Розарт таблетки 20 мг 30 шт. в Ишиме

Внутрь, не разжевывая, не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой, независимо от времени суток и приема пищи. До начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розарт для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных реакций. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2–4‑х недель терапии и/или повышения дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена.

У пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата Розарт составляет 5 мг, иной коррекции дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд‑Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата не требуется.

У пациентов со значениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью должна быть проведена предварительная оценка функции почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан у пациентов с заболеванием печени в активной фазе.

При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 30–60 мл/мин) назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Прием препарата Розарт противопоказан в любых дозах пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

Этнические группы

У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Начальная рекомендуемая доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

Генетический полиморфизм

Известны разновидности генетического полиморфизма, который может привести к увеличению системной концентрации розувастатина. У пациентов с выявленным специфическим полиморфизмом рекомендуются более низкие суточные дозы розувастатина.

Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии

Начальная рекомендуемая доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано.

Комбинированная терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Повышается риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме розувастатина с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет их взаимодействия с транспортными белками. К данной группе веществ относятся циклоспорин, ингибиторы ВИЧ‑протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавир; (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В случае, когда это возможно, следует принять решение о назначении альтернативной терапии и, в случае необходимости, временно прекратить прием розувастатина. В случае, когда одновременного приема избежать нельзя, следует тщательно оценить возможный риск взаимодействия и потенциальную пользу от совместного лечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

1 таблетка 5 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция — 5,21 мг (в пересчете на розувастатин 5,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 11,55 мг, кросповидон, тип А — 3,50 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 17,15 мг, лактозы моногидрат — 31,71 мг, магния стеарат — 0,88 мг;

Опадрай белый II 33G28435 » 2,10 мг (гипромеллоза‑2910 — 0,8400 мг, титана диоксид — 0,5250 мг, лактозы моногидрат 0,4410 мг, макрогол‑3350 — 0,1680 мг, триацетин — 0,1260 мг).

1 таблетка 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция — 10,42 мг (в пересчете на розувастатин 10,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 23,10 мг, кросповидон, тип А — 7,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 34,30 мг, лактозы моногидрат — 63,42 мг, магния стеарат — 1,76 мг; Опадрай розовый II 33G240007 » 4,20 мг (гипромеллоза‑2910 — 1,6800 мг, титана диоксид — 1,0441 мг, лактозы моногидрат — 0,8820 мг, макрогол‑3350 — 0,3360 мг, триацетин — 0,2520 мг, краситель кармин красный — 0,0059 мг).

1 таблетка 20 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция — 20,84 мг (в пересчете на розувастатин 20,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 46,20 мг, кросповидон, тип А — 14,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 68,60 мг, лактозы моногидрат — 126,84 мг, магния стеарат — 3,52 мг; Опадрай розовый 11 33G240007 » 8,40 мг (гипромеллоза‑2910 — 3,3600 мг, титана диоксид — 2,0882 мг, лактозы моногидрат — 1,7640 мг, макрогол‑3350 — 0,6720 мг, триацетин — 0,5040 мг, краситель кармин красный — 0,0118 мг).

1 таблетка 40 мг содержит:

Действующее вещество:

Розувастатин кальция — 41,68 мг (в пересчете на розувастатин — 40,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 92,40 мг, кросповидон, тип А — 28,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 137,20 мг, лактозы моногидрат — 253,68 мг, магния стеарат — 7,04 мг; Опадрай розовый II 33G240007 » 16,80 мг (гипромеллоза‑2910 — 6,7200 мг, титана диоксид — 4,1765 мг, лактозы моногидрат — 3,5280 мг, макрогол‑3350 — 1,3440 мг, триацетин — 1,0080 мг, краситель кармин красный — 0,0235 мг).

Статины

-        Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперлипидемия (типа IIb по классификации Фредриксона), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела).

-        Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение концентрации липидов (например, ЛПНП‑аферез) или, если такие виды лечения не подходят пациенту.

-        Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.

-        Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина‑ЛПНП.

-        Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С‑реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина‑ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания для препарата Розарт в суточной дозе 5, 10 и 20 мг:

–        повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;

–        заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));

–        тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

–        миопатия;

–        одновременный прием циклоспорина;

–        применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;

–        беременность и период грудного вскармливания;

–        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

–        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

Противопоказания для препарата Розарт в суточной дозе 40 мг:

–        повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;

–        заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);

–        миопатия;

–        одновременный прием циклоспорина;

–        применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;

–        беременность и период грудного вскармливания;

–        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

–        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);

–        миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы или фибратов в анамнезе;

–        гипотиреоз;

–        почечная недостаточность тяжелой и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин);

–        чрезмерное употребление алкоголя;

–        состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;

–        одновременный прием фибратов;

–        применение у пациентов монголоидной расы;

–        семейный или личный анамнез наследственных мышечных заболеваний.

С осторожностью

Для препарата Розарт в суточной дозе 5, 10 и 20 мг:

Наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза — почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез миотоксичности при применении других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

Для препарата Розарт в суточной дозе 40 мг:

Наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза — почечная недостаточность (КК более 60 мл/мин), возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения, или неконтролируемая эпилепсия.

Согласно данным клинических исследований розувастатина, а также данным его постмаркетингового применения, у пациентов наблюдались перечисленные ниже побочные реакции.

Частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто — более 1/10; часто — от более 1/100 до менее 1/10; нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100; редко — от более 1/10000 до менее 1/1000; очень редко — от менее 1/10000; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, астенический синдром.

Очень редко: полинейропатия, снижение памяти.

Частота неизвестна: периферическая нейропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, миастения гравис.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: глазная миастения.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: запор, тошнота, боль в животе.

Редко: панкреатит.

Очень редко: гепатит, желтуха.

Частота неизвестна: диарея.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны эндокринной системы

Часто: сахарный диабет¹.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: миалгия.

Редко: миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз.

Очень редко: артралгия.

Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; поражения сухожилий, иногда с разрывами.

Аллергические реакции

Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: синдром Стивенса‑Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко: гематурия.

Со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: гинекомастия.

Лабораторные показатели

Редко: транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы.

Прочие

Частота неизвестна: периферические отеки.

¹ Частота зависит от наличия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м², повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе).

Как и при применении других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы, частота возникновения побочных реакций носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.

Влияние на функцию почек

У пациентов, получавших розувастатин, в ходе анализа мочи тест-полосками была выявлена протеинурия, преимущественно канальцевая. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдались у менее 1% пациентов, получающих 10–20 мг розувастатина, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до +) отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

У пациентов, получающих розувастатин, наблюдалась гематурия, имеющиеся данные показали низкую частоту появления данной нежелательной реакции.

Влияние на опорно-двигательный аппарат

При применении всех доз розувастатина и, в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии, включая миозит, в редких случаях о рабдомиолизе с развитием острой почечной недостаточности или без нее.

При приеме розувастатина наблюдалось дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»).

Влияние на функцию печени

У незначительного числа пациентов при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев оно невелико, бессимптомно и временно.

При применении некоторых ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы наблюдались сексуальная дисфункция, были зафиксированы единичные случаи интерстициального заболевания легких (см. раздел «Особые указания»).

Частота сообщений о развитии рабдомиолиза, серьезных нарушений функции почек и печени (выражающееся преимущественно в повышении активности «печеночных» трансаминаз) выше при приеме дозы розувастатина 40 мг.

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.

Лечение

Специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия и мероприятия, направленные на поддержание функции жизненно важных органов и систем под контролем функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Влияние на функцию почек

У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в основном 40 мг), в ходе анализа мочи тест‑полосками наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. Частота сообщений о развитии серьезных побочных реакций со стороны почек в постмаркетинговый период была выше у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 40 мг.

При применении препарата Розарт в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.

Влияние на опорно-двигательный аппарат

При применении всех доз розувастатина и, в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии и в редких случаях о рабдомиолизе. В очень редких случаях сообщалось о развитии рабдомиолиза при одновременном приеме ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы и эзетимиба. В данном случае нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия, поэтому следует соблюдать осторожность при их совместном приеме. Как при приеме других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы частота сообщений в постмаркетинговый период наблюдения о развитии рабдомиолиза, связанного с приемом розувастатина, была выше при приеме дозы 40 мг.

Определение креатинфосфокиназы

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения ее активности, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена, через 5–7 дней следует провести повторное измерение — не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (в 5 раз выше нормы).

До начала терапии

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Розарт, также, как и при назначении других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы, пациентам с имеющимися факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза (см. раздел «С осторожностью»). Необходимо рассмотреть соотношение ожидаемой пользы от терапии и потенциального риска и проводить клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше ВГН), то не следует начинать лечение препаратом.

Во время лечения

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розарт или других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.

Отмечены очень редкие случаи иммуно-опосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или прекращении приема статинов, в том числе розувастатина.

Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако, сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ‑КоА‑редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах ≥1 г/сут, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск развития миопатии при одновременном приеме с некоторыми ингибиторами ГМГ‑КоА‑редуктазы, поэтому одновременное применение гемфиброзила и розувастатина не рекомендуется. Следует тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска при совместном применении препарата Розарт и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах ≥1 г/сут.

Противопоказан прием препарата Розарт в дозе 40 мг одновременно с фибратами (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Противопоказания»).

Во время лечения, особенно в период коррекции дозы препарата Розарт, каждые 2–4 недели следует осуществлять мониторинг липидного профиля и согласно нему при необходимости изменять дозу препарата. Препарат Розарт не следует принимать пациентам при проявлении острых и выраженных симптомов миопатии или с наличием факторов риска, предрасполагающих к развитию нарушения функции почек и вторичного рабдомиолиза (например, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, выраженные нарушения метаболизма, выраженные эндокринные нарушения и тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, неконтролируемые судороги).

Влияние на функцию печени

Как и другие ингибиторы ГМГ‑КоА‑редуктазы розувастатин следует применять с осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе. Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата Розарт следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом Розарт. При постмаркетинговом наблюдении розувастатина частота сообщений о развитии серьезных нарушений функции печени (выражающихся преимущественно в повышении активности «печеночных» трансаминаз) была выше при приеме дозы 40 мг.

Этнические группы

В ходе фармакокинетических исследований среди пациентов монголоидной расы по сравнению с европеоидной отмечено увеличение системной концентрации розувастатина (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Ингибиторы ВИЧ‑протеаз

В ходе совместного приема розувастатина и комбинации различных ингибиторов ВИЧ‑протеаз с ритонавиром наблюдается увеличение системной концентрации розувастатина. Следует тщательно оценивать снижение концентрации липидов в крови, а также учитывать возможное повышение розувастатина в плазме крови в начале лечения и в период повышения дозы препарата Розарт у пациентов с ВИЧ, принимающих ингибиторы ВИЧ‑протеаз. Одновременный прием ингибиторов ВИЧ‑протеаз не рекомендуется без коррекции дозы розувастатина (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Интерстициальное заболевание легких

При применении некоторых ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию ингибиторами ГМГ‑КоА‑редуктазы.

Сахарный диабет II типа

Некоторые данные подтверждают то, что ингибиторы ГМГ‑КоА‑редуктазы повышают концентрацию глюкозы в крови и увеличивают у некоторых пациентов вероятность развития сахарного диабета II типа. Однако данный риск перевешивается способностью ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы снижать риск развития сосудистых осложнений, поэтому данный факт не является причиной для прерывания лечения розувастатином. Необходимо установить клиническое наблюдение и проводить биохимический анализ крови согласно национальным стандартам у пациентов с риском развития гипергликемии (концентрация глюкозы в крови 5,6–6,9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м², триглицеридамия, артериальная гипертензия). В одном из исследований розувастатина сообщалась общая частота развития сахарного диабета: 2,8% в группе розувастатина и 2,3% в плацебо группе в основном у пациентов с глюкозой натощак 5,6–6,9 ммоль/л.

Непереносимость лактозы

Препарат Розарт не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией, поскольку в его состав входит лактозы моногидрат.

Тяжелые кожные побочные реакции

В отношении розувастатина поступали сообщения о тяжелых неблагоприятных кожных реакциях, включая синдром Стивенса‑Джонсона (SIS) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), которые могут угрожать жизни и приводить к летальному исходу. При назначении розувастатина следует информировать пациента о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций, пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении симптомов и признаков, указывающих на подобную реакцию, следует немедленно прекратить прием розувастатина и рассмотреть альтернативное лечение.

Если у пациента наблюдалась серьезная реакция, такая как SIS или DRESS при применении розувастатина, лечение розувастатином нельзя возобновлять.

Сообщалось, что в нескольких случаях ингибиторы ГМГ‑КоА-редуктазы (статины) вызывали развитие de novo или усугубляли ранее существовавшую генерализованную миастению гравис или глазную миастению (см. «Побочное действие»). В случае возникновения или утяжеления симптомов миастении прием препарата Розарт следует прекратить. Сообщалось также о рецидивах миастении при повторном приеме того же статина и при применении другого ингибитора ГМГ‑КоА-редуктазы.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности пациентам следует соблюдать осторожность, так как во время терапии может возникать головокружение.

При температуре не выше 30 °C

2 года

Нет

ЛП-002213 (30.11.2020) - Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) - действует

Нет

Нет

Нет

Таблетки 5 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с гравировкой «ST 1» на одной стороне таблетки.

Таблетки 10 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой «ST 2» на одной стороне таблетки.

Таблетки 20 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой «ST 3» на одной стороне таблетки.

Таблетки 40 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой «ST 4» на одной стороне таблетки.