Способ применения и дозировка
По 1 таблетке 2 раза в сутки, вне зависимости от приема пищи.
Состав
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) содержит: Действующее вещество: сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей - 226,206 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 200 мг, что эквивалентно содержанию 97,2 сакубитрила и 102,8 мг валсартана ; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 69,794 мг, гипролоза - 50,000 мг, кросповидон - 36,000 мг, магния стеарат - 12,000 мг, тальк - 4,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,000 мг; оболочка: премикс оболочки белый - 11,796 мг (гипромеллоза - 8,422 мг, титана диоксид - 1,687 мг, макрогол 4000 - 0,843 мг, тальк - 0,843 мг), премикс оболочки красный - 0,168 мг (гипромеллоза - 0,120 мг, краситель железа оксид красный - 0,024 мг, макрогол 4000 - 0,012 мг, тальк 0,012 мг), премикс оболочки черный - 0,036 мг (гипромеллоза - 0,026 мг, краситель железа оксид черный 0,005 мг, макрогол 4000 - 0,003 мг, тальк - 0,003 мг).
Показания
Хроническая сердечная недостаточность (II-IV класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сакубитрилу или к валсартану, а также к другим вспомогательным компонентам препарата. - Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также период 36 часов после отмены ингибиторов АПФ. - Наличие ангионевротического отека в анамнезе на фоне предшествующей терапии ингибиторами АПФ или АРА II. - Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (рСКФ lt;60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела). - Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд Пью), биллиарный цирроз и холестаз. - Препарат Юперио не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. - Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания. - Одновременное применение с другими препаратами, содержащими АРА II, т.к. в состав препарата входит валсартан. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Следует соблюдать осторожность при применении препарата Юперио у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (рСКФ lt;30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа (рСКФ lt;15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной категории, пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии, с гиповолемией, которая может быть вызвана терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой, а также у пациентов, принимающих препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата со статинами, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе в связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов данной категории. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Следует информировать пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможных последствиях применения препарата во время беременности, а также о необходимости использования надежных методов контрацепции во время лечения препаратом и в течение недели после его последнего приема. Как и другие препараты, напрямую действующие на РААС, препарат Юперио не следует применять во время беременности. Действие препарата Юперио опосредовано блокадой рецепторов ангиотензина II, поэтому риск для плода нельзя исключить. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. При наступлении беременности во время лечения препаратом пациентке следует прекратить прием препарата и проинформировать своего лечащего врача. Поскольку в доклинических исследованиях отмечено выделение сакубитрила и валсартана с молоком лактирующих животных, не рекомендуется применять препарат Юперио в период грудного вскармливания. Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене препарата Юперио и продолжении грудного вскармливания следует принимать с учетом важности его применения для матери. Данных о влиянии препарата Юперио на фертильность мужчин и женщин нет. В исследованиях препарата Юперио у животных снижения фертильности отмечено не было.
Побочное действие
Выявленные нежелательные явления (НЯ) соответствовали фармакологическим характеристикам препарата Юперио и сопутствующим заболеваниям, имеющимся у пациентов. Наиболее часто встречавшимися НЯ были выраженное снижение артериального давления, гиперкалиемия и нарушение функции почек, вызванные коррекцией дозы препарата Юперио или прекращением терапии. Частота НЯ не зависела от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. НЯ перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до lt;1/10); нечасто (от ?1/1,000 до lt;1/100); редко (от ?1/10000 до lt;1/1000); очень редко (lt;1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гиперкалиемия; часто – гипокалиемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто – ортостатическое головокружение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго. Нарушения со стороны сосудов: очень часто – выраженное снижение АД; часто – обморок, ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто – нарушение функции почек; часто – почечная недостаточность (в т.ч. острая почечная недостаточность). Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – повышенная утомляемость, астения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.
Хранятся в холодильнике
Нет