Бетамакс таблетки 200 мг 30 шт. в Ипатово

Применяют внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Во всех случаях следует использовать минимальные эффективные дозы. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низких доз. Минимальная эффективная доза подбирается путем постепенного повышения дозы до достижения необходимого эффекта.

Не рекомендуется применять препарат во второй половине дня (после 16 часов) в связи с возможным активизирующим действием препарата.

Таблетки 50 мг

Тревожные состояния у взрослых

Суточная доза составляет от 50 мг до 150 мг в течение 4–х недель максимально.

Тяжелые нарушения поведения у детей старше 6 лет

Первоначальная доза составляет 1–2 мг/кг/день, в случае необходимости возможно увеличение дозы до 5 мг/кг/день. Суточный прием препарата делится на 2–3 одинаковые дозы. Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

Таблетки 100 мг и 200 мг

Острые и хронические психотические расстройства

Суточная доза делится на несколько приемов и составляет от 200 до 1000 мг.

Дозы для пациентов пожилого возраста

Начальная доза сульпирида должна составлять 1/4–1/2 дозы для взрослых.

Дозы для пациентов с нарушениями функции почек

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу и/или увеличить интервал между приемом отдельных доз в зависимости от показателей клиренса креатинина: при клиренсе 30–60 мл/мин дозу следует уменьшать на 30%, а интервалы между приемами препарата следует увеличивать в 1,5 раза; при клиренсе 10–30 мл/мин дозу следует уменьшать в 2 раза, а интервалы между приемами следует увеличивать в 2 раза; при клиренсе менее 10 мл/мин дозу следует уменьшать на 70%, а интервалы между приемами — увеличивать в 3 раза.

1 таблетка содержит:

Активное вещество

Сульпирид — 50 мг, 100 мг или 200 мг.

Вспомогательные вещества

Повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Оболочка

Краситель Опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид, триацетин), карнаубский воск.

Таблетки 50 мг

Тревожные состояния у взрослых (кратковременное симптоматическое лечение при неэффективности обычных методов лечения).

Тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей старше 6 лет, особенно в сочетании с синдромом аутизма.

Таблетки 100 мг и 200 мг

Острые психотические расстройства.

Хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

-        Гиперчувствительность к сульпириду и/или вспомогательным веществам препарата;

-        Острое отравление алкоголем, снотворными средствами, наркотическими анальгетиками;

-        Пролактинзависимые опухоли (пролактиномы гипофиза и рак молочной железы);

-        Гиперпролактинемия;

-        Известная феохромоцитома или подозрение на нее;

-        Острая порфирия;

-        Врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы);

-        Одновременное применение с леводопой, каберголином, кинаголидом и ротиготином;

-        Одновременное применение с мехитазином, циталопрамом и эсциталопрамом;

-        Период грудного вскармливания;

-        Детский возраст до 6 лет (для таблеток 50 мг);

-        Детский возраст до 18 лет (для таблеток 100 мг и 200 мг).

С осторожностью

-        У пациентов с предрасположенностью к развитию нарушений сердечного ритма в связи с тем, что сульпирид может вызывать удлинение интервала QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая развитие желудочковой аритмии типа «пируэт»):

·         с брадикардией менее 55 ударов в минуту;

·         с нарушениями электролитного баланса, в частности с гипокалиемией;

·         с врожденным удлинением интервала QT;

·         одновременно получающих препараты, способные вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту); гипокалиемию; замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

-        У пациентов со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»).

-        У пациентов пожилого возраста (повышенный риск седации, ортостатической гипотензии, экстрапирамидных расстройств).

-        Агрессивное поведение или ажитация с импульсивностью (может потребоваться одновременное применение седативных препаратов).

-        У пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел «Особые указания»).

-        У пациентов с факторами риска развития инсульта (см. раздел «Особые указания»).

-        У пациентов с болезнью Паркинсона (см. раздел «Особые указания»).

-        У пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особые указания»).

-        При сахарном диабете и при наличии факторов риска развития сахарного диабета (риск развития гипергликемии, требуется контроль концентрации глюкозы в крови).

-        При беременности (ограниченный опыт применения) (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

-        При почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования, см. раздел «Способ применения и дозы»).

-        При эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе (риск снижения порога судорожной готовности) (см. раздел «Особые указания»).

-        При одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих этанол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-        На фоне терапии нейролептиками, в том числе препаратом БЕТАМАКС, отмечались лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Развитие необъяснимых инфекций или повышение температуры тела могут являться признаками нарушений со стороны крови, что требует немедленного выполнения гематологических исследований.

-        У пациентов, имеющих в анамнезе указания на глаукому, кишечную непроходимость, врожденный стеноз пищеварительного тракта, задержку мочеиспускания или гиперплазию предстательной железы (так как препарат обладает м-холиноблокирующими свойствами).

-        У пациентов (особенно пожилых пациентов) с артериальной гипертензией в связи с риском развития гипертонического криза (пациенты должны находиться под медицинским наблюдением).

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенного действия. У человека имеются очень ограниченные клинические данные по приему сульпирида во время беременности.

В связи с ограниченностью опыта приема препарата беременными женщинами применение сульпирида во время беременности не рекомендуется.

Новорожденные, которые во время третьего триместра беременности подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая БЕТАМАКС, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром «отмены», которые могут варьировать по тяжести и продолжительности (см. раздел «Побочное действие»). Сообщалось о развитии ажитации, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушений питания. Поэтому новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Период грудного вскармливания

Сульпирид проникает в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью во время лечения сульпиридом не рекомендуется.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития, согласно ВОЗ:

очень частые — 1/10 назначений (≥10%);

частые — 1/100 назначений (≥1% и <10%);

нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1% и <1%);

редкие — 1/10000 назначений (<0,01%).

Нежелательные явления, вызываемые сульпиридом, подобны нежелательным явлениям, вызываемым другими нейролептиками, но частота их развития, в основном, меньше.

Нарушения со стороны сердца

Редко: желудочковые нарушения ритма, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца, внезапная смерть.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Частота неизвестна: венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен, иногда фатальные, повышение артериального давления (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия.

Общие расстройства

Часто: увеличение массы тела.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы после назначения противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия.

Нечасто: мышечный гипертонус, дискинезия, мышечная дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискинезия (как и при приеме всех нейролептиков в течение более 3–х месяцев. При этом прием противопаркинсонических препаратов неэффективен или может спровоцировать усиление симптомов), судороги.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

Часто: болезненность молочных желез, галакторея.

Нечасто: увеличение молочных желез, аменорея, оргазмическая дисфункция, эректильная дисфункция.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: макулезно-папулезная сыпь.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы, синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, одышка, чрезмерное снижение артериального давления, анафилактический шок.

Нарушение психики

Часто: бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: гиперсаливация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: кривошея, тризм.

Симптомы

Опыт по передозировке сульпирида ограничен. Специфические симптомы отсутствуют, могут наблюдаться: дискинезия со спастической кривошеей, высовывание языка и тризм. У некоторых пациентов — жизнеугрожающий синдром паркинсонизма и кома. Сульпирид частично выводится при гемодиализе.

Лечение

В связи с отсутствием специфического антидота следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию, при тщательном контроле дыхательной функции и постоянном контроле сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT и развитие желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления пациента, при развитии выраженного экстрапирамидного синдрома назначают м-холиноблокирующие препараты.