Пропофол-липуро эмульсия для внутривенного введения 20мг/мл 50 мл флакон 10 шт. в Калининграде

Общие указания

Пропофол‑Липуро 20 мг/мл должен применяться только в стационарах или соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для восстановления и поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для проведения реанимационных мероприятий. Для седации при проведении хирургических операций или диагностических процедур Пропофол‑Липуро 20 мг/мл не должен использоваться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.

При введении препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл обычно требуется дополнительное введение обезболивающего средства.

Способ применения

Внутривенно.

Пропофол‑Липуро 20 мг/мл вводится внутривенно путем продленной инфузии в неразбавленном виде.

Перед применением препарат необходимо взбалтывать, поверхность резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать медицинским спиртом (протиранием или путем опрыскивания). Использованные флаконы необходимо выбрасывать.

Для продленной инфузии препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл с целью контроля скорости инфузии рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.

Чтобы уменьшить болевые ощущения может быть использована инъекция лидокаина непосредственно перед началом инфузии препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл.

Инфузионная система, использовавшаяся для препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл, должна быть промыта перед введением миорелаксантов атракуриума и мивакуриума.

Пропофол также может вводиться путем инфузии по целевой концентрации. Так как на рынке присутствуют различные устройства, позволяющие проводить инфузию по целевой концентрации, пожалуйста, воспользуйтесь рекомендациями по дозированию в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства.

Дозы

Пропофол-Липуро 20 мг/мл вводится внутривенно. Доза подбирается индивидуально, в соответствии с ответной реакцией пациента.

Общая анестезия для взрослых

Вводная анестезия

Для вводной анестезии препарат вводится методом титрования (20–40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии.

Взрослым пациентам в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг массы тела.

Пациентам старше 55 лет и пациентам III и IV классов ASA (Американское общество анестезиологов), особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена. Общая доза может быть снижена до 1 мг/кг массы тела и менее, скорость введения препарата у таких пациентов также снижается и должна составлять около 1 мл, что соответствует 20 мг каждые 10 секунд.

Поддерживающая анестезия

Анестезия поддерживается продленной инфузией препарата. Для поддержания анестезии методом продленной инфузии необходимая доза обычно находится в интервале 4–12 мг/кг массы тела/ч.

Пожилым пациентам и пациентам с тяжелым общим состоянием, пациентам III и IV классов ASA, а также пациентам с гиповолемией доза может быть при необходимости снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и проводимой методики анестезии.

Общая анестезия у детей старше 3 лет

Вводная анестезия

Для вводной анестезии пропофол вводится методом медленного титрования в соответствии с реакцией пациента до появления клинических признаков анестезии. Доза подбирается в зависимости от возраста и/или массы тела.

Большинству детей в возрасте старше 8 лет для вводной анестезии требуется около 2,5 мг пропофола/кг массы тела. Для детей младше 8 лет необходимая доза может быть выше (2,5–4 мг пропофола/кг массы тела).

Поддерживающая анестезия

Поддержание общей анестезии осуществляется посредством продленной инфузии препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует у разных пациентов, но скорость введения в диапазоне 9–15 мг/кг массы тела/ч обычно обеспечивает достижение удовлетворительной анестезии. У детей младшего возраста необходимая доза может быть выше.

У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.

Обеспечение седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии

В случае применения препарата у пациентов, находящихся на ИВЛ, рекомендуется метод продленной инфузии. В этом случае скорость введения будет зависеть от требуемой степени седации и составляет обычно 0,3–4,0 мг/кг массы тела/ч.

Детям до 16 лет для обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии пропофол не назначается.

Введение пропофола по целевой концентрации для седации в отделении интенсивной терапии не рекомендуется.

Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых

Доза и скорость введения препарата выбираются в зависимости от ответной реакции пациента. Большинству пациентов для достижения седативного эффекта требуется введение дозы 0,5–1,0 мг/кг массы тела в течение 1–5 минут. Поддержание седативного эффекта достигается путем титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5–4,5 мг/кг массы тела/ч.

Для пациентов старше 55 лет и пациентов III и IV классов ASA дозы и скорость введения должны быть снижены. В этом случае при значительном уменьшении требуемой дозы может использоваться Пропофол‑Липуро 10 мг/мл.

Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических манипуляций у детей в возрасте старше 3 лет

Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и ответной реакцией пациента. Большинству педиатрических пациентов для достижения седативного эффекта требуется доза 1–2 мг пропофола/кг массы тела. Поддержание седации может быть обеспечено титрованием препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл до необходимого уровня седации. Большинству пациентов необходима доза пропофола 1,5–9 мг/кг/ч.

У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.

Продолжительность применения

Максимальный период введения пропофола составляет 7 дней.

1000 мл эмульсии содержат:

Действующее вещество:

Пропофол                                                          20,00 г

Вспомогательные вещества:

Соевых бобов масло                                        50,00 г

Триглицериды средней цепи                          50,00 г

Яичные фосфолипиды для инъекций            12,00 г

Глицерол                                                           25,00 г

Натрия олеат                                                     0,300 г

Вода для инъекций                                          до 1000 мл

Наркозные средства

Пропофол — это общий анестетик короткого действия для внутривенной анестезии, используемый в следующих случаях:

-        введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей старше 3 лет;

-        седация у пациентов отделения интенсивной терапии старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ);

-        седация у взрослых и детей старше 3 лет при проведении диагностических или хирургических процедур в качестве единственного средства или в сочетании с местной или региональной анестезией.

Пропофол‑Липуро 20 мг/мл противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофолу или какому-либо из вспомогательных веществ.

Пропофол‑Липуро 20 мг/мл содержит соевых бобов масло и не должен применяться у пациентов с гиперчувствительностью к сое или арахису.

Пропофол‑Липуро 20 мг/мл не должен применяться у пациентов до 16‑ти лет включительно для седации при интенсивной терапии.

Пропофол‑Липуро 20 мг/мл не должен применяться в период беременности, а также использоваться в акушерской практике, за исключением прерывания беременности.

Пропофол‑Липуро 20 мг/мл не должен применяться в период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

С осторожностью

Как и другие внутривенные анестетики, пропофол следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией или ослабленных пациентов.

Введение пропофола пациентам с эпилепсией может вызвать риск развития судорожного приступа.

Применение при беременности

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена, поэтому пропофол не следует применять в период беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Однако пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре).

Акушерство

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления.

Введение в анестезию, поддержание анестезии, седация с помощью пропофола обычно проходят с минимальными признаками возбуждения. Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями являются фармакологически обусловленные побочные эффекты, возникающие при назначении препаратов для анестезии или седации, такие как снижение артериального давления. Характер, степень выраженности и частота развития неблагоприятных побочных реакций у пациентов, которым назначается пропофол, могут быть обусловлены состоянием пациента, а также проводимыми оперативными вмешательствами и терапевтическими процедурами.

Таблица неблагоприятных побочных реакций

Класс системы органов	Частота развития	Неблагоприятные побочные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	Очень редкие (<1/10000)	Анафилаксия — может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и снижение артериального давления
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Частота развития неизвестна (9)	Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)
Нарушения психики	Частота развития неизвестна (9)	Эйфория, злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость (8)
Нарушения со стороны нервной системы	Частые (>1/100, <1/10)	Головная боль в стадии пробуждения
Редкие (>1/10000, <1/1000)	Эпилептиформные подергивания, включая конвульсии и опистотонус во время введения в анестезию, поддержания и в стадии пробуждения
Очень редкие (<1/10000)	Бессознательное состояние после операции
Частота развития неизвестна (9)	Непроизвольные движения
Нарушения со стороны сердца	Частые (>1/100, <1/10)	Брадикардия (1)
Очень редкие (<1/10000)	Отек легких
Частота развития неизвестна (9)	Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)
Нарушения со стороны сосудов	Частые (>1/100, <1/10)	Снижение артериального давления(2)
Нечастые (>1/1000, <1/100)	Тромбозы и флебиты
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Частые (>1/100, <1/10)	Преходящее апноэ при введении в анестезию
Частота развития неизвестна (9)	Угнетение дыхания (дозозависимое)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Частые (>1/100, <1/10)	Тошнота и рвота в стадии пробуждения
Очень редкие (<1/10000)	Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Частота развития неизвестна (9)	Гепатомегалия (5)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Частота развития неизвестна (9)	Рабдомиолиз (3), (5)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Очень редкие (<1/10000)	Обесцвечивание мочи при продленной инфузии
Частота развития неизвестна (9)	Почечная недостаточность (5)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Очень редкие (<1/10000)	Сексуальная расторможенность
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Очень частые (>1/10)	Боль в месте введения (4)
Очень редкие (<1/10000)	Некроз тканей (10) после случайного внесосудистого введения
Частота развития неизвестна (9)	Местная боль, отек после случайного внесосудистого введения
Лабораторные и инструментальные данные	Частота развития неизвестна (9)	ЭКГ типа Бругада (5), (6)
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций	Очень редкие (<1/10000)	Послеоперационная лихорадка

⁽¹⁾         Тяжелая брадикардия развивается редко. В единичных отчетах сообщается о развитии асистолии.

⁽²⁾         Изредка при снижении артериального давления может потребоваться проведение инфузионной терапии и снижение скорости введения пропофола.

⁽³⁾         Очень редко сообщалось о рабдомиолизе при введении пропофола в дозе более 4 мг/кг массы тела/ч для седации во время интенсивной терапии.

⁽⁴⁾         Может быть минимизирована путем введения препарата в крупные вены предплечья и локтевого сгиба. Кроме того, боль в месте введения может быть минимизирована путем совместного введения с лидокаином.

⁽⁵⁾         Комбинация симптомов, называемая «Синдром инфузии пропофола», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов с предрасположенностью к их развитию.

⁽⁶⁾         ЭКГ типа Бругада — подъем ST‑сегмента и снижение Т‑сегмента на ЭКГ.

⁽⁷⁾         Быстро нарастающая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не поддавалась инотропной заместительной терапии.

⁽⁸⁾         Лекарственная зависимость (преимущественно у медицинского персонала).

⁽⁹⁾         Частота развития неизвестна, поскольку оценить частоту развития по имеющимся данным не представляется возможным.

⁽¹⁰⁾          Сообщалось о некрозе при нарушении жизнеспособности тканей.

При передозировке возможно угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

Лечение: ИВЛ с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности следует придать пациенту положение с приподнятым ножным концом, при необходимости следует ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

2 года

Нет

ЛСР-002090/08 (10.05.2023) - Б. Браун Мельзунген (Германия) - действует

Нет

Нет

Нет