Способ применения и дозировка
Препарат Тевабон® состоит из двух лекарственных форм: таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола. Для обеспечения нормального всасывания и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию. Алендроновая кислота Внутрь, по 1 табл. (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других ЛС. Запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые ЛС могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать. После приема таблетки пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать таблетку перед сном или до утреннего подъема с постели. Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность. При Cl креатинина более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. Альфакальцидол Внутрь, по 1 капс. (1 мкг) 1 раз в сутки вечером ежедневно. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат Тевабон® предназначен для длительного применения.
Описание
Комбинированный препарат для лечения остеопороза.
Состав
Таблеток и капсул набор 1 набор таблетки 1 табл. активное вещество: алендроновая кислота 70 мг (в виде натрия алендроната моногидрата 81,2 мг) вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 3 мг; магния стеарат — 2 мг; МКЦ — 113,8 мг капсулы 1 капс. активное вещество: альфакальцидол 1 мкг вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 0,02 мг; арахиса масло — 98,8 мг; лимонная кислота — 0,015 мг; пропилгаллат — 0,02 мг; этанол — 1,144 мг оболочка: анидрисорб 85/70 (сорбитол — 25–40%, сорбитан — 20-30%, маннитол — 0–6%, высшие полиолы — 12,5–19%, вода — 15–17%) — 7,88 мг; глицерол 85% — 11,78 мг; желатин — 48,27 мг; титана диоксид Е171 — 0,68 мг; чернила черные А10379 (шеллак, краситель железа оксид черный, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, 1-бутанол, этилацетат) по 1 таблетке и по 7 капсул в блистерах из алюминиевой фольги; 1 блистер с таблеткой и 1 блистер с капсулами в картонном конверте; в пачке картонной 4 или 12 конвертов.
Фармакотерапевтическая группа
0010 Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях
Показания
постменопаузный остеопороз; остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидных препаратов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к алендроновой кислоте, альфакальцидолу и другим компонентам препарата; состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода); неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин; гипокальциемия; гиперкальциемия; синдром Бернетта и/или молочно-щелочной синдром (концентрации кальция в плазме более 2,6 ммоль/л, кальция фосфата более 3,7 ммоль/л, рН более 7,44); нарушение функции почек тяжелой степени (Cl креатинина менее 35 мл/мин); пациенты, находящиеся на гемодиализе; гипервитаминоз D; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст; период беременности и грудного вскармливания. С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; гипопаратиреоз, гиповитаминоз D, мальабсорбция кальция, нефролитиаз, атеросклероз, нарушение функции почек (Cl креатинина более 35 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, в т.ч. при лейкозе, лимфоме, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма).
Побочное действие
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи. При применении алендроновой кислоты Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, запор, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с приемом алендроновой кислоты не установлена). Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги в мышцах; редко — остеонекроз челюсти, в основном у онкологических пациентов, принимавших БФ, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза; неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой. Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия. Со стороны ЦНС: часто — головная боль. Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит. Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Прочие: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и лихорадка), обычно в начале лечения. При применении альфакальцидола Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение концентрации ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии, гетеротопические кальцификаты в роговой оболочке глаза и кровеносных сосудах. Со стороны пищеварительной системы: нечасто — анорексия, рвота, изжога, абдоминальная боль, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, запор, диарея; редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов в плазме (АЛТ, АСТ). Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость. Со стороны ССС: редко — тахикардия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — умеренная боль в мышцах, костях, суставах. Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок, имеющий связь с арахисовым маслом. В связи с разнонаправленным влиянием алендроновой кислоты и альфакальцидола на концентрацию кальция в сыворотке крови применение комбинации этих препаратов позволяет избегать резких колебаний концентрации кальция в сыворотке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Наркотический/Психотропный
Нет