Ферромальт капли для приема внутрь 50 мг/мл 100 мл в Йошкар-Оле

Для приема внутрь.

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Ферромальт следует принимать во время или сразу же после приема пищи.

Ферромальт можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону до появления капли. Не встряхивайте флакон.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицы суточных доз).

Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с весом

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение дефицита железа без анемии

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

1 мл содержит:

Действующее вещество:

Железа (III) гидроксид полимальтозат — 178,60 мг (в пересчете на ионы железа (III) — 50,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Сахароза — 50,00 мг, метилпарагидроксибензоат натрия — 2,00 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,22 мг, ароматизатор «крем-карамель» — 3,00 мг, натрия гидроксид — до pH 5,5–7,0, вода очищенная — до 1,00 мл.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.

-        Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

-        перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);

-        нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

-        анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B₁₂);

-        дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема железа (III) гидроксид полимальтозата внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери.

Данные клинических исследований о применении препарата в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Ферромальт только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения железа (III) гидроксид полимальтозата в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках пострегистрационных исследований.

¹ Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета‑анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».

² Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.

³ Включает: рвоту, отрыжку.

⁴ Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.

⁵ Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.

⁶ Нежелательные реакции, которые отмечались в пострегистрационный период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).

Спонтанные пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

В случае передозировки препаратом перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа.

О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Предполагается, что прием препарата Ферромальт не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.

Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Ферромальт может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Ферромальт содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Ферромальт следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Ферромальт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Жидкость темно-коричневого цвета с характерным запахом.