Абакавир таблетки 300 мг 60 шт. в Калининграде

Внутрь, независимо от приема пищи.

Препарат должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Для обеспечения точности дозирования препарата таблетку(-и) рекомендуется проглатывать полностью, не измельчая.

Пациентам, у которых проглатывание таблеток вызывает трудности, допускается измельчение таблеток с добавлением их к небольшому количеству полутвердой пищи или жидкости. Все количество полученной смеси необходимо принять внутрь незамедлительно.

Взрослые и дети с массой тела не менее 25 кг

Рекомендуемая доза препарата Абакавир составляет 600 мг в сутки. Препарат назначают в дозе 300 мг (1 таблетка) два раза в сутки или 600 мг (2 таблетки) один раз в сутки.

Дети с массой тела от 14 до 25 кг

Дети с массой тела от 14 до 20 кг

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки:

-        150 мг (половина таблетки, разломить точно по риске) два раза в сутки, или

-        300 мг (1 целая таблетка) один раз в сутки.

Дети с массой тела от 20 кг до 25 кг

Рекомендуемая доза составляет 450 мг в сутки:

-        150 мг (половина таблетки, разломить точно по риске) утром и 300 мг (1 целая таблетка) вечером, или

-        450 мг (полторы таблетки) один раз в сутки.

Применение препарата в форме таблеток противопоказано у детей с массой тела менее 14 кг.

При переходе от режима приема два раза в сутки к режиму приема один раз в сутки следует принять первую рекомендуемую однократную дозу (как описано выше) примерно через 12 ч после последней принятой дозы по режиму двукратного приема, а затем продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу (как описано выше) примерно каждые 24 ч.

При возврате к режиму приема два раза в сутки следует принять первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приема примерно через 24 ч после последней принятой однократной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата Абакавир не требуется. Тем не менее, применение препарата Абакавир не рекомендуется у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Абакавир метаболизируется преимущественно в печени. В связи с отсутствием данных по фармакокинетике и безопасности, применение абакавира у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени противопоказано. Применение абакавира у пациентов с нарушением функции печени легкой степени для данной лекарственной формы противопоказано в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика абакавира у пациентов старше 65 лет не изучена.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Абакавира сульфат — 351,38 мг, в пересчете на абакавир — 300,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 380,12 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 24,00 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 4,50 мг, магния стеарат — 20,00 мг;

Оболочка таблетки:

Опадрай желтый (13К 52177) — 20,0 мг: гипромеллоза — 11,8 мг, титана диоксид — 5,2 мг, триацетин — 1,6 мг, краситель железа оксид желтый — 1,2 мг, полисорбат — 0,2 мг.

Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Повышенная чувствительность к абакавиру или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Дети с массой тела менее 14 кг (для данной лекарственной формы).

Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (класс B и C по шкале Чайлд-Пью), в связи с отсутствием клинических данных и рекомендованного режима дозирования.

Печеночная недостаточность легкой степени (класс A по шкале Чайлд-Пью), в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Фертильность

Результаты исследований на животных показали, что абакавир не оказывает влияние на фертильность.

Беременность

Как правило, при принятии решения об использовании антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и, как следствие, для снижения риска вертикальной передачи ВИЧ-инфекции новорожденному следует учитывать данные исследований на животных, а также клинический опыт применения у беременных женщин.

Исследования по применению абакавира у животных продемонстрировали токсическое воздействие на развивающийся эмбрион и плод у крыс, однако у кроликов данный эффект не наблюдался. Как было показано в ходе исследований на животных, абакавир способен проявлять канцерогенные свойства. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Было установлено, что у человека возможно проникновение абакавира и/или его метаболитов через плаценту.

В исследованиях по оценке применения абакавира у беременных женщин более 800 исходов беременности после применения во время первого триместра и более 1000 исходов беременности после применения во время второго и третьего триместра продемонстрировали отсутствие мальформативного и фетального/неонатального воздействия. На основании вышеизложенных данных можно сделать вывод о том, что при применении абакавира у человека риск врожденных патологий маловероятен.

Митохондриальная дисфункция

В исследованиях in vitro и in vivo было продемонстрировано, что аналоги нуклеозидов и нуклеотидов способны вызывать повреждения митохондрий различной степени. Были зарегистрированы сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-отрицательных детей, подвергнутых воздействию аналогов нуклеозидов внутриутробно и/или в послеродовом периоде.

Период грудного вскармливания

Абакавир и его метаболиты проникают в молоко у кормящих крыс. Абакавир также проникает в грудное молоко у человека. Данные о безопасности применения абакавира у детей в возрасте младше трех месяцев отсутствуют. ВИЧ-инфицированным женщинам ни при каких обстоятельствах не рекомендуется проводить грудное вскармливание во избежание передачи ВИЧ ребенку.

Для многих зарегистрированных нежелательных реакций остается неясным, связано ли их развитие с применением абакавира либо широкого спектра лекарственных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, или же они являются проявлением основного заболевания.

Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, сонливость, сыпь) часто развиваются у пациентов с реакцией гиперчувствительности (РГЧ) к абакавиру. Поэтому при появлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование пациента на наличие гиперчувствительности.

Были зарегистрированы очень редкие случаи полиморфной экссудативной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, в которых нельзя было исключить РГЧ к абакавиру. В таких случаях необходимо прекратить прием лекарственных препаратов, содержащих абакавир, без возможности возобновления.

Многие нежелательные реакции не являются ограничивающими лечение. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения метаболизма и питания

Часто: потеря аппетита;

Очень редко: лактоацидоз.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, рвота, диарея;

Редко: панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь (при отсутствии системных проявлений);

Очень редко: полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: лихорадка, сонливость, утомляемость.

Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Признаки и симптомы реакции гиперчувствительности (РГЧ) приведены ниже. Данные признаки и симптомы были выявлены во время клинических исследований или при пострегистрационном наблюдении. Симптомы и признаки, зарегистрированные не менее чем у 10% пациентов с РГЧ, выделены полужирным шрифтом.

Практически у всех пациентов с РГЧ развиваются лихорадка и/или сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная) как часть синдрома, однако реакции также могут протекать без сыпи или лихорадки. Другие основные симптомы включают симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы или системные симптомы, такие как сонливость и недомогание.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная).

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, парестезия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лимфопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Миалгия, редко миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Повышение концентрации креатинина, почечная недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Лихорадка, сонливость, недомогание, отеки, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилактические реакции.

Симптомы, связанные с данной РГЧ, ухудшаются при продолжении терапии и могут принимать угрожающий жизни характер, в редких случаях они приводили к летальному исходу.

Возобновление приема препарата после РГЧ на абакавир приводит к быстрому повторному появлению симптомов в течение нескольких часов. Повторная РГЧ обычно протекает в более тяжелой форме, чем при первичном проявлении, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и летальный исход. В ряде случаев подобные реакции также возникали при возобновлении терапии абакавиром после его отмены, вызванной появлением одного из основных симптомов гиперчувствительности (см. выше), и в очень редких случаях реакции наблюдались при возобновлении применения абакавира пациентами, у которых до его отмены не отмечались никакие симптомы РГЧ (т.е. у пациентов, которых ранее считали переносящими терапию абакавиром).

Метаболические параметры

Масса тела, концентрации липидов и глюкозы крови могут повышаться во время антиретровирусной терапии.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) возможно развитие воспалительной реакции на фоне бессимптомных оппортунистических инфекций или их остаточных явлений. Аутоиммунные заболевания (например, болезнь Грейвса) также наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии.

Остеонекроз

Зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, на продвинутой стадии ВИЧ-инфекции или при длительной комбинированной антиретровирусной терапии. Частота этого явления неизвестна.

Изменения лабораторных показателей

В контролируемых клинических исследованиях изменение лабораторных показателей при лечении абакавиром наблюдалось нечасто, как и в контрольной группе пациентов, не получавших абакавир.

Дети

В исследовании ARROW (COL105677) принимали участие 1206 ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет, из которых 669 детей получали абакавир и ламивудин один или два раза в сутки. Не были выявлены никакие дополнительные проблемы в отношении безопасности у детей, принимавших абакавир один или два раза в сутки, по сравнению со взрослыми.

Симптомы

В клинических исследованиях не было выявлено непредвиденных нежелательных реакций при применении абакавира в разовых дозах до 1200 мг и суточных до 1800 мг. Действие препарата в более высоких дозах до настоящего времени не изучено.

Лечение

В случае передозировки препарата Абакавир пациент должен находиться под наблюдением врача с целью выявления признаков токсического действия препарата и проведения стандартной симптоматической терапии по показаниям. Неизвестно, может ли абакавир быть выведен при проведении перитонеального диализа или гемодиализа.