Эральфон раствор для инъекций 2500 МЕ 0,25 мл шприц 6 шт. в Гурьевске

Перед применением следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эральфон^® не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного применения.

В/е введение. Продолжительность инъекции составляет не менее 1–5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эральфон^® вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия. Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.

П/к введение. Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/в введении).

Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ. Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. У пациентов с ХПН Эральфон^® может применяться в/в и п/к. В/в введение препарата предпочтительно у пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с ХПН, не получающих диализ, и пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к. Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей — 95–110 г/л.

У пациентов с ХПН поддерживаемый гемоглобин не должен превышать верхний предел оптимального значения.

В начале лечения рекомендуемая доза препарата составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В процессе подбора доза препарата Эральфон^® увеличивается, если гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л в месяц.

Клинически значимое увеличение гемоглобина обычно не наблюдается в срок менее 2 нед, а некоторым пациентам может потребоваться 6–10 нед. При достижении нормального значения гемоглобина доза препарата должна быть уменьшена до 25 МЕ/кг 3 раза в неделю для того, чтобы не допустить превышения нормы гемоглобина. Доза должна быть уменьшена при достижении гемоглобина 120 г/л. Уменьшение дозы может быть достигнуто путем отмены 1 введения в неделю или уменьшением вводимой дозы.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе

У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат Эральфон^® предпочтительно применять в/в.

Лечение делится на 2 фазы: фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.

Фаза коррекции анемии. Эральфон^® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

Поддерживающая фаза. Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет 30–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина менее 60 г/л) требуется бóльшая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе

У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе возможен как в/в, так и п/к способ введения препарата Эральфон^®.

Фаза коррекции анемии. Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) 2 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

Поддерживающая фаза. Обычная доза для поддержания оптимального гемоглобина составляет от 25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю.

Взрослые пациенты с ХПН, не получающие диализ

У пациентов с ХПН, не получающих диализ, возможен как в/в, так и п/к способ введения препарата Эральфон^®.

Фаза коррекции анемии. Эральфон^® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

Поддерживающая фаза. Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 17 до 33 МЕ/кг 3 раза в неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста

Фаза коррекции анемии. Эральфон^® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

Поддерживающая фаза. Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется бóльшая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии эпоэтином альфа были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (гемоглобин менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

Дети, находящиеся на перитонеальном диализе, вне зависимости от возраста

Фаза коррекции анемии. Эральфон^® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в или п/к. При необходимости дозу можно корректировать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

Поддерживающая фаза. Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется бóльшая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии эпоэтином альфа были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (гемоглобин менее 68 г/л) требуется бóльшая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией (гемоглобин более 68 г/л).

Анемия у взрослых онкологических пациентов при сóлидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях)

Для лечения анемии у взрослых онкологических пациентов Эральфон^® вводится п/к. Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100–120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено.

Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 МЕ 1 раз в неделю п/к.

Если после 4 нед лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного количества, доза препарата Эральфон^® остается прежней.

Если после 4 нед лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или до 60000 МЕ 1 раз в неделю.

Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе препарата Эральфон^® 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эральфон^®.

Если после 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, лечение следует прекратить.

Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 10 г/л за 2 нед или на 20 г/л в месяц, а также концентрации гемоглобина > 120 г/л. Если повышение гемоглобина составляет более 10 г/л за 2 нед или 20 г/л за месяц или гемоглобин приближается к 120 г/л, то дозу препарата Эральфон^® следует снизить на 25–50%, в зависимости от скорости повышения гемоглобина. Если гемоглобин превышает 120 г/л, то терапию следует приостановить до его снижения ниже 120 г/л, а затем возобновить терапию препаратом Эральфон^® в дозе на 25% ниже предыдущей.

Терапия препаратом Эральфон^® должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.

Анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл

Рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон^® определить исходную концентрацию эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом Эральфон^® маловероятен.

Фаза коррекции анемии. Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон^® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

Поддерживающая фаза. После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30–35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата Эральфон^® до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита.

Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, не должно превышать 120 г/л.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эральфон^®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с гематокритом, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа

Рекомендуется использовать препарат в/в. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.

Перед назначением препарата Эральфон^® следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у пациента забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33–39% и/или уровень гемоглобина равен 100–130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон^® — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю в течение 3 нед до операции. Концентрацию ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эральфон^®. При необходимости назначается дополнительный прием препаратов железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эральфон^®.

Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл (2–4 ЕД) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин 100–130 г/л), для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза

Рекомендуется вводить препарат п/к в дозе 600 МЕ/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21,14 и 7-й дни перед операцией), и в день операции. Если по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, препарат Эральфон^® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эральфон^® в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.

Особые группы пациентов

Дети (менее 18 лет)

Лечение анемии, вызванной проведением химиотерапии, у детей. Эффективность и безопасность препарата Эральфон^® у детей, получающих химиотерапию, не установлена.

Лечение анемии у ВИЧ-инфицированных детей, получающих терапию зидовудином. Эффективность и безопасность препарата Эральфон^® у ВИЧ-инфицированных детей, получающих терапию зидовудином, не установлены.

Применение у детей, участвующих в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами

Эффективность и безопасность препарата Эральфон^® у детей, участвующих в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами, не установлены.

Применение у детей перед проведением ортопедических операций

Эффективность и безопасность препарата Эральфон^® у детей перед проведением ортопедических операций не установлены.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Выбор и коррекция дозы для пациентов пожилого возраста должны быть индивидуальными, чтобы достичь и поддерживать концентрацию гемоглобина в необходимом диапазоне.

Указания по применению

При п/к введении препарата Эральфон^® количество вводимого препарата обычно составляет не более 1 мл на однократную инъекцию. Препарат Эральфон^® назначается отдельно, не разрешается смешивать его с другими растворами для инъекций. Не встряхивать шприцы с препаратом Эральфон^®. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт. Если продукт подвергался сильному встряхиванию, не применять его.

Устройство и порядок работы шприца с автоматическим устройством защиты иглы

1. Перед инъекцией.

2. После инъекции

Составные части:

1. Шток.

2. Зажимы.

3. Защитный кожух.

4. Защитный колпачок.

5. Игла.

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Внимание. Избегать контакта с зажимами в течение подготовки шприца. Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снять защитный колпачок с иглы.

2. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

3. Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.

4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы шприца с неавтоматическим устройством защиты иглы

Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Внимание. При проведении инъекции держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ;

анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;

анемия у взрослых онкологических пациентов при сóлидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях);

анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл;

в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с гематокритом, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;

перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл (2–4 ЕД) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин 100–130 г/л), для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

неконтролируемая артериальная гипертензия;

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

пациенты с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);

пациенты, по каким-либо причинам, не имеющие возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию;

пациенты с парциальной красноклеточной аплазией, получавшие терапию каким-либо эритропоэтином;

беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: пациенты с эпилепсией, эпилептическим синдромом (в т.ч. в анамнезе) или с заболеваниями, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы в мозг), тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), облитерирующие заболевания периферических сосудов и другие сосудистые осложнения, подагра, серповидно-клеточная анемия, железо-, В₁₂- или фолиево-дефицитные состояния, ишемическая болезнь сердца, парциальная красноклеточная аплазия, злокачественные новообразования костного мозга, пациенты с порфирией.

Беременность. Данные о применении эритропоэтина альфа у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали наличие у эритропоэтина альфа репродуктивной токсичности. Применение препарата при беременности противопоказано.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли эритропоэтин альфа в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Во время терапии эпоэтином альфа наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение АД или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходимо адекватно контролировать АД, особенно в начале терапии эпоэтином альфа. Также очень часто наблюдались диарея, тошнота, повышение температуры, рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии.

У пациентов, получающих эритропоэтинстимулирующие препараты, наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых явлений.

Отмечались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии эритропоэтином у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное АД. Рекомендуется внимательно наблюдать за возникновением внезапных мигренеподобных головных болей.

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10 %); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота не установлена.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, судороги; частота не установлена — цереброваскулярные осложнения (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена — тромбоз сетчатки.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: часто — артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель; частота не установлена — заложенность дыхательных путей.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; частота не установлена — крапивница, ангионевротический отек многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях.

Другие: очень часто — повышение температуры; часто — гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т.ч. компонента диализа); частота не установлена — порфирия, неэффективность препарата.

Препарат Эральфон^® обладает широким терапевтическим интервалом. При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. При очень высоком содержании гемоглобина возможно применение кровопусканий. При необходимости проводят поддерживающую терапию.