Целексиб капсулы 200 мг 10 шт. в Губкине

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи.

Поскольку риск возможных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема препарата Целексиб, его следует применять минимально возможным коротким курсом в минимально эффективной дозе препарата. Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме — 400 мг.

Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема.

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендованная доза составляет 100 или 200 мг 2 раза в сутки.

Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема. У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мг в сутки.

Лечение болевого синдрома: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Лечение первичной дисменореи: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Пожилые пациенты (65 лет и старше): обычно коррекции дозы не требуется. Однако у пациентов с массой тела ниже 50 кг лечение лучше начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Нарушение функции печени: у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс A по классификации Чайлд‑Пью) коррекции дозы не требуется. В случае наличия печеночной недостаточности средней степени тяжести (класс B по классификации Чайлд‑Пью), следует снизить вдвое начальную рекомендованную дозу препарата. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлд‑Пью) нет.

Нарушение функции почек: у больных с легкой и средней степенью тяжести почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Опыта применения препарата у больных с тяжелой почечной недостаточностью нет (см. разделы «Особые указания», «Противопоказания»).

Одновременное применение с флуконазолом: при одновременном применении флуконазола (ингибитор изофермента CYP2C9) и препарата Целексиб следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими ингибиторами изофермента CYP2C9. Препарат Целексиб следует с осторожностью применять у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами или с подозрением на такое состояние, так как это может привести к накоплению высоких концентраций целекоксиба в плазме крови. У таких пациентов следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое.

1 капсула 100 мг содержит:

Действующее вещество:

Целекоксиб — 100 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;

Состав капсулы:

Корпус:

Титана диоксид, желатин;

Крышечка:

Индигокармин, титана диоксид, желатин.

1 капсула 200 мг содержит:

Действующее вещество:

Целекоксиб — 200 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;

Состав капсулы:

Корпус:

Титана диоксид, желатин;

Крышечка:

Титана диоксид, желатин.

-        Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;

-        болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);

-        лечение первичной дисменореи.

-        Повышенная чувствительность к целекоксибу или вспомогательным веществам препарата;

-        повышенная чувствительность к другим производным сульфонамидов;

-        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ‑2 (в том числе в анамнезе);

-        период после проведения операции аортокоронарного шунтирования;

-        эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;

-        воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

-        хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA);

-        клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии;

-        неконтролируемая артериальная гипертензия;

-        геморрагический инсульт;

-        субарахноидальное кровоизлияние;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        тяжелая печеночная недостаточность (нет опыта применения);

-        тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (нет опыта применения);

-        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        возраст до 18 лет (нет опыта применения).

С осторожностью

Препарат Целексиб следует принимать с осторожностью при следующих состояниях:

-        заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori;

-        одновременное применение с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (преднизолон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксином, ингибиторами изофермента CYP2C9;

-        задержка жидкости и отеки;

-        нарушения функции печени средней степени тяжести, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия;

-        хроническая почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин);

-        значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);

-        заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия;

-        цереброваскулярные заболевания;

-        дислипидемия/гиперлипидемия;

-        сахарный диабет;

-        заболевания периферических артерий;

-        у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние;

-        длительное применение НПВП;

-        пациенты пожилого возраста (65 лет и старше), в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты с низкой массой тела;

-        курение;

-        туберкулез;

-        алкоголизм;

-        тяжелые соматические заболевания.

Опыт применения целекоксиба у беременных женщин недостаточный. Потенциальный риск применения препарата Целексиб во время беременности не установлен, но не может быть исключен.

В соответствии с механизмом действия, при применении НПВП, включая целекоксиб, у некоторых женщин возможно развитие изменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременности. У женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене целекоксиба. Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторов синтеза простагландинов, при приеме во время беременности, особенно в III триместре, может вызывать слабость сокращений матки и преждевременное закрытие артериального протока. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности может негативно отразиться на течении беременности.

Применение препарата Целексиб противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания. При применении во II–III триместре беременности НПВП могут спровоцировать нарушение функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема амниотической жидкости или в тяжелых случаях к маловодию. Данные явления могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо проводить тщательный мониторинг объема околоплодных вод у беременных женщин, принимающих целекоксиб.

Имеются ограниченные данные о том, что целекоксиб выделяется с грудным молоком (есть данные о низких концентрациях целекоксиба в грудном молоке). Учитывая потенциальный риск развития побочных эффектов у ребенка и необходимость применения целекоксиба для матери, следует оценить целесообразность отмены либо грудного вскармливания, либо приема целекоксиба.

Частота возникновения нежелательных эффектов классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Общие: обострение аллергических заболеваний, гриппоподобный синдром, случайные травмы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: периферические отеки; повышение артериального давления (АД), включая утяжеление течения артериальной гипертензии;

Нечасто: ощущение «приливов», ощущение сердцебиения;

Редко: проявление сердечной недостаточности, аритмия, тахикардия, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, дисфагия, рвота;

Нечасто: запоры, отрыжка, гастрит, заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит);

Редко: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода;

Очень редко: перфорация кишечника, панкреатит, колит.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, бессонница;

Нечасто: беспокойство, депрессия, повышение мышечного тонуса, сонливость, усталость;

Редко: спутанность сознания (психоз), галлюцинация.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: инфекция мочевыводящих путей;

Нечасто: повышение уровня креатинина, повышение концентрации остаточного азота мочевины.

Со стороны дыхательной системы

Часто: бронхит, кашель, синусит, инфекции верхних дыхательных путей;

Нечасто: фарингит, ринит.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожный зуд, кожная сыпь;

Нечасто: крапивница, экхимозы;

Редко: алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны крови

Нечасто: анемия;

Редко: лейкемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов чувств

Нечасто: шум в ушах, «нечеткость» зрительного восприятия.

Со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отек;

Очень редко: буллезные высыпания, анафилактическая реакция.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (в том числе аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)).

Общие

Часто: гриппоподобный синдром, отек лица;

Нечасто: обострение аллергических заболеваний.

Побочные эффекты, выявленные в постмаркетинговых наблюдениях

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Со стороны нервной системы

Очень редко: потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния, асептический менингит, галлюцинации.

Со стороны органа зрения

Редко: конъюнктивит.

Со стороны сосудов

Очень редко: васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко: гепатит, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени, холестаз, холестатический гепатит, желтуха.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, минимальное нарушение функции почек, гипонатриемия.

Со стороны кожных покровов

Очень редко: реакции фоточувствительности, шелушение кожи (включая многоформную эритему и синдром Стивенса‑Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: нарушение менструального цикла, снижение фертильности у женщин.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Очень редко: тромбоэмболия легочной артерии.

Системные нарушения

Очень редко: боль в грудной клетке.

Клинический опыт передозировки при приеме целекоксиба ограничен. Без клинически значимых побочных эффектов применялись однократные до 1200 мг и многократные дозы до 1200 мг в 2 приема в сутки.

При подозрении на передозировку необходимо обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии. Предположительно диализ не является эффективным методом выведения препарата из крови, из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови.