Протамин-ферейн раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5мл ампулы 10 шт. в Грозном

Внутривенно струйно медленно или капельно под контролем свертываемости крови.

При передозировке гепарина струйно вводят со скоростью 1 мл (10 мг) раствора протамина сульфата в течение 2 мин. В случае необходимости инъекции повторяют с интервалами 15–30 мин, общая доза обычно составляет 5 мл (50 мг) раствора.

Максимальная доза составляет 150 мг/ч.

При кровотечениях суточная доза составляет 5–8 мг/кг; внутривенно капельно вводят в 2 приема с интервалом 6 ч.

Доза препарата зависит от способа введения гепарина. Вычисленную дозу препарата растворяют в 300–500 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.

2.     Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25–30 мг протамина сульфата.

3.     При подкожных и внутримышечных инъекциях гепарина доза протамина сульфата составляет 1,2–1,3 мг на каждые 100 ME гепарина.

Первые 25–50 мг протамина сульфата следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу — внутривенно капельно в течение 8–16 часов. Возможно дробное введение протамина сульфата, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Например, если введено подкожно 20000 ME гепарина, через 2 часа происходит резорбция гепарина, из комплексов с протамином по 3333 ME гепарина, в связи с этим следующая доза протамина сульфата составляет 33 мг.

4.     В случае использования экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза протамина сульфата составляет 1,2–1,3 мг на каждые 100 ME гепарина. При определении дозы протамина необходимо учитывать путь введения гепарина.

Максимальная длительность лечения 3 дня.

При гипергепаринемии, связанной с экстракорпоральным кровообращением, дозу препарата можно увеличить; в этих случаях раствор вводят капельно.

Протамина сульфат применяется для нейтрализации низкомолекулярных гепаринов (НМГ), однако он не способен полностью устранить их антитромботическую активность: 1 мг протамина сульфата нейтрализует 100 ЕД анти- II а активности и не более 60% анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов. При выборе дозы протамина сульфата необходимо учитывать количество введенного низкомолекулярного гепарина, путь его введения, особенности фармакокинетики используемого препарата, а также время, прошедшее после последней инъекции низкомолекулярного гепарина.

Вводят протамина сульфат внутривенно медленно (1 мг протамина сульфата на 100 анти-Ха ME недавно введенного низкомолекулярного гепарина) или в виде инфузии. Через 8 ч после внутривенного капельного введения низкомолекулярного гепарина можно использовать половинную дозу протамина сульфата, через 12 ч протамина сульфат скорее всего не требуется. Длительное сохранение эффекта низкомолекулярного гепарина, продолжающего поступать из подкожной клетчатки, делает оправданной инфузию расчетной дозы протамина сульфата в течение нескольких часов или повторное введение половинной дозы при сохраняющемся кровотечении.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин и < 60 мл/мин) снижения дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

С осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции доз не требуется (за исключением пациентов с нарушениями функции почек).

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения протамина сульфата у детей не изучали, поэтому препарат не применяют у данной категории больных.

Данных о применении препарата у детей нет.

Активное вещество:

Протамина сульфат — 10 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций до 1 мл.

•       Кровотечения, вызванные передозировкой гепарина;
•       Перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью;
•       После операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением;
•       Гипергепаринемия.

•       Гиперчувствительность к компонентам препарата;
•       Идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость);
•       Выраженная артериальная гипотензия;
•       Тромбоцитопения;
•       Недостаточность коры надпочечников;
•       Прием больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также других лекарственных средств, содержащих протамина сульфат;
•       Аллергические реакции на рыбу в анамнезе.

Опыт медицинского применения у детей ограничен.

С осторожностью. Возможно проявление перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, получающих протамин-цинк инсулин. У больных, принимавших протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета, возможны анафилактические реакции на протамина сульфат.

Контролируемых клинических и доклинических исследований влияния препарата на беременность до сих пор не проводили. При этих обстоятельствах препарат можно назначать беременным только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли протамин в грудное молоко. Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, легочная и системная артериальная гипертензия, некардиогенный отек легких.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны кроветворных органов: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, развитие анафилактоидных реакций, реакции гиперчувствительности, анафилактический шок (в том числе со смертельным исходом).

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине.

Прочие: ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).

Может сопровождаться кровотечением, т.к. протамин обладает собственной антикоагулянтной активностью. Лечение — симптоматическое.

Введение проводят под контролем свертываемости крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса).

Необходимо соблюдать осторожность при применении протамина сульфата у пациентов с высоким риском аллергических реакций на препарат, поскольку существует риск возникновения анафилактического шока. Факторами риска развития таких реакций могут быть аллергия на рыбу, вазэктомия, применение протамин-цинк инсулина у пациентов с сахарным диабетом или протамина для инактивации гепарина. Следует осуществлять введение препарата в условиях специализированного отделения, имеющего необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи.

Необходимо оценить соотношение пользы и риска перед применением протамина сульфата у пациентов с передозировкой гепарина, но без признаков кровотечения.

У пациентов, которым повторно назначается протамина сульфат необходимо проведение мониторинга свертывающей системы крови.

Протамина сульфат обладает собственной антикоагулянтной активностью и может удлинять время кровотечения при применении избыточных доз препарата. Такое кровотечение можно контролировать с помощью назначения гепарина натрия до возвращения тромбинового времени в пределы нормы.

Возможно возникновение «феномена отдачи» с развитием кровотечений, несмотря на адекватное ингибирование активности гепарина натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и осуществлении потенциально опасных видов деятельности.

Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.