Резогам Н раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 ме 300мкг/2мл 2 мл шприц в Избербаше

Дозы иммуноглобулина человека антирезус определяют на основании степени воздействия резус‑положительных эритроцитов и положения, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50 МЕ) иммуноглобулина человека антирезус. На основании клинических исследований препарата Резогам^® Н рекомендованы следующие схемы дозирования, однако при использовании данного препарата в каждой отдельно взятой стране следует опираться на местные руководства для медицинских работников по использованию иммуноглобулина человека антирезус для внутривенного и внутримышечного введения.

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh(D)

-        Дородовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно в срок с 28‑й по 30‑ю неделю беременности. Если срок беременности больше, следует не отказываться от применения препарата, а ввести его как можно раньше.

-        Профилактика осложнений беременности: необходимо введение однократной дозы 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно как можно раньше в течение 72 часов после выявления осложнения. Резогам^® Н должен быть введен даже, если 72‑часовой лимит превышен. При необходимости допускается последующее введение Резогам^® Н с интервалом 6–12 недель до начала родов.

-        Послеродовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно.

При послеродовой профилактике Резогам^® Н необходимо вводить как можно раньше в течение первых 72 часов после родов. В случае, если препарат не удалось ввести в первые 72 часа после родов, препарат все равно следует ввести после родов как можно скорее. Послеродовая профилактика с введением препарата должна быть проведена даже в том случае, если была сделана дородовая профилактика и даже, если в сыворотке крови матери наблюдается остаточная активность препарата от дородовой профилактики.

В случае подозрения на попадание значительного объема крови от плода к матери (объем кровообмена более 4 мл Rh(D)положительной крови плода), например, в случае анемии плода или внутриутробной смерти плода, объем должен быть определен наиболее подходящим методом, например, при помощи теста Клейхауэра-Бетке (Kleihauer-Betke) с кислотным элюированием для определения фетального гемоглобина (HbF) или методом поточной цитометрии, позволяющей специфично определять Rho(D) положительные эритроциты, и должны быть введены дополнительные дозы иммуноглобулина человека антирезус из следующего расчета: 10 мкг (50 МЕ) на 0,5 мл Rh(D)‑положительных эритроцитов плода или на 1 мл Rh(D)-положительной крови плода.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты

Рекомендуемая доза составляет 10 мкг (50 МЕ) иммуноглобулина человека антирезус на 0,5 мл перелитого Rh(D)‑положительного концентрата эритроцитов или 10 мкг (50 МЕ) на 1 мл Rh(D)‑положительной перелитой крови. Требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rh(D)‑положительные эритроциты должны проводиться каждые 48 часов с дальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полного выведения Rh(D)‑положительных эритроцитов из циркуляции. Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяет немедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулина человека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введении следует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней. Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300 мл или более 150 мл Rh(D)‑положительного концентрата эритроцитов, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человека антирезус, равную 3000 мкг (15000 МЕ). Однако в связи с повышенным риском гемолиза рекомендуется не превышать дозу 3000 мкг (15000 МЕ).

Рекомендации по дозам, применяемым для профилактики Rh(D) изоиммунизации, представлены в следующей таблице:

^† Может потребоваться повышение дозы препарата Резогам^® Н, если пациент получил более 15 мл Rh(D)‑положительных эритроцитов. В этом случае соблюдайте рекомендации по дозированию при попадании значительного объема крови от плода к матери.

Применение у детей и лиц пожилого возраста

Так как в случае переливания несовместимой крови выбор доз зависит от объема перелитых Rh(D) положительной крови или Rh(D) положительного концентрата эритроцитов, считается что рекомендуемая доза для детей и подростков (в возрасте 0–18 лет) и для пациентов пожилого возраста (≥65 лет) не отличается от дозы для взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом.

Способ применения

Для внутривенного или внутримышечного введения.

Перед применением Резогам^® Н следует выдержать в течение нескольких минут при комнатной температуре (около 25 °C). Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим. Не используйте раствор в случае помутнения или выпадения осадка.

Резогам^® Н можно вводить внутривенно медленно или внутримышечно. В случае геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резогам^® Н следует вводить внутривенно. Если требуется ввести внутримышечно большие дозы (>5 мл), рекомендуется вводить их дробно и в разные места.

У пациентов с индексом массы тела ≥30 следует рассматривать возможность внутривенного введения препарата в связи с возможным риском отсутствия эффективности при его внутримышечном введении.

Состав*

* Резогам^® Н содержит не более 30 мкг/мл белков плазмы человека, из которых 10 мг/мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95% других белков составляет иммуноглобулины IgG; содержание IgA не более 5 мкг/мл.

Содержание натрия в 1 шприце препарата Резогам^® Н составляет не более 11,5 мг (не более 0,5 ммоль).

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D):

-        дородовая профилактика;

-        дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства;

-        послеродовая профилактика.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

-        Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека.

-        Внутримышечный путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза.

-        Резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.

-        Новорожденные.

Беременность

Резогам^® Н может быть использован при беременности.

Не было зарегистрировано побочных действий, связанных с использованием препарата, у детей, рожденных от матерей, получавших Резогам^® Н в дородовом периоде.

Период грудного вскармливания

Резогам^® Н может применяться во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины экскретируются с молоком. Не было зарегистрировано побочных действий, связанных с использованием препарата, у детей, рожденных от матерей, получавших Резогам^® Н в послеродовом периоде.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Были получены спонтанные отчеты о тяжелом внутрисосудистом гемолизе при внутривенном введении иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) пациентам с иммунной тромбоцитопенической пурпурой. Были зарегистрированы случаи гемолиза, приведшие к смертельному исходу. Точная частота развития этой нежелательной реакции неизвестна.

Данные о передозировке препарата отсутствуют. Пациенты, получившие очень большие дозы иммуноглобулина человека антирезус после переливания несовместимых компонентов крови, должны наблюдаться по клиническим и биохимическим показателям из‑за риска развития гемолитической реакции. В других случаях передозировка у резус-отрицательных пациентов не должна приводить к более частым или более тяжелым побочным эффектам, чем те, которые наблюдаются при введении обычных доз.