Цефепим порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г флакон 1 шт. + растворитель в Каменке
Фасовка:
Форма выпуска:
Действующее вещество Цефепим:
Производитель:
Условия отпуска Цефепим:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).
Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента. Внутривенное введение рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.
Взрослые и дети с массой тела более 40 кг, при нормальной функции почек:
‒ инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести — 0,5–1 г в/в или в/м каждые 12 ч;
‒ инфекции легкой и средней тяжести других локализаций — 1 г в/в или в/м каждые 12 ч;
‒ тяжелые инфекции — 2 г в/в каждые 12 ч;
‒ очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции, в том числе фебрильная нейтропения — 2 г в/в каждые 8 ч.
Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. При лечении фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Профилактика инфекции при хирургических операциях: за 60 минут до начала хирургической операции внутривенно инфузионно вводят 2 г препарата в течение 30 минут.
Сразу после окончания инфузии вводят 0,5 г метронидазола внутривенно. Вследствие фармацевтической несовместимости растворы метронидазола и цефепима не следует смешивать в одном флаконе инфузионного раствора. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением метронидазола.
Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг:
‒ инфекции мочевых путей, инфекции кожи и мягких тканей, пневмония — 50 мг/кг в/в или в/м 2 раза в сутки в течение 10 дней; в случае тяжелых инфекций — каждые 8 ч;
‒ фебрильная нейтропения, септицемия, бактериальный менингит — 50 мг/кг каждые 8 ч в течение 7–10 дней.
Доза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых — 2 г в/в каждые 8 ч. Опыт в/м применения препарата у детей ограничен.
Пациенты с нарушением функции почек: при почечной недостаточности требуется коррекция дозы препарата в зависимости от клиренса креатинина. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек и тяжести инфекции. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза цефепима не отличается от дозы у пациентов с нормальной функцией почек.
По известной концентрации креатинина в сыворотке крови, вычисляют клиренс креатинина по формуле:
Для мужчин:
Для женщин: используют ту же формулу, полученный результат умножают на 0,85.
Поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина.
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Рекомендуемые поддерживающие дозы |
|||
>60 |
Обычная доза, в зависимости от тяжести инфекции, корректировки не требуется |
|||
0,5 г каждые 12 ч |
1 г каждые 12 ч |
2 г каждые 12 ч |
2 г каждые 8 ч |
|
30–60 |
0,5 г каждые 24 ч |
1 г каждые 24 ч |
2 г каждые 24 ч |
2 г каждые 12 ч |
11–29 |
0,5 г каждые 24 ч |
0,5 г каждые 24 ч |
1 г каждые 24 ч |
2 г каждые 24 ч |
<11 |
0,25 г каждые 24 ч |
0,25 г каждые 24 ч |
0,5 г каждые 24 ч |
1 г каждые 24 ч |
При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе рекомендуемые поддерживающие дозы — 0,5 г, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введениями — 48 ч.
Пациенты на гемодиализе — 1 г в первые сутки лечения, затем по 0,5 г каждые 24 ч при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 ч. В дни гемодиализа препарат следует вводить по окончании процедуры гемодиализа. По возможности, введение осуществляют каждый день в одно и то же время.
Детям с нарушениями функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.
По известной концентрации креатинина в сыворотке крови, вычисляют клиренс креатинина по формуле:
или
Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.
Приготовление и введение растворов препарата
Внутривенное струйное введение: 0,5 г или 1,0 г препарата растворяют соответственно в 5 мл или в 10 мл воды для инъекций, 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида (объем полученного раствора соответственно 5,7 мл или 11,4 мл, приблизительная концентрация цефепима 90 мг/мл). Вводят внутривенно медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через систему внутривенного введения, вместе с совместимым раствором для внутривенного введения.
Внутривенное капельное введение: приготовленный раствор (см. выше) переносят во флакон, содержащий 50–100 мл совместимого раствора для инфузий. Вводят через систему для в/в инфузий в течение не менее 30 минут. Растворы препарата с концентрацией 1–40 мг/мл совместимы с инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% или 10% раствор декстрозы; 1/6 М раствор натрия лактата, раствор 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида; раствор Рингера лактат.
Внутримышечное введение: 0,5 г или 1,0 г препарата растворяют соответственно в 1,5 мл или в 3 мл воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида, бактериостатической воды для инъекций, 0,5% или 1% раствора лидокаина (объем полученного раствора соответственно 2,2 мл или 4,4 мл, приблизительная концентрация цефепима 230 мг/мл). Полученный раствор вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места. Поскольку введение препарата, как правило, безболезненно, в большинстве случаев нет необходимости использовать раствор лидокаина в качестве растворителя.
Приготовленные растворы препарата могут храниться в течение 24 ч в холодильнике при температуре (2–8) °С или в течение 12 ч при комнатной температуре (не выше 25 °С), без значительной потери активности. При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.
Состав
На 1 флакон
Активное вещество:
Цефепима гидрохлорида моногидрат в пересчете на цефепим — 0,5 г; 1,0 г.
Вспомогательное вещество:
Аргинин — 0,365 г; 0,73 г.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у взрослых:
‒ инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
‒ инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
‒ инфекции кожи и мягких тканей;
‒ инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
‒ гинекологические инфекции;
‒ септицемия;
‒ фебрильная нейтропения.
Профилактика возможных инфекций при проведении полостных хирургических операций.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у детей:
‒ пневмония;
‒ инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
‒ инфекции кожи и мягких тканей;
‒ септицемия;
‒ фебрильная нейтропения;
‒ бактериальный менингит.
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефепиму, аргинину, а также к цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам. Детский возраст до 2 месяцев.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»); заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит).
Применение при беременности и лактации
При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому препарат следует применять во время беременности только под наблюдением врача. При применении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень частые (≥10%); частые (≥1% и <10%); нечастые (≥0,1% и <1%); редкие (≥0,01% и <0,1%); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).
Аллергические реакции:
Часто — кожная сыпь; нечасто — эритема, крапивница, кожный зуд; редко — анафилактические реакции; частота неизвестна — анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Инфекции:
Нечасто — кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинит; редко — кандидоз (неуточненной локализации).
Со стороны центральной нервной системы:
Нечасто — головная боль; редко — судороги, парестезии, дисгевзии, головокружение; частота неизвестна — нарушение сознания, галлюцинации, кома, ступор, энцефалопатия, миоклонические судороги.
Со стороны сосудов:
Редко — вазодилатация; частота неизвестна — кровоточивость.
Со стороны респираторной системы:
Редко — одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — диарея, нечасто — тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит); редко — абдоминальные боли, запор; частота неизвестна — нарушения пищеварения.
Со стороны мочевыделительной системы:
Частота неизвестна — почечная недостаточность, токсическая нефропатия.
Общие реакции и реакции в месте введения:
Часто — флебит в месте введения, боль в месте введения, нечасто — повышение температуры и воспаление в месте введения; редко — озноб.
Прочие:
Редко — генитальный зуд, изменение вкуса, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.
Изменения со стороны лабораторных показателей:
Часто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени; нечасто — повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения; частота неизвестна — апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Пострегистрационный опыт:
Энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах, выше рекомендованных, в некоторых случаях энцефалопатия отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.
Передозировка
Симптомы:
Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение:
Симптоматическая и поддерживающая терапия. В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, показан гемодиализ.