Долококс таблетки 90 мг 10 шт. в Гурьевске
Самовывоз в Гурьевске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Фасовка:
Действующее вещество Долококс:
Производитель:
Условия отпуска Долококс:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Долококс® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
ОА. Рекомендуемая доза составляет 30 или 60 мг один раз в день.
РА и анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Хроническая боль в нижней части спины. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 нед.
При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Долококс® следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит. Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций. Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Долококс® следует применять только в острый симптоматический период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались.
Таким образом:
- суточная доза при ОА не должна превышать 60 мг;
- суточная доза при РА не должна превышать 90 мг;
- суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;
- суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 нед;
- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;
- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг на период не более 3 дней.
Так как риск осложнений со стороны ССС при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Долококс® следует соблюдать осторожность (см. «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени. Независимо от показания к применению препарата, пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) — 30 мг один раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Долококс® у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. «Фармакокинетика», а также «Противопоказания» и «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы у пациентов с Cl креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с Cl креатинина<30 мл/мин противопоказано (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).
Дети. Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. «Противопоказания»).
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующее вещество: | |
эторикоксиб | 30,000/60,000/90,000/120,000 мг |
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный — 26,250/52,500/78,750/105,000 мг; МКЦ (тип 102) — 37,750/75,500/113,250/151,000 мг; кроскармеллоза натрия — 1,500/3,000/4,500/6,000 мг; магния стеарат — 4,500/9,000/13,500/18,000 мг | |
оболочка пленочная для дозировки 30 мг: Опадрай II зеленый 32К510001 (гипромеллоза — 40,00%; лактозы моногидрат — 28,00%, титана диоксид (Е171) — 23,10%; триацетин — 8,00%; алюминиевый лак на основе индигокармина (FD&C синий №2) (Е132) (11–14%) — 0,60%; железа оксид желтый (Е172) — 0,30%) — 2,000 мг; Опадрай прозрачный 02К19253 (гипромеллоза — 90,00%; триацетин — 10,00%) — 0,510 мг | |
оболочка пленочная для дозировки 60 мг: Опадрай II зеленый 32К510001 (гипромеллоза — 40,00%; лактозы моногидрат – 28,00%, титана диоксид (Е171) – 23,10%; триацетин — 8,00%; алюминиевый лак на основе индигокармина (FD&C синий №2) (Е132) (11–14%) — 0,60%; железа оксид желтый (Е172) — 0,30%) — 4,000 мг; Опадрай прозрачный 02К19253 (гипромеллоза — 90,00%; триацетин — 10,00%) — 1,020 мг | |
оболочка пленочная для дозировки 90 мг: Опадрай II белый 32К580000 (гипромеллоза — 40,00%; лактозы моногидрат — 28,00%; титана диоксид (Е171) — 24,00%; триацетин — 8,00%) — 6,000 мг; Опадрай прозрачный 02К19253 (гипромеллоза — 90,00%; триацетин — 10,00%) — 1,530 мг | |
оболочка пленочная для дозировки 120 мг: Опадрай II зеленый 32К510001 (гипромеллоза — 40,00%; лактозы моногидрат — 28,00%, титана диоксид (Е171) — 23,10%; триацетин — 8,00%; алюминиевый лак на основе индигокармина (FD&C синий №2) (Е132) (11–14%) — 0,60%; железа оксид желтый (Е172) — 0,30%) — 8,000 мг; Опадрай прозрачный 02К19253 (гипромеллоза — 90,00%; триацетин — 10,00%) — 2,040 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
лечение хронической боли в нижней части спины;
симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом;
краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.
Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).
Противопоказания
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).
тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
воспалительные заболевания кишечника;
хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по NYHA);
неконтролируемая гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт.ст.;
подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;
редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
подтвержденная гиперкалиемия;
прогрессирующие заболевания почек;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 16 лет.
С осторожностью: пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ вследствие приема НПВП; пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту или пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения; пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска СС-осложнений, такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, гипертензия, курение; пациенты, имеющие в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, и пациенты с предшествующими отеками и задержкой жидкости; пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нельзя превышать дозу 30 мг один раз в день; пациенты с дегидратацией; пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющие ингибиторы АПФ, диуретики, АРА II, особенно пожилые; пациенты с Cl креатинина <60 мл/мин; пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП; сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); препаратами, метаболизирующимися сульфотрансферазами.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез ПГ, может приводить к подавлению сокращений матки и в последнем триместре беременности к преждевременному закрытию артериального протока у плода.
Эторикоксиб противопоказан в период беременности (см. «Противопоказания»). Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.
Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с молоком у человека. У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание (см. «Противопоказания»).
Фертильность. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.
Побочное действие
Краткое описание профиля безопасности
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участника, в т.ч. 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
В программе по оценке безопасности в отношении ССС, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 или 90 мг в среднем в течение 18 мес (см. «Фармакодинамика»).
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Перечень нежелательных реакций
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30, 60 или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 нед, в исследованиях программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней, а также в ходе постмаркетингового применения.
Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекционные заболевания и инвазии: часто — альвеолярный остит; нечасто — гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствитсльности1,3; редко — ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок1.
Нарушения метаболизма и питания: часто – отеки/задержка жидкости; нечасто — снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.
Психические расстройства: нечасто — тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации1; редко — спутанность сознания1, беспокойство1.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринта:нечасто — звон в ушах, вертиго.
Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения, аритмия1; нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда4.
Со стороны сосудов: часто — гипертензия; нечасто – приливы, нарушение мозгового кровообращения4, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз1, васкулит1.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — бронхоспазм1; нечасто — кашель, одышка, носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — боль в животе; часто — запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто — вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит1.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; редко — гепатит1; редко2 — печеночная недостаточность1, желтуха1.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — экхимоз; нечасто — отечность лица, зуд, сыпь, эритема1, крапивница1; редко2 — синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный нскролиз1, фиксированная лекарственная эритема1.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто — спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/почечная недостаточность1.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения/слабость, гриппоподобный синдром; нечасто — боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко – снижение натрия в крови.
1Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается па основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.
2Частотная категория «редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для краткой характеристики препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% ДИ для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15470).
3Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
4 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
В клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксиба, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).
Лечение: в случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и при необходимости поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.