Модэлль Либера таблетки 84 шт. в Калязине

Препарат МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА принимают внутрь непрерывно в течение 91 дня по 1 таблетке в сутки в одно и то же время в порядке, указанном на упаковке (блистере).

Для достижения наибольшего контрацептивного эффекта препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями и с интервалами, не превышающими 24 часа.

Начало приема препарата

Таблетки следует принимать каждый день с небольшим количеством жидкости. Одну оранжевую таблетку, содержащую левоноргестрел и этинилэстрадиол, принимают ежедневно в течение 84 дней, затем принимают по одной белой таблетке, содержащей этинилэстрадиол, в течение 7 дней, в этот период должно произойти менструальноподобное кровотечение «отмены».

Каждый последующий цикл приема препарата МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА длительностью 91 день начинают без перерыва на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, придерживаясь такого же порядка приема.

При отсутствии приема каких‑либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце

Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5‑й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

При переходе с применения других гормональных комбинированных контрацептивных препаратов (КОК вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине следует начинать прием препарата МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА на следующий день после приема последней таблетки с действующими веществами (последней таблетки, содержащей половые гормоны) применявшегося ранее КОК. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начинать принимать препарат в тот же день, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с применения контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива

Можно перейти с приема «мини-пили» на препарат МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы контрацептива — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием препарата МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА немедленно — в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Начинать прием препарата следует не ранее 21–28 дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако при половом контакте до начала приема препарата МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА следует исключить беременность перед началом приема препарата или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Надежность препарата может снизиться в случае, если женщина забыла принять оранжевую таблетку (содержащую левоноргестрел + этинилэстрадиол), и особенно в случае, если женщина забыла принять первые таблетки из блистера.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если пропуск в приеме одной или нескольких оранжевых таблеток составил более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.

При этом следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1.      Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

2.      Требуется 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, могут быть даны следующие рекомендации, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 часов:

Пропущен прием оранжевых таблеток, содержащих левоноргестрел + этинилэстрадиол

–      Неделя 1 (День 1–День 7)

В случае пропуска приема 1 или более таблеток в течение первой недели риск наступления беременности увеличивается, поскольку для подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В случае если пропущен прием одной оранжевой таблетки, необходимо принять пропущенную оранжевую таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять 2 таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

В случае если пропущен прием двух оранжевых таблеток, женщине необходимо принять 2 таблетки в тот день, в который она вспомнила о пропуске, и еще две на следующий день. Последующие таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней следует пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции (например, презервативом).

В случае если пропущен прием 3 оранжевых таблеток, их не принимают, а последующие таблетки принимают в обычное время согласно указаниям на упаковке. В течение следующей недели после пропуска таблеток у женщины может начаться кровотечение «отмены». В любом случае дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

–      Неделя 2–12 (День 8–День 84)

Одну пропущенную оранжевую таблетку следует принять как можно скорее, даже если при этом придется принять 2 таблетки одновременно. Последующие таблетки принимают в обычное время. Применение дополнительных способов контрацепции не требуется.

В случае если пропущен прием двух оранжевых таблеток, женщине необходимо принять 2 таблетки в тот день, в который она вспомнила о пропуске, и еще две на следующий день. Последующие таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней следует пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции (например, презервативом).

В случае если пропущен прием 3 оранжевых таблеток, их не принимают, а последующие таблетки принимают в обычное время согласно указаниям на упаковке. В течение следующей недели после пропуска таблеток у женщины может начаться кровотечение «отмены».

В течение 7 дней следует пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

Пропущен прием белых таблеток, содержащих этинилэстрадиол (Неделя 13)

Таблетки, которые женщина забыла принять, следует пропустить. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время, до окончания упаковки. Дополнительные способы контрацепции не требуются.

Если у женщины не было кровотечения «отмены» в течение 13‑ой недели (при приеме белых таблеток, содержащих этинилэстрадиол), следует исключить возможность беременности прежде, чем начинать новый 91‑дневный курс приема препарата.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвоты или диареи в период до 3–4 часов после приема таблеток) всасывание препарата может быть неполным, и может потребоваться применение дополнительных способов контрацепции.

В этих случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Применение препарата в особых клинических группах

У девочек-подростков

Отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата у девочек-подростков в возрасте младше 18 лет.

У пожилых пациенток

Применение препарата МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА не показано у женщин пожилого возраста.

У пациенток с нарушением функции печени

Прием препарата противопоказан женщинам с острыми и тяжелыми заболеваниями печени до нормализации показателей функции печени.

1 таблетка левоноргестрела и этинилэстрадиола содержит:

Действующие вещества:

Левоноргестрел 0,10 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг;

Вспомогательные вещества (ядро):

Лактоза безводная 58,00 мг, гипромеллоза 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8,0 мг, крахмал кукурузный 5,00 мг, магния стеарат 0,88 мг;

Вспомогательные вещества (оболочка):

Опадрай II оранжевый (32K13357) 5,0* мг (лактозы моногидрат 40,0%, гипромеллоза 15cP 28,0%, титана диоксид 22,5%, триацетин 8,0%, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак 1,5%).

1 таблетка этинилэстрадиола содержит:

Действующее вещество:

Этинилэстрадиол 0,01 мг;

Вспомогательные вещества (ядро):

лактоза безводная 69,20 мг, полакрилин калия 2,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8,00 мг, магния стеарат 0,29 мг;

Вспомогательные вещества (оболочка):

Опадрай II белый (Y‑22‑7719) 5,0* мг (титана диоксид 30,00%, полидекстроза 24,00%, гипромеллоза 3cP 18,00%, гипромеллоза 6cP 15,43%, триацетин 7,50%, гипромеллоза 50cP 2,57%, макрогол 2,50%).

Пероральная контрацепция.

Применение пероральных контрацептивных препаратов (КОК), в том числе комбинации левоноргестрела и этинилэстрадиола, противопоказано при наличии любого из состояний/ заболеваний или факторов риска, перечисленных ниже.

–        Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.

–        Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

–        Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

–        Наличие выраженных или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более, длительная иммобилизация, обширная травма, любая операция на нижних конечностях, осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий) или одного серьезного фактора риска, такого как:

•       неконтролируемая артериальная гипертензия;

•       сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

•       тяжелая дислипопротеинемия.

–        Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.

–        Панкреатит (в т. ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.

–        Печеночная недостаточность или заболевания печени тяжелой степени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени).

–        Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

–        Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в том числе подозрение на них).

–        Кровотечение из влагалища неясного генеза.

–        Аменорея неясной этиологии.

–        Беременность (в том числе предполагаемая).

–        Период грудного вскармливания.

–        Гиперчувствительность к левоноргестрелу и этинилэстрадиолу и/или к любому вспомогательному веществу препарата.

–        Возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).

–        Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир. ритонавир и дасабувир или комбинацию этих веществ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

–        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

–        Одновременное применение с растительными препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Если любое из этих заболеваний/состояний/факторов риска возникает на фоне приема КОК, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний или факторов риска:

–        факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий (курение, возраст, ожирение, наличие тромбозов или тромбоэмболий у кого‑либо из ближайших родственников в возрасте менее 50 лет, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики, нарушения ритма сердца, не осложненные заболевания клапанов сердца);

–        другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;

–        гипертриглицеридемия;

–        заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;

–        заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время предшествующей беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама);

–        при наличии хлоазмы, депрессии или эпилепсии в анамнезе;

–        у женщин с наследственными формами ангионевротического отека.

Прием препарата МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА в период беременности противопоказан.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. В большинстве эпидемиологических исследований не выявлено риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме КОК в ранние сроки беременности.

Прием препарата МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и влиять на здоровье ребенка.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (HP) в клинических исследованиях препарата МОДЭЛЛЬ^® ЛИБЕРА, связанными с применением препарата, были: головная боль, ациклические и/или обильные маточные кровотечения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, тошнота и/или рвота и боль в спине.

Частота возникновения HP определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

¹ Включая ухудшение течения мигрени и мигрень с аурой.

² Включая вздутие живота, боли в верхнем и нижнем отделе живота.

Описание отдельных нежелательных реакций

У женщин, применяющих КОК, существует повышенный риск развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, венозный тромбоз и эмболию сосудов легких (см. раздел «Особые указания»).

Как и при приеме других КОК, возможно развитие следующих серьезных HP у женщин (см. раздел «Особые указания»):

–        венозная тромбоэмболия;

–        артериальная тромбоэмболия;

–        повышение артериального давления;

–        опухоли печени;

–        депрессия;

–        возникновение или ухудшение состояний, зависимость которых от приема пероральных контрацептивных препаратов не подтверждена: мигрень, холестатическая желтуха;

–        хлоазма;

–        острое или хроническое нарушение функции печени может вызвать необходимость отмены перорального контрацептивного препарата до нормализации показателей функциональных проб печени;

–        у женщин с наследственным ангионевротическим отеком эстрогены могут спровоцировать или усиливать симптомы заболевания.

Возможные нежелательные реакции

–        Кандидозный вульвовагинит.

–        Зуд.

–        Нарушения менструальноподобного цикла.

–        Меноррагия или полименорея.

О серьезных HP при передозировке не сообщалось. На основании опыта применения КОК определены симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение:

Проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.