Цефтазидим-АКОС порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флакон 1 шт. в Калевале

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек.

Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра.

Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более: 1–6 г/сутки в 2 или 3 введения внутривенно или внутримышечно.

–      При бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе назначают по 100–150 мг/кг/сутки, в 3 введения (максимальная суточная доза составляет 9 г)¹.

–      При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии назначают по 2 г каждые 8 часов.

–      При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР‑органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом назначают по 1–2 г каждые 8 часов.

–      При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей — 1 г каждые 8 часов или 2 г каждые 12 часов.

–      При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) по 2 г каждые 8 или 12 часов, или по 3 г каждые 12 часов.

–      При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1–2 г каждые 8 или 12 часов.

–      С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) препарат Цефтазидим-АКОС назначают в дозе 1 г во время вводного наркоза и вторую дозу вводят при удалении катетера.

Режим продленной инфузии

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Цефтазидим-АКОС вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа¹.

¹ У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг

–      При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30–100 мг/кг/сутки в 2 или 3 введения.

–      При инфекциях ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите, осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом — 100–150 мг/кг/сутки в 3 введения, максимально — 6 г/сутки.

–      При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом — 150 мг/кг/сутки в 3 введения, максимально — 6 г/сутки.

Режим продленной инфузии

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Цефтазидим-АКОС вводят в виде нагрузочной дозы 60–100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100–200 мг/кг/сутки, максимум 6 г/сутки.

Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней и дети в возрасте от 28 дней и до 2 месяцев — 25–60 мг/кг/сутки в 2 введения.

Режим продленной инфузии

Безопасность и эффективность препарата Цефтазидим-АКОС в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней и до 2 месяцев не изучалась.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая сниженный клиренс цефтазидима у пациентов пожилого возраста, рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу цефтазидима рекомендуется снизить.

Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающие дозы подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50% или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л. Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.

Дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек — режим продленной инфузии

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети с массой тела менее 40 кг

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Режим продленной инфузии для пациентов с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность препарата Цефтазидим-АКОС, введенного в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек массой тела менее 40 кг не изучались. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Гемодиализ

Во время гемодиализа период полувыведения составляет 3–5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенной выше таблицей.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125–250 мг на 2 литра раствора для диализа).

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений).

Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек. Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблицах ниже.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением

вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Согласно имеющимся данным, нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Отсутствуют результаты исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Инструкция по приготовлению раствора

Препарат Цефтазидим-АКОС в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

* Добавление растворителя проводят в 2 введения.

Препарат Цефтазидим-АКОС совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендован в качестве растворителя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор препарата Цефтазидим-АКОС может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Хартмана; 5% раствор декстрозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы; 10% раствор декстрозы; декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы.

Цефтазидим в концентрации от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для внутримышечного введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина.

Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы; цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; хлорида калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9% растворе натрия хлорида.

При смешивании раствора цефтазидима (0,5 г в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (0,5 г в 100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

1.      Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.

2.      Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3.      Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий (флаконы по 1 г и 2 г)

1.      Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.

2.      Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3.      Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.

4.      Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл.

Ввести путем внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

На 1 флакон:

Стерильная субстанция-смесь цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната

Содержит:

Действующее вещество

Цефтазидима пентагидрат                         0,582 г       1,165 г       2,330 г

(в пересчете на цефтазидим)                       0,5 г             1 г              2 г

Вспомогательное вещество

Натрия карбонат                                          0,05 г          0,1 г           0,2 г

Препарат Цефтазидим-АКОС показан для лечения моноинфекций или смешанных инфекций, вызванных чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами, включая:

–      тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;

–      бактериальный менингит;

–      фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;

–      нозокомиальная пневмония;

–      бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцидозе;

–      инфекции ЛОР-органов: хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;

–      осложненные инфекции мочевыводящих путей;

–      осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

–      инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;

–      осложненные интраабдоминальные инфекции;

–      инфекции костей и суставов;

–      перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;

–      профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Цефтазидим-АКОС может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность.

Цефтазидим может быть использован в комбинации с большинством других бета-лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами.

Чувствительность бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакологические свойства»).

–      Повышенная чувствительность к цефтазидима пентагидрату или любому другому компоненту препарата.

–      Повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам в анамнезе.

–      Выраженные тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.

С осторожностью

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек, язвенным колитом в анамнезе, в период новорожденности, при комбинировании с петлевыми диуретиками и аминогликозидами.

Беременность

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако препарат Цефтазидим-АКОС следует с осторожностью применять женщинам в первые месяцы беременности. При необходимости применения препарата Цефтазидим-АКОС при беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящим женщинам. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия, тромбоцитоз.

Нечасто: лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Очень редко: лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль и головокружение.

Очень редко: парестезия.

Сообщалось о случаях неврологических нарушений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома, которые отмечались у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: флебит или тромбофлебит при внутривенном введении.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея.

Нечасто: тошнота, рвота, боли в животе и колит.

Очень редко: неприятный вкус во рту.

Колит может быть вызван Clostridium difficile и может проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: транзиторное повышение одного или более «печеночных» ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ).

Очень редко: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: пятнисто-папулезная сыпь или крапивница.

Нечасто: зуд.

Очень редко: ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и реакции в месте введения

Часто: боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции.

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: положительная прямая реакция Кумбса.

Нечасто: преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения лабораторных показателей крови.

Симптомы

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение

Содержание цефтазидима в плазме крови можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическая терапия.

Перед началом лечения препаратом Цефтазидим-АКОС необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие препараты.

Особое внимание следует оказать пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. При развитии аллергической реакции к цефтазидиму препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий.

Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или диуретики с выраженным действием (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие»).

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов Candida и Enterococcus), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние пациента.

Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действия, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализа, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Содержание натрия во флаконе для дозировки 0,5 г: 21,7 мг или 0,9 ммоль

Содержание натрия во флаконе для дозировки 1 г: 43,4 мг или 1,9 ммоль

Содержание натрия во флаконе для дозировки 2 г: 86,8 мг или 3,8 ммоль

Содержание натрия в препарате должно учитываться у пациентов, нуждающихся в ограничении натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Белый или белый с желтоватым или желтовато-коричневатым оттенком порошок.