Офлоксацин таблетки 400 мг 10 шт. в Качканаре

Внутрь.

Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния пациента и функции почек.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (КК более 50 мл/мин)

Офлоксацин назначают в суточной дозе 400 мг, разделенной на два приема (каждые 12 ч).

Суточная доза может быть увеличена до 800 мг при тяжелых инфекциях или при лечении пациентов с избыточной массой тела.

При гонорее назначают 400 мг однократно.

Суточную дозу до 400 мг можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Суточную дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема с равным интервалом времени.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Офлоксацин можно принимать как до, так и во время приема пищи.

Необходимо избегать одновременного приема офлоксацина вместе с антацидами.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацина 400 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек (при КК менее 50 мл/мин) не рекомендован прием препарата в дозе 400 мг. При необходимости использовать другую лекарственную форму в виде таблеток 200 мг.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как любое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48–72 ч после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации возбудителя.

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество:

Офлоксацин — 400 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

Оболочка:

Опадрай II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк).

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

-        пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

-        простатит, эпидидимит, орхит;

-        инфекции органов малого таза (в составе комбинированной терапии).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний офлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

-        инфекции кожи и мягких тканей;

-        цистит, неосложненные инфекции мочевых путей;

-        инфекции костей и суставов;

-        острый бактериальный синусит;

-        обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

-        профилактика инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, у пациентов со значительным снижением иммунного статуса (например, при нейтропении).

При применении офлоксацина следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе.

-        Гиперчувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным веществам препарата;

-        эпилепсия;

-        псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»);

-        поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе;

-        детский и подростковый возраст до 18 лет (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка);

-        беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода);

-        период лактации (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка);

-        наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

С осторожностью

-        У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анамнезе; у пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин);

-        у пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск развития гемолитических реакций при лечении хинолонами);

-        у пациентов с нарушениями функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»));

-        у пациентов с печеночной недостаточностью (контроль показателей функции печени);

-        у пациентов с порфирией (риск обострения порфирии);

-        у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT:

·         у пациентов пожилого возраста;

·         при нескорректированных электролитных нарушениях (гипокалиемия, гипомагниемия);

·         при синдроме врожденного удлинения интервала QT;

·         при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

·         при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

-        у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии);

-        у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие хинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск развития аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина);

-        у пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе;

-        у пациентов пожилого возраста и у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (ГКС) (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов, имеющих в семейном анамнезе заболевания, связанные с аневризмой сосудов, или у пациентов с диагностированной аневризмой или расслоением стенки аорты, а также при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к аневризме или расслоению стенки аорты (синдром Марфана, синдром Элерса‑Данлоса, синдром Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Офлоксацин нельзя применять при беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Так как офлоксацин экскретируется в грудное молоко, то в связи с риском для ребенка, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать офлоксацин, или, в случае необходимости его применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — ощущение сердцебиения;

Редко — тахикардия;

Частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT).

Нарушения со стороны сосудов

Редко — повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;

Частота неизвестна — агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения. Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головокружение, головная боль;

Редко — сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство обоняния);

Очень редко — периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации;

Частота неизвестна — агевзия, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга).

Нарушения психики

Нечасто — ажитация, нарушения сна, бессонница;

Редко — психотические нарушения (например, галлюцинации), тревога, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия;

Частота неизвестна — психотические нарушения и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток, нарушения памяти, делирий.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — раздражение слизистой оболочки глаза, конъюнктивит;

Редко — нарушения зрения (диплопия, нарушение цветовосприятия);

Частота неизвестна — увеит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — вертиго;

Очень редко — нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — кашель, назофарингит;

Редко — одышка, бронхоспазм;

Частота неизвестна — аллергический пневмонит, тяжелая одышка.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто — боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита;

Редко — энтероколит (иногда геморрагический);

Очень редко — псевдомембранозный колит;

Частота неизвестна — диспепсия, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко — повышение активности «печеночных» ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентраций билирубина в крови;

Очень редко — холестатическая желтуха;

Частота неизвестна — гепатит, который может быть тяжелым; при применении офлоксацина (преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени) сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

Очень редко — острая почечная недостаточность;

Частота неизвестна — острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — кожный зуд, кожная сыпь;

Редко — крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь, «приливы» крови к кожным покровам;

Очень редко — многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам;

Частота неизвестна — синдром Стивенса‑Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко — тендинит;

Очень редко — артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) (как и при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиваться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним);

Частота неизвестна — рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis), надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко — анорексия;

Частота неизвестна — гипергликемия, гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы (особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек;

Очень редко — анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Частота неизвестна — обострение порфирии у пациентов с порфирией.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна — астения, повышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях.

Симптомы

Наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС (такие как головокружение, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги), удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек ЖКТ).

Лечение

В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка и симптоматическую терапию. Для защиты слизистой оболочки желудка могут применяться антациды. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, так как возможно удлинение интервала QT. Фракции офлоксацина можно удалить из организма путем гемодиализа.

Специфического антидота не существует.