В
одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в постменопаузе
с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты в
дозе 70 мг один раз в неделю (n = 519)
и в дозе 10 мг/сутки (n = 370)
были аналогичны.
В
двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся
среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота, 10 мг/сутки: n = 196;
плацебо: n = 397),
общие профили безопасности алендроновой кислоты и плацебо были аналогичны.
Побочные
эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом
алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата,
представлены ниже. Частота развития побочных эффектов была ≥1% в одной из терапевтических
групп (в одногодичном исследовании или в одном из трехгодичных
исследований алендроната при ежедневном приеме в дозе 10 мг/сут) и
выше частоты развития побочных эффектов у пациентов, получавших плацебо:
|
Одногодичное
исследование
|
Трехгодичные
исследования
|
Алендронат
70 мг, 1 раз в неделю (n = 519)
%
|
Алендронат 10 мг,
ежедневно (n = 370)
%
|
Алендронат
10 мг, ежедневно (n = 196)
%
|
Плацебо (n = 397)
%
|
Желудочно-кишечный тракт
|
Боль в животе
|
3,7
|
3,0
|
6,6
|
4,8
|
Диспепсия
|
2,7
|
2,2
|
3,6
|
3,5
|
Регургитация кислоты
|
1,9
|
2,4
|
2,0
|
4,3
|
Тошнота
|
1,9
|
2,4
|
3,6
|
4,0
|
Вздутие живота
|
1,0
|
1,4
|
1,0
|
0,8
|
Запор
|
0,8
|
1,6
|
3,1
|
1,8
|
Диарея
|
0,6
|
0,5
|
3,1
|
1,8
|
Дисфагия
|
0,4
|
0,5
|
1,0
|
0,0
|
Метеоризм
|
0,4
|
1,6
|
2,6
|
0,5
|
Гастрит
|
0,2
|
1,1
|
0,5
|
1,3
|
Язва желудка
|
0,0
|
1,1
|
0,0
|
0,0
|
Язва
пищевода
|
0,0
|
0,0
|
1,5
|
0,0
|
Скелетно-мышечная система
|
Скелетно-мышечная боль (кости, мышцы
или суставы)
|
2,9
|
3,2
|
4,1
|
2,5
|
Мышечные спазмы
|
0,2
|
1,1
|
0,0
|
1,0
|
Нервная система
|
Головная боль
|
0,4
|
0,3
|
2,6
|
1,5
|
В
широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные
постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах,
которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация
ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко
(<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту
возникновения не представлялось
возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции
гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу,
ангионевротический отек).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко:
симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими
к ней состояниями);
Очень редко:
бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение,
головная боль;
Нечасто: извращение
вкуса;
Частота неизвестна:
раздражительность.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: склерит, увеит
(воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной
ткани между склерой и конъюнктивой).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: вертиго
(головокружение).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе,
диспепсические расстройства (запор, диарея, метеоризм), дисфагия, язва
пищевода, вздутие живота, изжога;
Нечасто: тошнота, рвота,
эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена;
Редко: стриктура
пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и
двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, перфорация
пищевода.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция, зуд
кожных покровов;
Нечасто: сыпь, покраснение
кожных покровов;
Редко: повышенная
фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона
(злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический
эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани
Очень часто:
боль в мышцах, костях, суставах;
Часто: припухлость
суставов;
Редко: остеонекроз
челюсти (см. раздел
«Особые указания»), атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной
кости;
Очень редко:
остеонекроз наружного слухового канала.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения,
периферические отеки;
Нечасто: преходящие
гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко —
лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.