Форметин лонг таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг 60 шт. в Гулькевичах

Режим дозирования

Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента на основании результатов определения концентрации глюкозы в крови.

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами

-     Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Форметин^® Лонг является 500 мг, 750 мг или 850 мг (по 1 таблетке) 1 раз в сутки во время ужина. Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу, в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта;

-     Для пациентов, уже получающих лечение метформином, начальная доза препарата Форметин^® Лонг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток с обычным высвобождением;

-     Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением действующего вещества в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на Форметин^® Лонг;

-     В случае планирования перехода с другого гипогликемического средства подбор дозы осуществляют, как описано выше, начиная с применения препарата Форметин^® Лонг в дозе 500 мг, 750 мг или 850 мг, с возможным последующим переходом на препарат Форметин^® Лонг в дозировке 1000 мг.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Форметин^® Лонг составляет 1 таблетку 500 мг, 750 мг или 850 мг 1 раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов определения концентрации глюкозы в крови. Далее возможен переход на Форметин^® Лонг в дозировке 1000 мг.

Суточная доза

Максимальная рекомендованная доза препарата Форметин^® Лонг 500 мг и 1000 мг составляет, соответственно, 4 таблетки по 500 мг (2000 мг) или 2 таблетки по 1000 мг (2000 мг) в сутки. Если при приеме максимальной рекомендованной дозы препарата Форметин^® Лонг 500 мг или 1000 мг 1 раз в сутки не удается достичь адекватного контроля гликемии, максимальная доза может быть разделена на два приема: 2 таблетки 500 мг — во время завтрака и 2 таблетки 500 мг — во время ужина, либо 1 таблетка 1000 мг — во время завтрака и 1 таблетка 1000 мг — во время ужина.

Рекомендованная доза препарата Форметин^® Лонг 750 мг и 850 мг составляет, соответственно, 2 таблетки по 750 мг (1500 мг) или 2 таблетки по 850 мг (1700 мг) 1 раз в сутки. Если при приеме рекомендованной дозы препарата Форметин^® Лонг 750 мг или 850 мг не удается достичь адекватного контроля гликемии, возможно увеличение дозы до максимальной — соответственно, 3 таблетки по 750 мг (2250 мг) или 3 таблетки по 850 мг (2550 мг) препарата Форметин^® Лонг 1 раз в сутки. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу препарата Форметин^® Лонг 750 мг или 850 мг допустимо разделить на 2 приема.

Если адекватный контроль гликемии не достигается при приеме максимальной рекомендованной дозы препарата Форметин^® Лонг, возможен переход на метформин с обычным высвобождением действующего вещества (например, Форметин^®, таблетки, 0,5 г, 0,85 г, 1,0 г) с максимальной суточной дозой 3000 мг.

Монотерапия при предиабете (только для дозировок препарата Форметин^® Лонг 500 мг, 750 мг, 1000 мг)

Обычная доза составляет 1000–1500* мг 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

* При необходимости применения данной дозы необходимо использовать препарат Форметин^® Лонг в соответствующей дозировке.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков

Безопасность и эффективность применения метформина с пролонгированным высвобождением у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Применение препарата Форметин^® Лонг в данной возрастной популяции противопоказано.

У пожилых пациентов

Пожилым пациентам дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с почечной недостаточностью

Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина (КК) 30–59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3–6 месяцев).

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) 45–59 мл/мин необходимо определять КК каждые 3–6 месяцев, с КК 30–44 мл/мин каждые 3 месяца.

Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Продолжительность курса лечения

Препарат Форметин^® Лонг следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Пропуск дозы

В случае пропуска приема очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Форметин^® Лонг.

Способ применения

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в сутки во время ужина.

1 таблетка препарата содержит:

Действующее вещество

Метформина гидрохлорид — 500,00 мг, 750,00 мг, 850,00 мг, 1000,00 мг.

Вспомогательные вещества

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 200000 сПз) — 248,00 мг, 330,00 мг, 374,00 мг, 294,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 40,00 мг, 60,00 мг, 68,00 мг, 70,00 мг; магния стеарат — 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; лактозы моногидрат — 4,00 мг, 48,00 мг, 54,40 мг, 22,00 мг.

Оболочка: VIVACOAT^® PA-1 P-000 [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 9,36 мг, 14,04 мг, 15,99 мг, 16,38 мг; титана диоксид — 7,20 мг, 10,80 мг, 12,30 мг, 12,60 мг; полидекстроза — 3,60 мг, 5,40 мг, 6,15 мг, 6,30 мг; тальк — 2,40 мг, 3,60 мг, 4,10 мг, 4,20 мг; полиэтиленгликоль 3350 (макрогол‑3350) — 1,44 мг, 2,16 мг, 2,46 мг, 2,52 мг] — 24,00 мг, 36,00 мг, 41,00 мг, 42,00 мг.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

-     в качестве монотерапии;

-     в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

Монотерапия предиабета в случае, если изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

-     Гиперчувствительность к метформину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

-     Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

-     Почечная недостаточность тяжелой степени или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

-     Острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при хронической или тяжелой диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания (например, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей), шок;

-     Клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

-     Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);

-     Печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

-     Хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

-     Беременность;

-     Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);

-     Применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (например, внутренняя урография, ангиография) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-     Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);

-     Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

-     Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

С осторожностью

-     У пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;

-     У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–59 мл/мин);

-     В период грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата Форметин^® Лонг в период беременности противопоказано.

Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.

При планировании беременности, а также в случае диагностирования беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, терапия препаратом должна быть прекращена, и в случае сахарного диабета 2 типа назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.

Период грудного вскармливания

Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций при применении препарата согласно рекомендациям Всемирной организации здоровья (ВОЗ):

Очень часто: ≥1/10

Часто: ≥1/100, <1/10

Нечасто: ≥1/1000, <1/100

Редко: ≥1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: лактоацидоз (см. раздел «Особые указания»).

При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина B₁₂. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита.

Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить переносимость со стороны ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение показателей функции печени и гепатит; после отмены препарата эти нежелательные реакции полностью исчезают.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: кожные реакции, такие как эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или были замечены другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»).

Лечение

В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является очень редким, но серьезным осложнением (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения), которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, тяжелое инфекционное заболевание, печеночная недостаточность, любое состояние, связанное с выраженной гипоксией и одновременный прием препаратов, которые могут вызывать развитие лактоацидоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией.

Лактоацидоз характеризуется сильным недомоганием с общей слабостью, ацидотической одышкой, рвотой, болью в животе, мышечными судорогами и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,35), концентрация лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, каждые 3–6 месяцев у пациентов с клиренсом креатинина 45–59 мл/мин и каждые 3 месяца у пациентов с клиренсом креатинина 30–44 мл/мин.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при острой сердечной недостаточности и хронической сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Другие меры предосторожности

-     Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Также пациентам следует регулярно делать физические упражнения;

-     Пациенты должны информировать врача о каком-либо проводимом лечении и любых инфекционных заболеваниях, таких как простуда, инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей;

-     Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета;

-     Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом и др.). Симптомами гипогликемии являются слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или нарушение концентрации внимания;

-     Необходимо предупредить пациента, что неактивные компоненты препарата Форметин^® Лонг могут выделяться в неизмененном виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Монотерапия препаратом Форметин^® Лонг не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Тем не менее, возможно развитие гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.). При появлении симптомов гипогликемии не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На срезе белого или почти белого цвета.