При применении препарата Левросо® Лонг
В клиническом исследовании у 312 пациентов с бессонницей 156 пациентов принимали препарат Левросо®Лонг. Нежелательные реакции при приеме препарата Левросо®Лонг возникли у 29 пациентов (18,6%). Всего выявлено 100 нежелательных реакций при приеме препарата Левросо®Лонг, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были гиперсомния (40%) и сонливость (34%).
Психические нарушения: вялость (1%), тревожность (3%).
Со стороны нервной системы: гиперсомния (40%), сонливость (34%), головная боль (2%).
Со стороны сердца: ощущение сердцебиения (3%).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (10%).
Желудочно-кишечные нарушения: гипестезия полости рта (6%), тошнота и рвота (1%).
В клинических исследованиях с применением препарата Левросо®Лонг каких-либо дополнительных нежелательных реакций по сравнению с нежелательными реакциями, отмечавшимися при использовании отдельных компонентов, не наблюдалось.
При применении дифенгидрамина
Побочные действия дифенгидрамина систематизированы относительно каждой из систем органов. Частота встречаемости нежелательных реакций для дифенгидрамина не установлена.
Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: крапивница, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок, реакция фоточувствительности.
Со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, слабость, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги.
Со стороны органа зрения: нарушение зрительного восприятия, диплопия.
Со стороны органа слуха и лабиринта: шум в ушах, острый лабиринтит, вертиго.
Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.
Со стороны сосудов: снижение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки полости носа и горла, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди, чихание, заложенность носа.
Желудочно-кишечные нарушения: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, анорексия, диарея, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ранние менструации.
Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенное потоотделение, озноб.
При применении мелатонина
Побочные действия мелатонина систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая единичные случаи); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Инфекции и инвазии: редко — опоясывающий герпес.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.
Со стороны метаболизма и питания: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Психические нарушения: нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, концентрации внимания, делирий, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, парестезия.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринта: редко — вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердца: редко — стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: нечасто — повышение АД; редко — приливы крови к лицу.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко — гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики кишечника, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, гипергидроз, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, языка.
Со стороны мышечной, скелетной систем и соединительной ткани: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — менопаузные симптомы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, боль в груди; редко — повышенная утомляемость, боль, чувство жажды.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, отклонения от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных анализов.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-02-20; (499) 578-06-70.
info@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
