Креземба капсулы 100 мг 14 шт. в Хадыженске

Препарат КРЕЗЕМБА^® предназначен для перорального приема или внутривенной инфузии, в зависимости от лекарственной формы.

Способ применения препарата в капсулах

Капсулы препарата КРЕЗЕМБА^® можно принимать независимо от приема пищи.

Капсулы препарата КРЕЗЕМБА^® следует проглатывать целиком. Не разжевывайте, не разламывайте, не растворяйте и не вскрывайте капсулы.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Учитывая высокую биодоступность препарата при приеме внутрь (98%; см. раздел «Фармакокинетика»), при наличии клинических показаний можно изменять способ применения препарата с внутривенного на пероральный и наоборот.

Взрослые пациенты

Ранняя таргетная терапия (превентивная или диагностически опосредованная терапия) может быть начата до подтверждения заболевания с помощью специальных диагностических тестов. Однако, как только эти результаты станут доступны, противогрибковая терапия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Насыщающая доза

Терапию следует начинать с применения указанной насыщающей дозы препарата КРЕЗЕМБА^® перорально.

Режим дозирования препарата КРЕЗЕМБА^®

^а Переход на поддерживающие дозы происходит через 12-24 часа после применения последней насыщающей дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от клинического ответа. Для продолжительной терапии, длительностью более 6 месяцев, следует тщательно учитывать соотношение пользы и риска.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность препарата КРЕЗЕМБА^® у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется, тем не менее опыт клинического применения у пожилых пациентов ограничен.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, включая терминальную стадию почечной недостаточности, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Изавуконазол не изучался у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Применение препарата у таких пациентов не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие» и «Фармакокинетика»).

Противогрибковые препараты для системного применения, производные триазола.

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество:

Изавуконазония сульфат 186,3 мг (соответствует 100 мг изавуконазола).

Вспомогательные вещества:

Магния цитрат безводный 237 мг, целлюлоза микрокристаллическая РН-112 108,6 мг, тальк 40 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, стеариновая кислота 10 мг.

Состав капсулы:

Корпус капсулы — гипромеллоза, вода очищенная, краситель железа оксид красный, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат, натрия лаурилсульфат;

Крышечка капсулы — гипромеллоза, вода очищенная, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат, натрия лаурилсульфат.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный, натрия гидроксид.

Препарат КРЕЗЕМБА^® показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:

-        инвазивный аспергиллез;

-        мукормикоз у пациентов, для которых не приемлемо применение амфотерицина В.

Следует принимать во внимание официальные инструкции по надлежащему применению противогрибковых средств.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Одновременный прием кетоконазола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Одновременный прием ритонавира в высокой дозе (>200 мг каждые 12 часов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Одновременный прием мощных индукторов CYP3A4/5, таких как рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитураты длительного действия (например, фенобарбитал), фенитоин, экстракт зверобоя продырявленного или умеренных индукторов CYP3A4/5, таких как эфавиренз, нафциллин и этравирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с наследственным синдромом укороченного интервала QT (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью к другим противогрибковым препаратам из группы азолов.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут укорачивать интервал QT, например, руфинамид.

Препарат не рекомендуется принимать женщинам, способным к деторождению, которые не используют средства контрацепции (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Препарат не рекомендуется применять у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

У пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, совместное применение которых с препаратом КРЕЗЕМБА^® требует осторожности, включая: кларитромицин, лопинавир/ритонавир, индинавир, саквинавир; лекарственные препараты — субстраты BCRP (белок устойчивости рака молочной железы); лекарственные препараты — субстраты CYP2B6 (особенно лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, такие как, циклофосфамид) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

У пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, совместное применение которых с препаратом КРЕЗЕМБА^® следует избегать, включая: преднизон, апрепитант, пиоглитазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность

Данные по применению препарата КРЕЗЕМБА^® у беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат КРЕЗЕМБА^® не следует использовать при беременности, за исключением случаев тяжелых или потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, для лечения которых может использоваться изавуконазол, если предполагаемая польза перевешивает возможный риск для плода.

Женщины способные е деторождению

Препарат КРЕЗЕМБА^® не рекомендуется принимать женщинам, способным к деторождению, которые не используют средства контрацепции.

Грудное вскармливание

Имеющиеся данные исследований фармакодинамики/токсичности на животных показали, что изавуконазол и его метаболиты проникают в молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка.

Матерям не следует кормить грудью во время применения препарата КРЕЗЕМБА^®.

Фертильность

Отсутствуют данные о воздействии изавуконазола на фертильность у людей. Исследования на животных не выявили снижения фертильности у самцов и самок крыс.

Список нежелательных реакций в виде таблицы

В таблице 1 приведен перечень нежелательных реакций при применении изавуконазола при терапии инвазивных грибковых инфекций в зависимости от системно-органного класса и частоты.

Частота нежелательных реакций определяется таким образом: очень частые явления (≥1/10); частые явления (от ≥1/100 до <1/10) и нечастые явления (от ≥1/1000 до <1/100).

В каждой частотной группе нежелательные реакции расположены в порядке понижения степени их серьезности.

Таблица 1. Краткий обзор частоты возникновения нежелательных реакций по системно‑органным классам словаря MedDRA

^ Указывает на группирование соответствующих предпочтительных терминов в одно медицинское явление.

# См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже.

Описание отдельных нежелательных реакций

Бред включает случаи спутанности сознания.

К повышению биохимических показателей функции печени относятся повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени, нарушение функции печени, гипербилирубинемию, нарушение биохимических показателей функции печени и повышение активности трансаминаз.

Влияние на результаты лабораторных анализов

В двойном слепом, рандомизированном клиническом исследовании с активным контролем 516 пациентов с инвазивным грибковым заболеванием, вызванным видами Aspergillus или другими мицелиальными грибами, на момент окончания исследуемого лечения сообщалось о повышении трансаминаз печени (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы) более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы (ВГН) у 4,4% пациентов, получивших изавуконазол. Отмечено повышение трансаминаз >10 ? ВГН у 1,2% пациентов, получавших изавуконазол.

Симптомы

Сверхтерапевтические дозы (эквивалентные приему изавуконазола в поддерживающей дозе 600 мг/сутки) оценивались в исследовании влияния препарата на интервал QT, где нежелательные явления, .возникающие после начала терапии, в группе приема сверхтерапевтической дозы наблюдались чаще, чем в группе приема терапевтической дозы (эквивалентной приему изавуконазола в поддерживающей дозе 200 мг/сутки); среди этих нежелательных явлений были следующие: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, нарушения внимания, дисгевзия, сухость во рту, диарея, оральная гипестезия, рвота, приливы, тревога, беспокойство, ощущение сердцебиения, тахикардия, светобоязнь и артралгия.

Лечение

Изавуконазол не выводится путем гемодиализа. Специального антидота для изавуконазола не существует. В случае передозировки следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим мониторингом.