахмал прежелатинизированный 30,25 мг/ 60,50 мг/ 121,00 мг; магния стеарат 0,75 мг/ 1,50 мг/ 3,00 мг;

Оболочка Opadry II 85F18422 white: поливиниловый спирт (частично гидролизованный) 1,200 мг/ 2,400 мг/ 4,800 мг; титана диоксид (E171) 0,750 мг/ 1,500 мг/ 3,000 мг; макрогол 3350 0,606 мг/ 1,212 мг/ 2,424 мг; тальк 0,444 мг/ 0,888 мг/ 1,776 мг.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

-        Артериальная гипертензия.

-        Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

-        Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией ≥0,5 г/сутки в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии.

-        Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом Лозартан-Тева.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

-        Нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

-        Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

-        Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

-        Возраст до 18 лет.

-        Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

При артериальной гипотензии, сниженном объеме циркулирующей крови (ОЦК) (например, получающих лечение большими дозами диуретиков), нарушениях водно-электролитного баланса, гиперкалиемии, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, нарушении функции почек, состоянии после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), нарушении функции печени умеренной и легкой степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), аортальном или митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, хронической сердечной недостаточности с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, тяжелой хронической сердечной недостаточности (IV функциональный класс по классификации NYHA), хронической сердечной недостаточности с угрожающими жизни аритмиями, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, первичном гиперальдостеронизме, ангионевротическом отеке в анамнезе.

Применение препарата Лозартан-Тева при беременности противопоказано.

Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении факта беременности лечение лозартаном должно быть немедленно прекращено и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС (ренин-ангиотензин-альдостероновую систему), во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями костей скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода. В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Не рекомендуется принимать препарат Лозартан-Тева в период лактации. Если прием препарата Лозартан-Тева необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты.

Таблица 1. Распространенность нежелательных реакций по результатам плацебо-контролируемых клинических исследований и пострегистрационного наблюдения

Нежелательная реакция	Распространенность нежелательных реакций по показаниям к применению				Другое
	Артериальная гипертензия	Артериальная гипертензия и гипертрофия левого желудочка	Хроническая сердечная недостаточность	Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек	Пострегистрационное наблюдение
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Анемия			Часто		Частота неизвестна
Тромбоцитопения					Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции, анафилактические реакции, отек Квинке1 и васкулит2					Редко
Нарушения психики
Депрессия					Частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение	Часто	Часто	Часто	Часто
Сонливость	Нечасто
Головная боль	Нечасто		Нечасто
Нарушение сна	Нечасто
Парестезия			Редко
Мигрень					Частота неизвестна
Нарушение вкуса					Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Вертиго	Нечасто	Часто
Шум в ушах					Частота неизвестна
Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения	Нечасто
Стенокардия	Нечасто
Обмороки			Редко
Мерцательная аритмия			Редко
Острое нарушение мозгового кровообращения			Редко
Нарушения со стороны сосудов
Выраженное снижение АД (включая дозозависимые ортостатические эффекты)3	Нечасто		Часто	Часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Одышка			Нечасто
Кашель			Нечасто		Частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе	Нечасто
Кишечная непроходимость	Нечасто
Диарея			Нечасто		Частота неизвестна
Тошнота			Нечасто
Рвота			Нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Панкреатит					Частота неизвестна
Гепатит					Редко
Нарушения функции печени					Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница			Нечасто		Частота неизвестна
Кожный зуд			Нечасто		Частота неизвестна
Сыпь	Нечасто		Нечасто		Частота неизвестна
Фотосенсибилизация					Частота неизвестна
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия					Частота неизвестна
Артралгия					Частота неизвестна
Рабдомиолиз					Частота неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции почек			Часто
Почечная недостаточность			Часто
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез
Эректильная дисфункция/ импотенция					Частота неизвестна
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Астения	Нечасто	Часто	Нечасто	Часто
Слабость	Нечасто	Часто	Нечасто	Часто
Отеки	Нечасто
Недомогание					Частота неизвестна
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Гиперкалиемия	Часто		Нечасто4	Часто5
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)6	Редко
Повышение концентраций мочевины, креатинина и калия в плазме крови			Часто
Гипонатриемия					Частота неизвестна
Гипогликемия				Часто

¹ Включая отек гортани, голосовых складок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов отек Квинке отмечался ранее в связи с назначением других препаратов, включая ингибиторы АПФ.

² Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).

³ Особенно у пациентов с гиповолемией, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов, получающих диуретики в высоких дозах.

⁴ Более часто отмечается у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем 50 мг в сутки.

⁵ В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия >5,5 ммоль/л развилась у 9,9% пациентов, получавших лозартан в таблетках, и у 3,4% пациентов, получавших плацебо.

⁶ Обычно проходит после отмены лечения.

Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.

Симптомы:

Выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической стимуляции.

Лечение:

Форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Реакции гиперчувствительности

У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, глотки и/или языка) необходим контроль применения препарата.

Эмбриотоксичность

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При установлении факта беременности лозартан должен быть сразу отменен.

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса или снижение объема циркулирующей крови

У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

До начала применения препарата Лозартан-Тева необходимо проводить коррекцию ОЦК или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.

Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. Во время лечения лозартаном не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли.

В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции почек.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания

Как при применении любых гипотензивных препаратов, слишком резкое снижение артериального давления у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или ишемическому инсульту. Следует соблюдать осторожность при назначении гипотензивных средств, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II, пациентам с ишемической болезнью или цереброваскулярными заболеваниями.

Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

При применении препарата Лозартан-Тева, как и других вазодилататоров, у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

Хроническая сердечная недостаточность

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без нее, как при применении других лекарственных препаратов, действующих на РААС, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и острого нарушения функции почек.

Опыта применения лозартана при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и угрожающими жизни аритмиями, практически нет. С учетом этого, при назначении препарата Лозартан-Тева данным категориям пациентов следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Лозартан-Тева не рекомендуется назначать таким пациентам.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени в анамнезе лозартан следует назначать в более низкой дозе.

Отсутствует опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому препарат не должен назначаться у данной группы пациентов.

Нарушение функции почек

Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдалось нарушение функции почек, включая развитие почечной недостаточности. Данные нарушения функции почек могут возвращаться к норме после прекращения терапии.

Следует соблюдать осторожность при применении лозартана у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, так как препараты, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины и креатинина в сыворотке крови у данной категории пациентов. Подобные изменения могут быть обратимы после отмены терапии.

Состояние после трансплантации почки

Данные о применении лозартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.

Особые группы пациентов

Раса

Способность лозартана по сравнению с атенололом снижать риск развития инсульта и инфаркта миокарда, а также уменьшать показатель сердечно-сосудистой смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка не распространяется на пациентов негроидной расы, хотя оба режима терапии эффективно снижали уровень артериального давления у данных пациентов.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения лозартана у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Если у новорожденных, чьи матери принимали лозартан во время беременности, наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание артериального давления и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких‑либо особенностей в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проводилось исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует иметь в виду возможность развития сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания, особенно в начале лечения или при повышении дозы препарата.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-000090 (05.09.2023) - Тева (Израиль) - действует

Нет

Нет

Нет

Таблетки 25 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон. На одной стороне — гравировка «2» и «5».

Таблетки 50 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне — риска, на другой — гравировка «50».

Таблетки 100 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне — риска, на другой — гравировка «100».