Козэнтикс раствор для подкожного введения 150 мг/мл 1 мл шприц 2 шт. в Горняке

Препарат Козэнтикс вводят путем п/к инъекции.По возможности следует избегать инъекции в пораженные участки кожи при бляшечном псориазе.

Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени

Дети и подростки 6 лет и старше, которым показана системная терапия. Рекомендуемую дозу рассчитывают исходя из массы тела (см. таблицу 2) и вводят в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3-й неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели.

Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной п/к инъекции по 300 мг или двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Таблица 2

Рекомендуемая доза у детей и подростков с бляшечным псориазом

*У некоторых пациентов при увеличении дозы возможно достижение дополнительного положительного эффекта.

Взрослые пациенты, которым показана системная терапия. Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3-й неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной п/к инъекции по 300 мг или двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

У некоторых пациентов при применении в дозе 300 мг каждые 2 недели возможно достижение дополнительного положительного эффекта.

Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами. Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3-й неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели. В зависимости от клинического ответа, дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Для пациентов с сопутствующим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени рекомендованная доза и режим дозирования аналогичен таковому для взрослых пациентов с бляшечным псориазом.

Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами ингибиторами ФНОα рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3-й неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной п/к инъекции по 300 мг или двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Аксиальный спондилоартрит

Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию. Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3-й неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели. В зависимости от клинического ответа, дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной п/к инъекции по 300 мг или двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита. Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3-й неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели.

Ювенильный идиопатический артрит ( ЮИА)

Лечение ЮИА (энтезитассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит) у детей старше 6 лет. Рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 75 мг для пациентов с массой тела <50 кг, и 150 мг для пациентов с массой тела ≥50 кг в виде п/к инъекции на 0, 1, 2 и 3-й неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели.

Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной п/к инъекции.

Гнойный гидраденит (acne inversa)

Лечение гнойного гидраденита (acne inversa) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов. Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3-й неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели. В зависимости от клинического ответа, поддерживающая доза может быть увеличена до 300 мг каждые 2 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной п/к инъекции по 300 мг или двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек. Отсутствуют данные по применению препарата Козэнтикс у пациентов данной группы.

Пациенты моложе 18 лет. Эффективность и безопасность препарата у детей до 6 лет с ЮИА (энтезитассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит), бляшечным псориазом не установлена.

Эффективность и безопасность применения препарата по другим показаниям у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей. На усмотрение лечащего врача после соответствующего обучения технике п/к инъекции пациент или лицо, ухаживающее за ним, могут самостоятельно вводить препарат Козэнтикс, однако врач должен обеспечить должное наблюдение пациента. Следует проинструктировать пациента или лицо, ухаживающее за ним, о необходимости введения полного объема препарата и соблюдения инструкции по введению препарата Козэнтикс в соответствии с указаниями по применению.

Для детей, которым показано применение препарата в дозе 75 мг, следует использовать предварительно заполненный шприц, содержащий 75 мг.

Указания по применению

Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца

Полностью прочтите эту инструкцию перед инъекцией. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока Вы не прошли подготовку с врачом.

В пачке находятся: 1 предварительно заполненный шприц, содержащий 75 мг; 1 или 2 предварительно заполненных шприца, содержащих 150 мг, в блистере; или 1 предварительно заполненный шприц, содержащий 300 мг.

Препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце, 75 мг

Препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце, 150 мг

Препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце, 300 мг

После того как препарат был введен, автоматическое защитное устройство шприца активируется и скрывает иглу. Предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы обеспечивает дополнительную защиту от случайных уколов иглой для медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят препарат по предписанию врача, а также ухаживающих за пациентом лиц.

Что нужно дополнительно для проведения инъекции: спиртовой тампон; ватный или марлевый тампон; контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности

Внимание: храните препарат в недоступном для детей месте.

Колпачок иглы шприца, содержащего 75 или 150 мг, содержит или может содержать сухой каучук (латекс), который не рекомендовано использовать лицам с гиперчувствительностью к этому веществу.

1. Не открывать запечатанную пачку, пока пациент не будет готов использовать препарат.

2. Не использовать препарат при нарушении целостности запечатанной пачки или блистера, поскольку применение в этом случае небезопасно.

3. Не использовать шприц, если он упал на твердую поверхность или упал после снятия защитного колпачка с иглы.

4. Никогда не оставлять препарат в местах, доступных для других лиц.

5. Не встряхивать предварительно заполненный шприц.

6. Соблюдать осторожность и не прикасаться к защитным лапкам шприца до использования, прикосновение к ним может вызвать преждевременную активацию автоматического защитного устройства шприца.

7. Не снимать колпачок с иглы до непосредственного момента введения препарата.

8. Недопустимо повторное использование предварительно заполненного шприца. Утилизировать использованный предварительно заполненный шприц сразу после использования в контейнер для острых предметов.

Хранение препарата Козэнтикс

1. Хранить препарат Козэнтикс в закрытой оригинальной картонной упаковке для защиты от света. Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

2. Перед инъекцией достать предварительно заполненный шприц из холодильника и дать ему согреться до комнатной температуры: от 15 до 30 минут для шприца, содержащего 75 и 150 мг; или от 30 до 45 минут для шприца, содержащего 300 мг.

При необходимости в течение одного периода до 4 дней шприц можно хранить вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30°С.

3. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца.

Места для инъекций

Место инъекции — это область тела, куда вводится препарат.

Рекомендуемые зоны для инъекций располагаются на передней поверхности бедер. Пациент также может вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка.

Если инъекцию проводит лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча.

Каждый раз менять места инъекции.

Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегать введения в места с наличием рубцов и растяжек.

Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца с препаратом Козэнтикс

ВАЖНО!

Для введения дозы 75 мг взять один предварительно заполненный шприц, содержащий 75 мг и ввести содержимое.

Для введения дозы 150 мг взять один предварительно заполненный шприц, содержащий 150 мг и ввести содержимое.

Для введения дозы 300 мг взять два предварительно заполненных шприца, содержащих по 150 мг, и ввести содержимое обоих шприцев, ИЛИ один предварительно заполненный шприц, содержащий 300 мг и ввести его содержимое.

Достать упаковку с препаратом из холодильника и оставить его, не вскрывая, чтобы он согрелся до комнатной температуры: от 15 до 30 минут для шприца, содержащего 75 и 150 мг; или от 30 до 45 минут для шприца, содержащего 300 мг.

Вымыть тщательно руки горячей водой с мылом перед использованием шприца.

Протереть место инъекции спиртовым тампоном.

Извлечь предварительно заполненный шприц из пачки, а затем из блистера.

Осмотреть предварительно заполненный шприц. Жидкость в нем должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до светло-желтого. Пациент может увидеть небольшой пузырек воздуха, это нормально. Не использовать препарат, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или очевидно коричневая.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ препарат, если целостность шприца нарушена. Во всех вышеперечисленных случаях необходимо обратиться к врачу.

Как использовать препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце

Осторожно снять колпачок иглы с предварительно заполненного шприца и выбросить его. Пациент может увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Аккуратно пальцами собрать кожу в складку в месте инъекции и ввести иглу, как показано на рисунке. Ввести иглу на всю длину, что обеспечит введение полного объема препарата.

Придерживая шприц, как указано на рисунке, медленно нажимать на поршень до упора, пока основание поршня не окажется между защитными боковыми лапками. Удерживать нажатый до упора поршень вместе со шприцем в течение 5 с.

Удерживать нажатый до упора поршень, пока пациент извлекает иглу из места инъекции.

Медленно отпустить поршень и позволить автоматическому защитному устройству скрыть иглу.

В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Можно приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 с. Не растирать место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

Инструкции по утилизации

Поместить использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях безопасности пациента и здоровья окружающих, иглы и использованные шприцы недопустимо использовать повторно.

Инструкция по использованию автоинжектора с препаратом Козэнтикс 

Полностью прочтите эту инструкцию перед инъекцией.

Данные указания помогут пациенту правильно ввести препарат с использованием автоинжектора. Не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока не пройдена подготовка с врачом.

Автоинжектор изображен со снятым колпачком. Не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов ввести препарат.

Не использовать автоинжектор при нарушении целостности запечатанной пачки.

Пока Вы не будете готовы использовать автоинжектор, храните его в запечатанной картонной пачке в холодильнике для защиты от света.

Хранить упаковку в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, в местах, недоступных для детей. При необходимости препарат может храниться до 4 дней вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30 °С.

Не замораживать. Не встряхивать.

Не использовать автоинжектор, если он упал без колпачка.

Игла скрыта защитным устройством, в связи с чем ее не видно. Не прикасаться к защитному устройству иглы, не нажимать на него, поскольку это может привести к уколу иглой.

Во избежание дискомфорта при введении, предварительно достать автоинжектор из холодильника и оставить при комнатной температуре:

- автоинжектор, содержащий 150 мг — на 15–30 минут перед введением,

- автоинжектор, содержащий 300 мг — на 30–45 минут перед введением.

Что Вам необходимо для инъекции

Включено в упаковку

Для введения дозы 150 мг понадобится один автоинжектор, содержащий 150 мг.

Для введения дозы 300 мг понадобятся два автоинжектора содержащих по 150 мг.

Не включено в упаковку спиртовой тампон; ватный или марлевый тампон; контейнер для утилизации острых предметов.

Перед инъекцией

1. Что необходимо проверить для безопасного проведения инъекции

Жидкость должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до светло-желтого.

Не использовать автоинжектор, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. Пациент может увидеть небольшой пузырек воздуха, что является нормальным.

Проверить дату окончания срока годности. Не использовать автоинжектор, если срок годности истек.

Убедиться, что автоинжектор содержит назначенный пациенту препарат в нужном объеме. Не использовать, если целостность контроля первичного вскрытия нарушена.

2a. Выбрать место для инъекции

Рекомендуемые места располагаются на передней поверхности бедер. Пациент также может вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка.

Каждый раз необходимо менять места инъекции.

Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегать введения в места с наличием рубцов и растяжек.

2b. Только для лиц, осуществляющих уход за пациентом, и медицинских работников

Если инъекцию проводит медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча.

3. Обработка места инъекции

Вымыть тщательно руки горячей водой с мылом перед использованием автоинжектора.

Круговыми движениями протереть место инъекции спиртовым тампоном. Дождаться, пока поверхность кожи высохнет. Не касаться обработанной области до инъекции.

Инъекция

4. Снятие колпачка

Снять колпачок с автоинжектора, только когда пациент будет готов ввести препарат.

Для автоинжектора, содержащего 150 мг отвернуть колпачок в направлении, указанном стрелкой.

Для автоинжектора, содержащего 300 мг потянуть колпачок в направлении, указанном стрелкой.

После снятия выбросить колпачок. Не следует пытаться повторно надеть колпачок, поскольку это может погнуть иглу.

Использовать препарат в течение 5 минут после снятия колпачка.

5. Положение автоинжектора

Держать автоинжектор под углом 90° к обработанному месту инъекции.

Обязательно прочитать данную информацию перед инъекцией

Во время инъекции будут слышны 2 щелчка.

Первый щелчок означает начало инъекции. Через несколько секунд второй щелчок укажет на то, что инъекция почти закончилась.

Прижимать автоинжектор плотно к коже, пока зеленый индикатор полностью заполнит смотровое окошко и перестанет двигаться.

6. Начало инъекции

Прижать автоинжектор плотно к коже, чтобы начать введение. Первый щелчок означает, что инъекция началась. Продолжать прижимать автоинжектор плотно к коже. Зеленый индикатор показывает ход выполнения инъекции.

7. Завершение инъекции

Дождаться второго щелчка. Он указывает на то, что инъекция почти завершена. Убедиться, что зеленый индикатор заполнил окно и перестал двигаться. Теперь автоинжектор можно извлечь.

После инъекции

8. Убедиться, что зеленый индикатор заполнил окно. Это означает, что лекарство было введено. Обратиться к врачу, если зеленый индикатор не виден.

В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Можно прижать ватный или марлевый тампон к месту инъекции на 10 секунд. Не растирать место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

9. Утилизация

Поместить использованный автоинжектор в контейнер для острых предметов (Sharps, закрывающийся устойчивый к проколам контейнер). Недопустимо использовать автоинжектор повторно.

лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени:

- у взрослых пациентов, которым показана системная терапия;

- у детей и подростков старше 6 лет, которым показана системная терапия;

лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами;

лечение аксиального спондилоартрита с или без рентгенологических признаков поражения:

- лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию;

- лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления;

лечение ювенильного идиопатического артрита (ЮИА):

- лечение активного энтезитассоциированного артрита у детей и подростков старше 6 лет;

- лечение активного ювенильного псориатического артрита у детей и подростков старше 6 лет;

лечение гнойного гидраденита (acne inversa) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов

тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу или вспомогательным веществам препарата;

клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез);

возраст до 6 лет по показаниям ювенильный идиопатический артрит (энтезитассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит), бляшечный псориаз; возраст младше 18 лет по другим показаниям в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности;

беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: хронические рецидивирующие инфекции в анамнезе; риск развития реакции гиперчувствительности к латексу (кроме предварительно заполненного шприца и автоинжектора, содержащих 300 мг); воспалительные заболевания кишечника; вакцинация.

Беременность

Резюме рисков. Нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин. Исследования у животных не показали прямого или косвенного негативного влияния секукинумаба на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку результаты исследований у животных не всегда позволяют предположить ответ у человека, препарат противопоказан к применению во время беременности.

Данные исследований у животных. В исследовании эмбриофетального развития при применении секукинумаба у яванских макак во время органогенеза и на поздних стадиях гестации не выявлено явлений материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенных свойств. В исследовании пре- и постнатального развития у мышей не отмечено развития нежелательных эффектов антимышиных антител к ИЛ-17А. Высокая доза, которая применялась в данном исследовании, превышала максимальную эффективную дозу для супрессии ИЛ-17А и его активности.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания.

Влияние на фертильность

Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

В слепых и открытых клинических исследованиях секукинумаб получили более 20000 пациентов по различным показаниям (бляшечный псориаз, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит, гнойный гидраденит и другие аутоиммунные состояния), что составило около 34908 пациенто-лет воздействия препарата, при этом 14000 пациентов получали препарат на протяжении минимум 1 года.

Профиль безопасности препарата сопоставим по всем показаниям к применению. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (НР) на фоне применения препарата Козэнтикс были инфекции верхних дыхательных путей (наиболее часто — назофарингит, ринит).

НР, выявленные в клинических исследованиях* и пострегистрационных сообщениях перечислены ниже в соответствии с системно-органным классом MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НР распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна** — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, часто — герпетическая инфекция полости рта; нечасто — грибковое поражение кожи стоп, кандидозная инфекция полости рта, наружный отит, инфекции нижних дыхательных путей; частота неизвестна — кандидозная инфекция кожи и слизистых оболочек (включая поражение пищевода).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — ринорея.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота; нечасто — воспалительное заболевание кишечника (в т.ч. болезнь Крона и язвенный колит).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, дисгидротическая экзема; редко — эксфолиативный дерматит***, аллергический васкулит; частота неизвестна — гангренозная пиодермия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость.

*Плацебо-контролируемые клинические исследования (III фаза) лечения бляшечного псориаза, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита с или без рентгенологических признаков поражения, гнойного гидраденита у пациентов, получавших секукинумаб в дозе 300, 150, 75 мг или плацебо до 12 недель (при псориазе) или до 16 недель (псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит с или без рентгенологических признаков поражения, гнойный гидраденит).

**Поскольку информация о данных НР получена методом спонтанных сообщений, и точное число пациентов, получавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для них указано «частота неизвестна».

***Случаи наблюдались у пациентов с бляшечным псориазом.

Инфекции

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом (всего 1382 пациента, которые получили терапию препаратом, и 694 пациента, получивших плацебо, на протяжении 12 недель) отмечено развитие инфекционных заболеваний у 28,7 и 18,9% пациентов, получавших секукинумаб и плацебо соответственно. Большинство случаев представляли собой инфекции верхних дыхательных путей, такие как назофарингит, легкой или средней степени тяжести, и не требовали прекращения терапии. Серьезные инфекционные заболевания отмечены у 0,14% пациентов, получавших секукинумаб, и 0,3% пациентов, получавших плацебо. При долгосрочной терапии препаратом в клинических исследованиях (до 52 недель терапии у большинства из 3430 пациентов) инфекции отмечены у 47,5% пациентов, получавших секукинумаб, при этом серьезные инфекции зарегистрированы у 1,2% пациентов.

Частота инфекционных заболеваний была схожей в клинических исследованиях у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом).

Пациенты с гнойным гидраденитом более подвержены инфекциям.

В плацебо-контролируемом периоде клинических исследований (всего 721 пациент получал секукинумаб и 363 пациента — плацебо до 16 недель) количество инфекций было выше по сравнению с пациентами в исследованиях псориаза (30,7% получавших секукинумаб в сравнении с 31,7% получавших плацебо). Большинство случаев инфекции были несерьезными, легкой или средней степени тяжести, и не требовали перерыва или прекращения лечения.

Нейтропения

В клинических исследованиях III фазы нейтропения наблюдалась чаще в группе секукинумаба, чем плацебо, но большинство случаев были легкой степени тяжести, временными и обратимыми. Нейтропения <1,0–0.5·10⁹/л наблюдалась у 18 пациентов из 3430 (0,5%), получавших секукинумаб, вне зависимости от дозы и в 15 случаях из 18 — без связи с инфекциями. Случаев более тяжелой нейтропении не наблюдалось. В оставшихся трех случаях имелась инфекция с ответом на стандартное лечение и не потребовавшая отмены секукинумаба.

Частота возникновения нейтропении при псориатическом артрите, аксиальном спондилоартрите (анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит) и гнойном гидрадените была сопоставима с частотой при псориазе. Наблюдались редкие случаи нейтропении <0,5·10⁹/л.

Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях зарегистрированы случаи крапивницы и в очень редких случаях — анафилактические реакции на введение препарата.

Иммуногенность

По данным клинических исследований препарата Козэнтикс, у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом), гнойным гидраденитом в <1% случаев наблюдалось образование антител к секукинумабу к 52-й неделе терапии. Около половины антител, образовавшихся на фоне терапии, являлись нейтрализующими, что не ассоциировалось с потерей эффективности терапии или влиянием на фармакокинетические параметры препарата.

Педиатрическая популяция

НР у пациентов в возрасте старше 6 лет с бляшечным псориазом. Безопасность препарата при бляшечном псориазе у детей и подростков в возрасте 6 лет была изучена в двух клинических исследованиях III фазы: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 162 пациентов в возрасте ≥6 и ≤18 лет с тяжелым бляшечным псориазом и открытое исследование с участием 84 пациентов в возрасте ≥6 и ≤18 лет со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Профиль безопасности препарата в данных исследованиях соответствовал данным, полученным в предшествующих исследованиях у взрослых пациентов с бляшечным псориазом.

 НР у пациентов от 2 до 18 лет с ЮИА (энтезитассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит). Безопасность препарата также была изучена при ЮИА (энтезитассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит) у детей и подростков от 2 до 18 лет в клиническом исследовании III фазы с участием 86 пациентов. Профиль безопасности препарата в данном исследовании соответствовал профилю безопасности у взрослых пациентов.

НР при псориатическом артрите. Препарат изучен в 5 плацебо-контролируемых клинических исследованиях при псориатическом артрите у 2754 пациентов (1871 пациент получал секукинумаб, 883 — плацебо), что составило в общей сложности 4478 пациенто-лет воздействия. Профиль безопасности препарата у пациентов с псориатическим артритом аналогичен таковому у пациентов с псориазом.

НР при аксиальном спондилоартрите (анкилозирующем спондилите и нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите). Препарат изучен в 3 плацебо-контролируемых клинических исследованиях при анкилозирующем спондилите у 816 пациентов (544 пациента получали секукинумаб, 272 — плацебо), средний период лечения препаратом составил 469 дней в одном исследовании, 460 дней — во втором и 1142 дня — в третьем. Препарат также был изучен в одном плацебо контролируемом исследовании у 555 пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом (369 пациентов получали препарат Козэнтикс, 186 — плацебо) с общим периодом воздействия 588 пациенто-лет (средняя продолжительность воздействия терапии у пациентов, получавших препарат, составила 395 дней).  Профиль безопасности препарата у пациентов с аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом) аналогичен таковому у пациентов с псориазом.

НР при гнойном гидрадените. Препарат Козэнтикс изучался в двух плацебо-контролируемых исследованиях у 1084 пациентов (721 пациент получал секукинумаб и 363 — плацебо) с общим периодом воздействия 825 пациенто-лет (средняя продолжительность воздействия терапии у пациентов, получавших препарат, составила 307 дней). Профиль безопасности препарата у пациентов с гнойным гидраденитом был сопоставим с таковым у пациентов с псориазом.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

В клинических исследованиях препарата Козэнтикс сообщений о случаях передозировки не зарегистрировано.

В клинических исследованиях в/в введение в дозе до 30 мг/кг (т.е. приблизительно 2000–3000 мг) не сопровождалось развитием дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется наблюдение пациента для выявления признаков и симптомов нежелательных реакций. При необходимости следует незамедлительно провести симптоматическое лечение.

Инфекции

Препарат Козэнтикс может увеличивать риск развития инфекций. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Козэнтикс, наблюдались случаи развития инфекций, большинство которых были легкой или средней степени тяжести. Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о применении препарата Козэнтикс у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе.

Следует информировать пациента о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, позволяющих заподозрить развитие инфекции. При развитии тяжелой инфекции необходимо тщательно наблюдать пациента, терапию препаратом следует отложить вплоть до разрешения инфекционного процесса.

В клинических исследованиях не получено сообщений об увеличении восприимчивости к туберкулезу, однако препарат Козэнтикс не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Перед началом лечения препаратом у пациентов с латентной формой туберкулеза следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии.

Воспалительные заболевания кишечника

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Козэнтикс у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит), поскольку в клинических исследованиях отмечены случаи обострения воспалительных заболеваний кишечника, в некоторых случаях тяжелые, у пациентов, получавших как препарат, так и плацебо. Дополнительно получены сообщения о возникновении новых случаев воспалительного заболевания кишечника при применении препарата в пострегистрационном периоде. Следует тщательно наблюдать пациента с воспалительным заболеванием кишечника, получающего терапию препаратом. В случае появления симптомов воспалительного заболевания кишечника впервые или его обострения, применение секукинумаба следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат, отмечались редкие случаи развития анафилактических реакций. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата Козэнтикс следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

Пациенты с гиперчувствительностью к латексу (кроме предварительно заполненного шприца и автоинжектора, содержащих 300 мг)

Съемный колпачок предварительно заполненного шприца, содержащего 75 и 150 мг, а также колпачок автоинжектора, содержащего 150 мг, содержат производные натурального каучукового латекса. Несмотря на то что натуральный каучуковый латекс не обнаруживается в колпачке, безопасность использования предварительно заполненного шприца и автоинжектора у пациентов с гиперчувствительностью к латексу не изучалась.

Вакцинация

На фоне терапии препаратом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами. У пациента, получающего терапию препаратом, следует применять инактивированные или убитые вакцины. В клиническом исследовании у схожего количества пациентов, получавших препарат Козэнтикс и плацебо, отмечался адекватный иммунный ответ после вакцинации менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинами, что проявлялось в виде 4-кратного увеличения титра антител к указанным вакцинам. Эти данные свидетельствуют, что препарат не подавляет гуморальный иммунный ответ на менингококковую и инактивированную гриппозную вакцины.

Перед началом терапии препаратом у детей следует провести вакцинацию согласно одобренному календарю прививок.

Влияние на фертильность

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и как минимум в течение 20 недель после прекращения терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

От бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или опалесцирующий раствор.