Урсомакс капсулы 250 мг 100 шт. в Гусь-Хрустальном

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат в виде суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела	Капсул
До 60 кг	2
61–80 кг	3
81–100 кг	4
Свыше 100 кг	5

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6–12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита и рефлюкс-эзофагита:

1 капсула препарата ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза:

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата в капсулах по 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Масса тела	УРСОМАКС, капсулы, 250 мг
Первые 3 месяца лечения			Впоследствии
Утро	День	Вечер	Вечер (1 раз в день)
47–62 кг	1	1	1	3
63–78 кг	1	1	2	4
79–93 кг	1	2	2	5
94–109 кг	2	2	2	6
Свыше 110 кг	2	2	3	7

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические сипмтомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза:

Суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит:

Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»).

Муковисцидоз (кистозный фиброз):

Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	УРСОМАКС, капсулы, 250 мг
Утро	День	Вечер
20–29	17–25	1	-	1
30–39	19–25	1	1	1
40–49	20–25	1	1	2
50–59	21–25	1	2	2
60–69	22–25	2	2	2
70–79	22–25	2	2	3
80–89	22–25	2	3	3
90–99	23–25	3	3	3
100–109	23–25	3	3	4
>110		3	4	4

Неалкогольный стеатогепатит:

Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени:

Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей:

Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Клинико-фармакологические группы:
- Препарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней.
- Гепатопротектор.
Фармако-терапевтическая группа: Гепатопротекторное средство.
Форма выпуска:
Капсулы твердые желатиновые, №0, непрозрачные, корпус и крышечка белого цвета; содержимое - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета; допускается уплотнение содержимого в комки, легко разрушаемые при надавливании.

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Урсодезоксихолевая кислота — 250 мг.

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат.

Оболочка капсулы:

Корпус и крышечка: титана диоксид (Е171); желатин.

Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов

-        растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;

-        билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;

-        первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

-        хронические гепатиты различного генеза;

-        первичный склерозирующий холангит;

-        муковисцидоз (кистозный фиброз);

-        неалкогольный стеатогепатит;

-        алкогольная болезнь печени;

-        дискинезия желчевыводящих путей.

-        гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-        рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

-        нарушение сократительной способности желчного пузыря;

-        закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;

-        острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;

-        цирроз печени в стадии декомпенсации;

-        выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

Педиатрическая популяция

-        неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

С осторожностью

Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).

Беременность

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Лактация

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10000–<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: неоформленный стул или диарея.

Очень редко: острые боли в правой верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза).

Нарушения, со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: кальцинирование желчных камней; декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции, в том числе крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Симптомы

При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.

Лечение

Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.

При температуре не выше 25 °C

3 года

ЛП-№(001812)-(РГ-RU) (13.02.2023) - Авексима ОАО (Россия) - действует