ЦИБОР 3500 для подкожного введения 3500МЕ 0.2 мл шприцы 10 шт. в Гусеве

Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам с высокой степенью риска (например, ортопедическая или полостная операция при онкологии)

Препарат предназначен для подкожного введения.

В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 ч до или через 6 ч после ввести подкожно 3500 МЕ анти‑Xa. В последующие дни вводить по 3500 МЕ анти‑Xa подкожно каждые 24 ч.

Профилактическое лечение должно осуществляться по назначению врача в течение всего периода риска или до полной мобилизации пациента. Как правило, продолжительность профилактического лечения составляет, по меньшей мере, 7–10 дней после хирургического вмешательства или до тех пор, пока не снизится риск тромбоэмболии.

У пациентов, подвергавшихся ортопедическим хирургическим вмешательствам, профилактическое лечение должно быть продлено до 35 суток.

У онкологических пациентов, подвергавшихся полостной операции в области брюшной полости или органов таза, профилактическое лечение должно быть продлено до 28 суток, если у пациентов отмечается высокий риск развития венозной тромбоэмболии и низкий риск развития кровотечений.

Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском развития венозной тромбоэмболии без хирургического вмешательства (например, пациенты с острыми стадиями заболеваний)

Препарат предназначен для подкожного введения.

Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия составляет 3500 МЕ для подкожного введения.

Профилактическое лечение должно быть продолжено по назначению врача в течение всего периода риска или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска

Пациентам, получающим лечение антикоагулянтами по поводу тромбоза глубоких вен с сопутствующей легочной эмболией или без нее, можно назначать бемипарин натрия в фиксированной суточной дозе 3500 МЕ (на период не более 3 месяцев), в качестве терапевтической альтернативы приему оральных антикоагулянтов или в случае, если их прием противопоказан.

Профилактика свертывания крови в экстракорпоральном контуре во время гемодиализа

У пациентов, находящихся на повторных сеансах гемодиализа, длящихся не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в экстракорпоральном контуре во время гемодиализа достигается путем однократного болюсного введения препарата во внутриартериальный катетер в начале сеанса диализа.

Для пациентов с массой тела менее 60 кг доза составляет 2500 МЕ, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3500 МЕ.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется, тем не менее они должны находиться под тщательным наблюдением врача.

При тяжелой степени тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) фармакокинетика бемипарина натрия может изменяться. Врач должен оценивать риск антикоагуляционной терапии для этой группы пациентов, основываясь на индивидуальном риске тромбоз/кровотечение. В отдельных случаях может возникнуть необходимость в коррекции дозы. На основе ограниченных фармакокинетических данных может быть рекомендовано снижение суточной дозы до 2500 МЕ (анти‑Xa) подкожно.

Рекомендуется проводить тщательный мониторинг и определение пиковых уровней анти‑Xa активности примерно через 4 ч после введения дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени, не имеется.

Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)

Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации.

Препарат вводят в подкожно‑жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

В одном шприце содержится:

Действующее вещество:

Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) — 3500 МЕ антифактора Xa;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций.

-        Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам с высокой степенью риска (например, ортопедическая или полостная операция при онкологии);

-        профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов с высокой степенью риска развития венозной тромбоэмболии без хирургического вмешательства;

-        вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;

-        профилактика свертывания крови в экстракорпоральном контуре во время гемодиализа.

-        Повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или к веществам свиного происхождения, или к любому из вспомогательных веществ;

-        наличие в анамнезе иммунологически опосредованной гепарин‑индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) или подозрение на нее;

-        активные кровотечения или повышенный риск кровотечения из‑за нарушений гемостаза;

-        тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;

-        травмы или оперативные вмешательства на центральной нервной системе, органах зрения или слуха в течение последних двух месяцев;

-        синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДИС‑синдром) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;

-        острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;

-        органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);

-        детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

-        Печеночная недостаточность;

-        пациенты с почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика», «Фармакодинамика»);

-        неконтролируемая артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;

-        мочекаменная болезнь;

-        заболевания радужной оболочки и сетчатки;

-        при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции;

-        тромбоцитопения.

Исследования на животных не выявили тератогенного воздействия на плод, связанного с применением бемипарина натрия, включая внешние нарушения строения, повреждение скелета или внутренних органов. Однако беременным женщинам препарат необходимо назначать с осторожностью.

Неизвестно, проникает ли бемипарин натрия через плацентарный барьер.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Цибор^® 3500 в период лактации, грудное вскармливание на период применения препарата следует прекратить.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов.

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), частота не установлена (по имеющимся данным невозможна оценка частоты возникновения).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто: кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно‑кишечного тракта, мочеполового тракта);

Нечасто: легкая преходящая гепарин‑индуцированная тромбоцитопения (ГИТ I типа) (см. раздел «Особые указания»);

Редко: тяжелая гепарин‑индуцированная тромбоцитопения (ГИТ II типа) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: кожные аллергические реакции (крапивница, кожный зуд);

Редко: анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, артериальная гипотензия, крапивница, кожный зуд).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота не установлена: гиперкалиемия (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: небольшое преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз (АСТ, АЛТ) и гамма‑ГТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: некроз кожи в месте инъекции (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: экхимоз в месте инъекции, гематома и боль в месте инъекции;

Редко: эпидуральная и спинномозговая гематомы после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции, которые вызывали развитие неврологических нарушений различной степени тяжести, включая длительный или устойчивый паралич (см. раздел «Особые указания»).

Главным симптомом передозировки является кровотечение. В случае возникновения кровотечения решение об отмене терапии бемипарином натрия должно приниматься в зависимости от его тяжести и риска тромбоза.

Лечение

Незначительные кровотечения редко требуют специального лечения, массивные (с угрозой тромбообразования) — могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактор‑Xa активности бемипарина натрия в течение 2 ч после внутривенного введения в дозе 1,4 мг/100 МЕ антифактора Xa).