Долак раствор для внутримышечного и внутривенного введения 30 мг/мл ампулы 10 шт. в Грязовце

Препарат вводят глубоко внутримышечно или внутривенно, в минимально эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли и реакцией больного. При необходимости одновременно можно дополнительно принимать опиоидные анальгетики в уменьшенных дозах.

Внутримышечный путь введения

Разовые дозы при однократном введении:

-        Пациентам до 65 лет — 10–30 мг внутримышечно в зависимости от тяжести болевого синдрома;

-        Пациентам старше 65 лет или с нарушением функции почек — 10–15 мг внутримышечно.

Дозы при многократном внутримышечном введении:

-        Пациентам до 65 лет вводят 10–30 мг, затем по 10–30 мг каждые 4–6 часов;

-        Пациентам старше 65 лет или с нарушением функции почек — по 10–15 мг каждые 4–6 часов.

Максимальная суточная доза для пациентов до 65 лет не должна превышать 90 мг, а для пациентов старше 65 лет или с нарушением функции почек — 60 мг при внутримышечном пути введения.

Внутривенный путь введения

-        Взрослым до 65 лет и детям старше 16 лет струйно вводят 10–30 мг, затем — по 10–30 мг через каждые 6 часов, при непрерывной инфузии с помощью инфузоматора начальная доза 30 мг, а затем скорость инфузии составляет 5 мг/ч;

-        Пациентам старше 65 лет или с нарушением функции почек вводят струйно по 10–15 мг каждые 6 часов.

Максимальная суточная доза для взрослых до 65 лет и детей старше 16 лет не должна превышать 90 мг, а для пациентов старше 65 лет или с нарушенной функцией почек — 60 мг, как при внутримышечном, так и при внутривенном путях введения.

Непрерывная внутривенная инфузия не должна продолжаться более 24 часов.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 2 суток.

При переходе с парентерально введения препарата на его прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода не должна превышать 90 мг для пациентов до 65 лет и 60 мг — для пациентов старше 65 лет или с нарушенной функцией почек. При этом доза препарата в таблетках в день перехода не должна превышать 30 мг.

1 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит:

Активное вещество — кеторолака трометамин — 30 мг;

Вспомогательные вещества — натрия хлорид, эдетат динатрия, пропиленгликоль, буферный раствор (калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода для инъекций), натрия гидроксид и кислота хлористоводородная — для корректировки pH, вода для инъекций.

Болевой синдром сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеродовом и послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит, вывихи, растяжения, ревматические заболевания.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

-        Гиперчувствительность к кеторолаку, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

-        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

-        эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;

-        активное желудочно-кишечное кровотечение;

-        воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

-        цереброваскулярное или иное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него;

-        гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

-        печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени;

-        почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

-        подтвержденная гиперкалиемия;

-        одновременное применение с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы‑2), солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин;

-        детский возраст до 16 лет;

-        беременность, период грудного вскармливания.

Препарат не применяют для обезболивания перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения, а также для лечения хронических болей.

С осторожностью

Бронхиальная астма; наличие факторов, повышающих токсичность в отношении ЖКТ: алкоголизм, табакокурение, холецистит; послеоперационный период; хроническая сердечная недостаточность; отечный синдром; артериальная гипертензия; почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); холестаз; активный гепатит; сепсис; системная красная волчанка; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; наличие инфекции Helicobacter pylori; длительное применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; заболевания щитовидной железы; туберкулез; одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антиагрегантов (в том числе клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); пожилой возраст (старше 65 лет).

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

После применения НПВП на ранних сроках беременности возможен повышенный риск выкидышей, пороков сердца и гастрошизиса.

Известно, что НПВП могут подвергать плод риску возникновения пороков развития сердечно-легочной системы (преждевременное закрытие аортального протока и легочная артериальная гипертензия).

При применении НПВП у женщин, начиная с 20‑ой недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

При применении НПВП в конце беременности у матери и новорожденного может наблюдаться продление времени кровотечения из-за антиагрегантного действия препарата, которое может возникнуть даже после приема очень низких доз; ингибирование сокращений матки, приводящее к отсрочке родоразрешения или продолжительным родам.

При родах и родоразрешении применение кеторолака противопоказано, так как ингибируя синтез простагландинов, кеторолак может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных кровотечений.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Кеторолак проникает в материнское молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить, так как препарат, ингибируя синтез простагландинов, может вызвать неблагоприятные эффекты у новорожденных.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

В связи с применением кеторолака отмечались следующие побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы:

Часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения ЖКТ) — гастралгия, диарея;

Нечасто — стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка;

Редко — тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т. ч. с перфорацией и/или кровотечением — абдоминальная боль, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и др.), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко — острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, отеки почечного генеза, повышение или снижение объема мочи, нефрит.

Со стороны органов чувств:

Редко — снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т. ч. нечеткость зрительного восприятия), нарушение вкуса.

Со стороны дыхательной системы:

Редко — бронхоспазм, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).

Со стороны центральной нервной системы:

Часто — головная боль, головокружение, сонливость;

Редко — асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто — повышение артериального давления,

Редко — отек легких, обморок.

Со стороны органов кроветворения:

Редко — анемия, эозинофилия, лейкопения.

Со стороны системы гемостаза:

Редко — кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение, обострение язвенного колита или болезни Крона.

Со стороны кожных покровов:

Нечасто — кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура;

Редко — эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Местные реакции:

Нечасто — жжение или боль в месте введения.

Аллергические реакции:

Редко — анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).

Прочие:

Часто — отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела);

Нечасто — повышенная потливость;

Редко — отек языка, лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов (активированный уголь) и проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ — малоэффективен.

Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.

При необходимости можно применять в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддержания анестезии.

У пациентов с нарушением свертывания крови препарат применяют только при постоянном контроле числа тромбоцитов, что особенно важно в послеоперационном периоде, когда требуется тщательный контроль гемостаза.

Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении курса лечения (у пациентов с хроническими болями) и повышении дозы препарата более 40 мг/сут.

Для снижения риска развития НПВП-индуцированной гастропатии применяют антацидные лекарственные средства, мизопростол, а также препараты, понижающих секрецию желез желудка (блокаторы Н₂‑гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку у значительной части пациентов при применении препарата развиваются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстроты реакций (вождение автотранспорта, работа с механизмами и пр.).

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.