Общие данные о профиле безопасности
Наиболее
частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были: гипокалиемия,
реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов
с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также
макулопапулезная сыпь.
Список нежелательных реакций приведен в таблице
Частота
побочных реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом, приведена
в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,
<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может
быть подсчитана по доступным данным).
MedDRA
Классы и системы
органов
|
Нежелательные
реакции
|
Частота
|
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы
|
Агранулоцитоз
|
Очень редко
|
Апластическая анемия
|
Очень редко
|
Гемолитическая анемия
|
Очень редко
|
Лейкопения
|
Очень редко
|
Тромбоцитопения
|
Очень редко
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
|
Гипокалиемия (см. раздел «Особые
указания»)
|
Часто
|
Гипонатриемия (см. раздел «Особые
указания»)
|
Нечасто
|
Гипохлоремия
|
Редко
|
Гипомагниемия
|
Редко
|
Гиперкальциемия
|
Очень редко
|
Нарушения
со стороны нервной системы
|
Вертиго
|
Редко
|
Повышенная утомляемость
|
Редко
|
Головная боль
|
Редко
|
Парестезия
|
Редко
|
Обморок
|
Частота неизвестна
|
Нарушения со стороны
органа зрения
|
Миопия
|
Частота неизвестна
|
Острая закрытоугольная глаукома (см. раздел
«Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
Хориоидальный выпот (см. раздел
«Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
Нечеткое зрение
|
Частота неизвестна
|
Нарушение зрения
|
Частота неизвестна
|
Нарушения
со стороны сердца
|
Аритмия
|
Очень редко
|
Полиморфная желудочковая тахикардия
типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом) (см. разделы «Особые
указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
|
Частота неизвестна
|
Нарушения
со стороны сосудов
|
Артериальная гипотензия
|
Очень редко
|
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Рвота
|
Нечасто
|
Тошнота
|
Редко
|
Запор
|
Редко
|
Сухость во рту
|
Редко
|
Панкреатит
|
Очень редко
|
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
|
Нарушение функции печени
|
Очень редко
|
Возможно развитие печеночной
энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы
«Противопоказания» и «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
Гепатит
|
Частота неизвестна
|
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей
|
Реакции повышенной чувствительности
|
Часто
|
Макулопапулезная сыпь
|
Часто
|
Пурпура
|
Нечасто
|
Ангионевротический отек
|
Очень редко
|
Крапивница
|
Очень редко
|
Токсический эпидермальный некролиз
|
Очень редко
|
Синдром Стивенса-Джонсона
|
Очень редко
|
Возможное обострение уже имеющейся
острой системной красной волчанки
|
Частота неизвестна
|
Реакции фоточувствительности
(см. раздел «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
Нарушения
со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
|
Спазмы мышц
|
Частота неизвестна
|
Мышечная слабость
|
Частота неизвестна
|
Миалгия
|
Частота неизвестна
|
Рабдомиолиз
|
Частота неизвестна
|
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Почечная недостаточность
|
Очень редко
|
Нарушения
со стороны репродуктивной системы и молочных желез
|
Эректильная дисфункция
|
Нечасто
|
Лабораторные и инструментальные
данные
|
Удлинение интервала QT на ЭКГ
(см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и
«Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
Повышение концентрации глюкозы в крови
(см. раздел «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
Повышение концентрации мочевой кислоты
в крови (см. раздел «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
Повышение активности «печеночных»
ферментов
|
Частота неизвестна
|
Описание отдельных нежелательных реакций
В рамках исследований II и III фазы, сравнивающих индапамид
в дозировке 1,5 мг и 2,5 мг, результаты анализа калия в плазме крови
продемонстрировали дозозависимый эффект индапамида
Индапамид
1,5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л
наблюдалась у 10% пациентов, и концентрация калия в плазме крови менее
3,2 ммоль/л наблюдалась у 4% пациентов через 4–6 недель после начала
терапии. После 12 недель терапии среднее значение снижения концентрации калия в
плазме составляло 0,23 ммоль/л.
Индапамид
2,5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л
наблюдалась у 25% пациентов, и концентрация калия в плазме крови менее
3,2 ммоль/л наблюдалась у 10% пациентов через 4–6 недель после начала
терапии. После 12 недель терапии среднее значение снижения концентрации калия в
плазме составляло 0,41 ммоль/л.